化療解毒顆粒藥學(xué)部分研究.pdf

1、化療解毒顆粒為成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科研制，用于輔助治療腫瘤的制劑。本課題對(duì)該制劑進(jìn)行了制備工藝、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及穩(wěn)定性方面的相關(guān)研究。
　　一、制備工藝的研究
　　粉粹工藝以出粉率為指標(biāo)對(duì)阿膠的粉碎工藝進(jìn)行考察。
　　提取工藝以毛蕊異黃酮葡萄糖苷、阿魏酸、干膏收率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過(guò)正交試驗(yàn)進(jìn)行綜合評(píng)分，研究水提工藝。確定優(yōu)選的水提工藝為：加15倍量水，提取3次，每次1小時(shí)。
　　純化工藝純化工藝中，采用單因素

2、考察法，對(duì)純化的方法、工藝條件進(jìn)行篩選。以毛蕊異黃酮葡萄糖苷、阿魏酸含量及干膏收率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，分別對(duì)過(guò)濾法、物理離心法以及不同濃度的醇沉法進(jìn)行考察。結(jié)果，與濃縮液相比，三種除雜方式對(duì)毛蕊異黃酮葡萄糖苷、阿魏酸的含量影響均較明顯?？紤]到處方中有效成分主要為黃酮類(lèi)、有機(jī)酸類(lèi)、皂苷類(lèi)及含量較高的多糖成分，常見(jiàn)的除雜方法對(duì)其有效成分的含量影響較大，故提取液無(wú)需進(jìn)行除雜。
　　成型工藝根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，選擇糊精作為賦形劑。分別以顆粒成型率、水

3、分、吸濕性、休止角為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法對(duì)成型工藝進(jìn)行考察。確定成型工藝為：干粉：糊精（1:1）的量加入輔料，混勻，用80％的乙醇作為潤(rùn)濕劑進(jìn)行制粒，顆粒干燥溫度為70℃。
　　二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究
　　建立了處方中黃芪、當(dāng)歸、阿膠三味飲片的薄層鑒別方法及阿魏酸的含量測(cè)定方法。穩(wěn)定性研究中，樣品選用藥用復(fù)合膜包裝，按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性考察，結(jié)果各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求，表明該制劑工藝合理可行，質(zhì)量可控，樣