2015新規(guī)下gsp認證檢查模式的解讀與分析

1、新規(guī)下GSP認證檢查模式的解讀與分析,廣州市食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心彭啟星,新修訂GSP認證進展與展望,2013年1月22日，衛(wèi)生部發(fā)布新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）2013年10月23日 國家總局發(fā)布了5個《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。2015年6月25日，國家總局發(fā)布最新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（13號令）,新版GSP的進展和展望,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 （

2、食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確了完成新修訂藥品GSP的實施工作的時限 食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號）明確了開展新修訂藥品GSP認證檢查評定標準,新修訂GSP的進展與展望,2013年7月24日 省局公布了《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》2014年1月24日 省局公布了《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標

3、準（2013年修訂）》2014年3月24日 省局下發(fā)了《關于貫徹實施的通知 》,新修訂GSP認證進展與展望,近期國家總局會有多個附錄征求意見和發(fā)布藥品零售連鎖管理藥品零售企業(yè)的藥學服務質(zhì)量管理體系內(nèi)審,新修訂GSP認證進展與展望,藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作時限將近 廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證基本完成廣州市藥品零售企業(yè)認證接近尾聲全國陸續(xù)啟動跟蹤檢查和飛行檢查,企業(yè)實施GSP存在的問題,個別企業(yè)未經(jīng)審批擅自改變許可事項個別企業(yè)違法

4、違規(guī)倒票、掛靠、出租經(jīng)營個別企業(yè)以經(jīng)濟利益為唯一考量，盲目大量生產(chǎn)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑，放任所選擇的批發(fā)企業(yè)將此類藥品大量賣到非藥用渠道，危害青少年身心健康。個別企業(yè)非法生產(chǎn)、分裝飲片。冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)缺失，甚至溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假。不按照藥品運輸規(guī)定采用敞車運輸藥品，或委托無資質(zhì)單位儲存運輸藥品，運輸過程溫度不能保證。,,,,,,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品銷售機構及銷售人員管理混亂，違法違規(guī)銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不積極認真執(zhí)行

5、藥品電子監(jiān)管相關規(guī)定，給下游經(jīng)營企業(yè)造成很多困擾，嚴重影響整體實施效果。藥品經(jīng)營企業(yè)獲得GSP認證后，完全拋棄GSP要求，大肆偽造記錄、票據(jù)、憑證，應對監(jiān)督檢查。從患者手中回收藥品通過藥品批發(fā)企業(yè)重新銷售，帶來嚴重藥品質(zhì)量和安全隱患。 偽造驗證報告和數(shù)據(jù)虛假編造關鍵崗位人員,企業(yè)實施GSP存在的問題,原因分析：重認證，輕管理的延續(xù)性思維新版的實施導致企業(yè)運營成本過高對違法、違規(guī)成本未引起足夠重視依然抱有投機僥幸心態(tài)應對

6、監(jiān)管 沒有認識到今后GSP違規(guī)的代價 甚至頂風采取造假欺騙違法手段,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,7月22日召開國務院常務會議，決定推廣隨機抽查機制，以創(chuàng)新事中事后監(jiān)管營造公平市場環(huán)境。會議確定：一是堅持依法監(jiān)管，法律法規(guī)規(guī)章沒有規(guī)定的，一律不得擅自開展檢查。二是各市場監(jiān)管部門要公布抽查事項目錄，逐項明確抽查依據(jù)、主體、內(nèi)容等。重點抽查風險較高、投訴舉報多、列入經(jīng)營異常名錄或有嚴重違法記錄的市場主體。三是建立隨機抽取被檢查對象、隨機選

7、派檢查人員的“雙隨機”機制，嚴格限制監(jiān)管部門自由裁量權。四是及時向社會公布抽查及處理結(jié)果，與社會信用體系相銜接，建立誠信檔案、失信聯(lián)合懲戒和黑名單制度。使廣大市場主體不為“隨意執(zhí)法”所擾，不越雷池合法經(jīng)營。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　

8、 局　長　　畢井泉,飛行檢查的定義： 是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。 具有突擊性、獨立性、高效性等特點。,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的啟動（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；（三）

9、藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的原則：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接第一時間進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息。,飛行檢

10、查的方法：檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等對發(fā)現(xiàn)的問題應當進行書面記錄并根據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的上報：（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；（三）需要

