試論制藥企業(yè)gmp認(rèn)證后設(shè)備管理

1、<p>　　試論制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后設(shè)備管理</p><p>　　論文關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) 設(shè)備管理 認(rèn)證 </p><p>　　論文摘要：隨著制藥企業(yè)大量實(shí)施GMP認(rèn)證,作為企業(yè)管理活動(dòng)中重要組成部分的設(shè)備管理,也要不斷加強(qiáng)工作適應(yīng)形勢(shì)的發(fā)展。文章首先論述了設(shè)備管理在企業(yè)管理中的重要作用,然后分析了GMP對(duì)設(shè)備管理的要求,最后提出制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后設(shè)備管理的建議措施。 <

2、;/p><p>　　一、設(shè)備管理在制藥企業(yè)日常管理中的重要作用 </p><p>　　設(shè)備管理在制藥企業(yè)日常管理中占有舉足輕重的位置。首先,制藥設(shè)備是企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分。制藥設(shè)備一般技術(shù)含量和精密度都比較高,因此價(jià)格昂貴,所需資金投入也比較大。因此,它占據(jù)了制藥企業(yè)固定資產(chǎn)中的很大一部分比例,平均約占30-60%。設(shè)備管理的好,可以降低設(shè)備的維修保養(yǎng)費(fèi)用,為企業(yè)節(jié)省日常開(kāi)支和折舊費(fèi)用

3、。其次,設(shè)備管理的好壞直接關(guān)系到企業(yè)的生產(chǎn)穩(wěn)定性。一句話(huà),由于設(shè)備管理造成的損失不僅包括空轉(zhuǎn)和閑置損失、產(chǎn)品質(zhì)量損失、產(chǎn)品產(chǎn)量損失,還包括設(shè)置與調(diào)整損失等幾個(gè)方面。因此,做好設(shè)備管理,不僅可以提高設(shè)備綜合效率,還能有效降低設(shè)備損失及能耗,減少事故發(fā)生的概率,限制維修費(fèi)用,提高設(shè)備性能和使用壽命,實(shí)現(xiàn)設(shè)備全效率規(guī)范化管理。 </p><p>　　二、GMP對(duì)設(shè)備管理的要求 </p><p&g

4、t;　　設(shè)備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類(lèi)。先天性故障受設(shè)計(jì)制造者的水平、責(zé)任心影響及科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的制約,可以通過(guò)改進(jìn)設(shè)計(jì)來(lái)比避免。使用性故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障,是設(shè)備后期管理所帶來(lái)的故障。而設(shè)備一旦投入運(yùn)行,是否精心操作和加強(qiáng)日常管理就成為設(shè)備出現(xiàn)故障的最主要的原因。 </p><p>　　因此,鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求,制藥企業(yè)通過(guò)

5、GMP認(rèn)證后,其設(shè)備要避免在使用過(guò)程中由于不正確操作或缺乏維護(hù)、保養(yǎng)而導(dǎo)致的早期磨損、過(guò)度磨損、事故損壞,以及各種使原機(jī)技術(shù)性能受到損害或縮短使用壽命等行為,力爭(zhēng)設(shè)備在使用過(guò)程中實(shí)現(xiàn)零故障。盡可能減少計(jì)劃外停機(jī)和緊急維修,以全力杜絕因設(shè)備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 </p><p>　　三、制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后設(shè)備管理的措施建議 </p><p>　　1.建立設(shè)備預(yù)

6、維修制度。所謂預(yù)維修制即事前維修,是指在設(shè)備發(fā)生故障之前,通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)手段對(duì)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè),有效預(yù)測(cè)故障的發(fā)生,然后采用各種技術(shù)手段進(jìn)行排除,達(dá)到保證生產(chǎn)順利進(jìn)行的目的。 </p><p>　　傳統(tǒng)的事后維修是在設(shè)備發(fā)生故障以后實(shí)施補(bǔ)救,在這種情況下,由于故障的發(fā)生是令生產(chǎn)管理者感到意外、被動(dòng)的,對(duì)原物料缺乏處理計(jì)劃。一旦出現(xiàn)將會(huì)導(dǎo)致整個(gè)藥品生產(chǎn)線(xiàn)中斷,大批藥品報(bào)廢或藥品質(zhì)量下降,從而給企業(yè)帶來(lái)不可彌補(bǔ)的損失;

7、而預(yù)維修制在設(shè)備發(fā)生故障前通過(guò)技術(shù)檢測(cè)到,可以使生產(chǎn)有計(jì)劃的進(jìn)行,從而避免以上損失的發(fā)生。生產(chǎn)管理者是主動(dòng)、意料內(nèi)的。預(yù)維修制還可以通過(guò)檢測(cè)使設(shè)備大大降低故障的出現(xiàn)概率,有效減少設(shè)備的停機(jī)時(shí)間,既保證了藥品的順利生產(chǎn),又為企業(yè)降低了成本,減少了損失,提高了效益。 </p><p>　　制藥企業(yè)的設(shè)備管理部門(mén)在實(shí)際應(yīng)用時(shí),應(yīng)首先在對(duì)主要設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè),然后再逐漸推廣到所有設(shè)備。 </p><

