雪膽口服液臨床試驗研究.pdf

1、雪膽口服液是由單味中藥雪膽按照一定的工藝加工而成，具有清熱解毒，燥濕止痢之功效。臨床上可用于雞大腸桿菌病的治療。本論文研究通過靶動物安全試驗、實驗性臨床試驗和擴大臨床試驗研究，以確定“雪膽口服液”的安全性和有效性。
　　靶動物安全試驗選用1日齡體重相近的海塞克斯粉蛋公雛，隨機分為四組，每組20只。其中1-3組為試驗組，分別在飲水中添加雪膽口服液1倍(2mL/L)、3倍(6mL/L)和5倍(10mL/L)劑量，連續(xù)5d;4組為不用藥

2、對照組，試驗期1周。試驗結束稱重，心臟采血測定各組雞的血液生理生化指標。結果發(fā)現:各用藥組的平均體重、紅細胞數、血紅蛋白含量、白細胞數、凝血細胞數量以及淋巴細胞比例與對照組間均無顯著差異(P＞0.05)。表明受試藥物對靶動物雞是安全的。
　　實驗性臨床試驗研究，將300只雛雞，用半數致死量大腸桿菌（細菌培養(yǎng)液10-2稀釋液，劑量為0.5mL/只）攻毒，建立大腸桿菌病模型。然后隨機分為6組，每組50只，其中第Ⅰ～Ⅲ組為雪膽口服液治療

3、組，分別以高(4.0ml/kg體重)、中（2.0ml/kg體重）、低劑量（1.0ml/kg體重）的雪膽口服液飲水;第Ⅳ組為藥物對照組，用硫酸新霉素可溶性粉（0.5g/kg飲水）混飲;第Ⅴ組為陽性對照組，攻毒不給藥;第Ⅵ組為陰性對照組，不攻毒不給藥。藥物治療組連續(xù)用藥5天。結果發(fā)現“雪膽口服液”高、中劑量組在死亡率、保護率、治愈率、增重方面與陽性對照組相比較差異極顯著(P＜0.01)，雪膽口服液低劑量組和新霉素組與陽性對照組相比較，死亡率

4、、保護率差異顯著(P＜0.05)，治愈率、增重差異極顯著(P＜0.01)。中劑量組與新霉素組相比，死亡率、保護率、治愈率、增重方面均無顯著性差異(P＞0.05），說明中劑量的雪膽口服液對人工感染雞大腸桿菌病的防治效果與新霉素相當。雪膽口服液高、中劑量組與低劑量組比較，治愈率和增重差異顯著(P＜0.05)，說明高、中劑量的雪膽口服液防治效果優(yōu)于低劑量，而高、中劑量兩組之間各項指標差異不顯著（P＞0.05）。表明中劑量（2.0ml/kg體重