11、立案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；（五）其他需要報告的事項。,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的一般處理：限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的立案查處：國家總局組織發(fā)現(xiàn)的違法行為，國家總局可以直接組織查處，也可指定所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處；地方部門組織發(fā)現(xiàn)的違法行為，原則上應當

12、直接查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,視為拒絕、逃避檢查的情形拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；其他不配

13、合檢查的情形。,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,拒絕、逃避檢查行為處理檢查組應當進行書面記錄責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的檢查結(jié)論判定為不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關要求,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,從重處罰情形被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《

14、中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定從重處罰。,國家市場監(jiān)管政策調(diào)整,《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》(2015年第34號) 2015年07月16日 發(fā)布,《食品藥品監(jiān)管總局關于嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕85號）2015年07月16日 發(fā)

15、布,6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為,長春市某藥業(yè)有限公司在經(jīng)核定的倉庫外設立庫房，逃避監(jiān)管在倉庫中儲存來歷不明的藥品儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標準溫度記錄儀不能顯示實際溫度。,吉林亞某醫(yī)藥有限公司將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租；虛構營業(yè)和倉儲場所；虛構的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際為萬聯(lián)大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴重的藥品質(zhì)量風險。,6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為,公主嶺市某藥業(yè)有限責任公司篡改銷售

16、記錄中疫苗名稱將疫苗銷售給不具有疫苗經(jīng)營使用資格的個人和零售藥店篡改倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù),6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為,陜西省某醫(yī)藥公司虛構的質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人，分別為渭南市蒲白礦務局醫(yī)院和陜西延長縣人民醫(yī)院工作人員部分冷鏈藥品運輸無溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為,西安市某藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫電源，存在嚴重的藥品質(zhì)量風險管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)造假,6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為,陜西某醫(yī)藥有限

17、公司存放疫苗和生物制品倉儲設施的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求，存在嚴重的藥品質(zhì)量風險計算機管理混亂，對收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進行有效控制,6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為,6家嚴重違法違規(guī)企業(yè)的處理,認定上述6家企業(yè)的行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定?？偩忠沿煶杉?、陜西省局分別撤銷6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。吉林省局已吊銷了兩家醫(yī)藥公司的《藥品經(jīng)營許可證》，吊銷了公主嶺市某藥業(yè)有限責任公司疫苗

18、經(jīng)營資格。其他4家企業(yè)均已被責令停止經(jīng)營，并由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。陜西省局也已吊銷了三家公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州某醫(yī)藥有限公司企業(yè)未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，在許可倉庫地址以外儲存藥品。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州某藥業(yè)有限公司企業(yè)在2014年至2015年曾有經(jīng)營阿卡波糖片（廠家：北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司），現(xiàn)場未能提供阿卡波糖片進出庫單

19、據(jù)、購銷單據(jù)及購銷發(fā)票。企業(yè)計算機系統(tǒng)未能對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理。上述阿卡波糖片未按規(guī)定上報采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 企業(yè)未能提供個別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料?，F(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫B1的03-03號探頭溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施

20、。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州某藥業(yè)連鎖有限公司倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。部分藥品采購時未向供貨單位索取發(fā)票。部分藥品未按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。大量庫存藥品未按批號集中堆放?，F(xiàn)場抽查陰涼庫2015年8月31日的溫度記錄，發(fā)現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣東某醫(yī)藥有限公司企業(yè)的計算

21、機系統(tǒng)未能對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理。部分藥品未按批號集中堆放，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。未對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測。部分藥品賬、貨不相符。企業(yè)銷售藥品未對采購單位的采購人員及提貨人員進行真實性審核和記錄。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標志。企業(yè)委托運輸藥品的記錄不完整。,2015年廣州市被撤銷GSP證書企業(yè),廣州市某藥業(yè)有限公司企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關鍵要素

22、發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。企業(yè)設置的質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作。企業(yè)未設置質(zhì)量管理部門負責人。企業(yè)未設置質(zhì)量管理員。企業(yè)未對各崗位人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓。企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查。個別庫房門窗結(jié)構不嚴密。庫房配備的記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)不能運行，未能查詢庫房歷史溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)銷售部分藥品未開具銷售發(fā)票。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣東某藥業(yè)連鎖有限公司企業(yè)未按批準