8、;p>　　2.建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。統(tǒng)計(jì)資料顯示,設(shè)備操作不當(dāng)、維護(hù)不當(dāng)是引起設(shè)備故障的主要原因之一,這些原因也是多數(shù)制藥企業(yè)設(shè)備運(yùn)行管理中的老大難問(wèn)題。GMP認(rèn)證后,由于GMP規(guī)范的要求,制藥企業(yè)要建立了一系列的設(shè)備管理和操作規(guī)程,內(nèi)容要涉及設(shè)備管理的各方面,如設(shè)備的安全操作規(guī)程、維護(hù)檢修規(guī)程、潤(rùn)滑管理規(guī)程、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)程等。這些規(guī)程的有效實(shí)施,制藥企業(yè)可以避免設(shè)備隱患的存在及重復(fù)性錯(cuò)誤或故障的發(fā)生。同時(shí),要在實(shí)施中,制藥企業(yè)的

9、設(shè)備管理部門(mén)還要不斷修改和驗(yàn)證這些標(biāo)準(zhǔn)化程序,以逐步完善各項(xiàng)管理規(guī)程和操作,實(shí)現(xiàn)設(shè)備最佳的使用狀態(tài)。 </p><p>　　3. 合理妥善安排生產(chǎn)。在影響設(shè)備效能的因素中,生產(chǎn)安排也是很關(guān)鍵的因素。每臺(tái)設(shè)備能否發(fā)揮最佳效能和運(yùn)行水平,與生產(chǎn)安排得是否合理和妥善有著密切關(guān)系。不要滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)或超負(fù)荷運(yùn)行,更不能讓設(shè)備長(zhǎng)期處于“帶病工作”或“超負(fù)荷運(yùn)行”狀態(tài),要科學(xué)掌握和正確使用。如果設(shè)備經(jīng)常超負(fù)荷過(guò)度運(yùn)轉(zhuǎn),那設(shè)

10、備出故障的幾率就高,即使檢測(cè)到了,也不能很快修復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn),耽誤生產(chǎn)。同時(shí),生產(chǎn)安排時(shí),在一臺(tái)設(shè)備或一條生產(chǎn)線(xiàn)上應(yīng)盡可能地安排生產(chǎn)一個(gè)品種或相同規(guī)格的產(chǎn)品,避免頻繁轉(zhuǎn)產(chǎn)。造成設(shè)備過(guò)度折舊。另外生產(chǎn)一線(xiàn)上的熟練操作工、機(jī)修工要保持穩(wěn)定,不應(yīng)隨意變動(dòng)。因?yàn)閷?duì)設(shè)備性能、故障排除比較熟悉。如果經(jīng)常變更人員,由于他們不熟悉設(shè)備和環(huán)境,需要很長(zhǎng)時(shí)間才能適應(yīng)和掌握,而期間的設(shè)備管理就會(huì)有空白和漏洞。 </p><p>　　4.

11、加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)。毋庸置疑,制藥企業(yè)人員的管理培訓(xùn)以及工作考核制度是制藥企業(yè)設(shè)備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業(yè)的設(shè)備管理部門(mén)可以通過(guò)與生產(chǎn)部門(mén)結(jié)合進(jìn)行操作員工的操作技能培訓(xùn)。從而避免員工在生產(chǎn)過(guò)程中因違規(guī)操作帶來(lái)機(jī)械故障,降低機(jī)械損壞率。培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)計(jì)理念的培訓(xùn);思想意識(shí)的培訓(xùn);技能的培訓(xùn)等。 </p><p>　　5.建立設(shè)備的信息化管理系統(tǒng)。21世紀(jì)是信息化的時(shí)代,對(duì)于制藥企業(yè)而言,其利用計(jì)算

12、機(jī)存儲(chǔ)而得到的大量基層實(shí)際維修經(jīng)驗(yàn),是企業(yè)不可多的珍貴財(cái)富,往往這些數(shù)據(jù)會(huì)在制藥企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中起到?jīng)Q策作用。制藥企業(yè)在處理日常事務(wù)上做到信息化,將日常生產(chǎn)活動(dòng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析整理,并加以?xún)?chǔ)存,形成日常事務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù);對(duì)于制藥企業(yè)設(shè)備故障以及維修等方面數(shù)據(jù)進(jìn)行分析加工,形成故障數(shù)據(jù)庫(kù)。兩方面數(shù)據(jù)庫(kù)的形成,相輔相成,不但能提高制藥企業(yè)生產(chǎn)效率,而且對(duì)于企業(yè)機(jī)械設(shè)備的日常維護(hù)、管理而言,能大大提高機(jī)械設(shè)備的故障處理率和事前事中維護(hù)水平。 &

13、lt;/p><p>　　總之,制藥工藝的復(fù)雜決定了設(shè)備功能的多樣化,同時(shí)也造成了設(shè)備管理的復(fù)雜性。隨著制藥企業(yè)GMP規(guī)范的實(shí)施以及各種管理方法的更新,相信未來(lái)的制藥企業(yè)的設(shè)備管理會(huì)更上一層樓。因此,設(shè)備管理部門(mén)需要通過(guò)大量的工作來(lái)適應(yīng)GMP管理的要求。 </p><p><b>　　參考文獻(xiàn): </b></p><p>　　[1]徐永平

14、.制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備管理[J].中國(guó)設(shè)備工程,2010,(2). </p><p>　　[2]譚劍文.談制藥企業(yè)設(shè)備管理與GMP實(shí)施[J].管理觀察,2009,(22). </p><p>　　[3]王偉濱,劉桂雙.淺談制藥企業(yè)設(shè)備GMP管理[J].科技咨詢(xún)導(dǎo)報(bào),2007,(3). </p><p>　　[4]曲維鳳.制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后員