23、的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)負責人未能有效履行職責。企業(yè)質(zhì)量負責人未能有效履行藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，零售門店未實行統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送。企業(yè)未設置符合藥品儲存要求的庫房。企業(yè)存放藥品的場所無可靠的安全防護措施，未能防止藥品被盜、替換或者混入假藥。企業(yè)存放藥品的場所未配備有效調(diào)控溫濕度的設備。企業(yè)存放藥品的場所未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。企業(yè)未對零售門店實行統(tǒng)一

24、配送藥品。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州市某貿(mào)易有限公司企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不在崗。企業(yè)未建立藥品運輸、儲運溫濕度監(jiān)測等記錄。庫房未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設備。冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備未進行定期驗證。企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。藥品與非藥品未分開存放。企業(yè)未定期對庫存藥

25、品進行盤點，做到賬、貨相符。銷售部分藥品，未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。,監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析,由周期性換證檢查轉(zhuǎn)為日常實時監(jiān)督由定期例行檢查轉(zhuǎn)為不定期飛行檢查由平行管轄監(jiān)督轉(zhuǎn)為自上而下監(jiān)督由普遍性抽查轉(zhuǎn)為目標性重點飛檢由程序性監(jiān)督轉(zhuǎn)為不告知突擊檢查,監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析,增加了違規(guī)處罰的情形強化了違法違規(guī)處罰的手段加大了違法違規(guī)的處罰力度克服了屬地監(jiān)管可能的干擾制約了現(xiàn)場檢查人員的自由裁量突出了違反誠信原則

26、的嚴厲處罰明確了抗拒干擾檢查的強制措施規(guī)定了執(zhí)法人員的行政紀律處分,2014年以來，總局組織的針對藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查實踐一次次地證明，運用藥品電子監(jiān)管手段是發(fā)現(xiàn)藥品流通領域違法違規(guī)線索，確定飛行檢查目標企業(yè)的最有效的手段之一。這一點在2016年后，當所有藥品制劑品種，所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)都完成入網(wǎng)，有義務依法依規(guī)對流經(jīng)本企業(yè)藥品實施電子監(jiān)管碼核注核銷操作的大背景下，其定位目標企業(yè)的有效性和準確性還將進一步提高。,,,電子監(jiān)管手

27、段的使用,1.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示企業(yè)將藥品相對定期（通常是每月）地按固定整數(shù)（以含可待因復方口服溶液為例，通常為200至1000）分多次銷售給某個固定的零售終端或使用單位（一般不會是等級醫(yī)院，多為個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等小型醫(yī)療機構）；可能存在的問題：虛構下游購貨單位，掩蓋藥品真實銷售流向。2.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示企業(yè)將藥品按整齊的固定數(shù)量（以含可待因復方口服溶液為例，通常為200至1000）銷售給大量零售終端和使

28、用單位（一般不會是等級醫(yī)院，多為個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等小型醫(yī)療機構）；可能存在的問題：虛構下游購貨單位，掩蓋藥品真實銷售流向。3.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示上游企業(yè)出庫掃碼量遠遠大于下游企業(yè)入庫掃碼量，極端情況下，下游企業(yè)根本沒有入庫掃碼記錄?？赡艽嬖诘膯栴}：串通下游企業(yè)，通過走票，掩蓋藥品真實銷售流向。4.上述情況兼有。,電子監(jiān)管數(shù)據(jù)鎖定目標,藥品零售連鎖企業(yè)應對的重點與難點,依法經(jīng)營新的法規(guī)和附錄發(fā)布的影響

29、注冊地址和倉庫地址變更的影響關鍵崗位人員變化的影響質(zhì)量管理與企業(yè)發(fā)展的矛盾避免超范圍采購違法分裝中藥飲片質(zhì)量體系的內(nèi)審真正做到內(nèi)審，不能流于形式。體現(xiàn)負責人授權，提升質(zhì)量管理部門地位。財務部門和信息部門要納入質(zhì)量體系。,藥品零售連鎖企業(yè)的重點與難點,驗證工作注意驗證的時間點。注意新設備要先驗證，后使用。采購發(fā)票采購藥品不索取發(fā)票同一批人的藥品批發(fā)企業(yè)委托藥品，隨意開具發(fā)票。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)總局數(shù)據(jù)（核注核銷）