藥品安全管制問(wèn)題研究.pdf

1、隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，人們用藥水平越來(lái)越高，藥品安全意識(shí)也越來(lái)越強(qiáng)。然而，一方面，近年相繼發(fā)生的萬(wàn)絡(luò)事件、齊二藥事件等使公眾用藥心有余悸，對(duì)政府藥品安全管制能力產(chǎn)生懷疑，如何加強(qiáng)藥品安全管制已迫在眉睫；另一方面，相關(guān)文獻(xiàn)表明，藥品安全管制的許多理論與方法問(wèn)題仍有待研究與解決。為此，論文選取藥品安全管制問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)研究，旨為藥品安全管制提供理論與方法，為政府制定政策提供依據(jù)與借鑒。論文研究具重要理論與現(xiàn)實(shí)雙重意義。
　　 論

2、文主要以藥品注冊(cè)上市生命周期為主線，以藥品注冊(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、日常監(jiān)管為研究對(duì)象，通過(guò)管制理論、安全理論、博弈論等研究我國(guó)藥品安全管制問(wèn)題并利用藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘工具檢出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)以進(jìn)行實(shí)證分析。論文的主要工作與創(chuàng)新如下。
　　 (1)通過(guò)宏觀、中觀、微觀層面對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品安全管制研究文獻(xiàn)綜述，對(duì)管制理論(包括公共利益理論與利益集團(tuán)理論)、安全理論、博弈理論梳理和歸納，對(duì)藥品注冊(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和日常監(jiān)管現(xiàn)狀及存在的主要問(wèn)題綜合分析

3、；定義了藥品安全管制概念，理清了藥品安全管制研究框架，提出了以藥品注冊(cè)上市生命周期(上市前、上市后及管制執(zhí)行中)為主線研究藥品安全管制問(wèn)題。
　　 (2)通過(guò)對(duì)上市前藥品注冊(cè)虛假申報(bào)嚴(yán)重性和危害性分析，建立管制者與被管制者間完全信息靜態(tài)博弈模型，均衡分析其效用，得出“建立企業(yè)及政府責(zé)任追究機(jī)制有利于提高藥品注冊(cè)審批效率”的結(jié)論。澄清加強(qiáng)管制就會(huì)阻礙發(fā)展的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。提出應(yīng)建立對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和政府失職人員的責(zé)任追究機(jī)制，健全藥品

4、不良反應(yīng)報(bào)告和藥害賠償機(jī)制的策略。
　　 (3)為解決公眾不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)低、漏報(bào)率高及對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)獎(jiǎng)罰制度看法不一的問(wèn)題，通過(guò)在報(bào)告人與管制者間建立不完全信息動(dòng)態(tài)博弈模型，分析純策略與混合策略均衡下獎(jiǎng)罰并用政策對(duì)社會(huì)總效用、報(bào)告人總效用、報(bào)告率及報(bào)告意愿的影響。得出“基于執(zhí)行概率的獎(jiǎng)罰制度有利于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”的結(jié)論。提出應(yīng)肯定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)獎(jiǎng)罰制度的作用；不僅應(yīng)重視獎(jiǎng)罰標(biāo)準(zhǔn)，更應(yīng)重視執(zhí)行；獎(jiǎng)罰值不應(yīng)固定，而應(yīng)大于報(bào)告人

5、已付出或應(yīng)付出成本。
　　 (4)結(jié)合軍事學(xué)威懾概念及微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)邊際效用理論，提出管制威懾概念，建立相關(guān)模型，得出結(jié)論：管制威懾能減少違規(guī)，查處頻度的威懾作用大于查處幅度，增大查處幅度而增大的社會(huì)總效用大于查處頻度；查處頻度與幅度不能無(wú)限增大，當(dāng)達(dá)到最優(yōu)態(tài)時(shí)管制的社會(huì)總效用最大。提出應(yīng)“分階段進(jìn)行藥品安全管制威懾”：管制前期側(cè)重加強(qiáng)查處頻度，管制中期側(cè)重加強(qiáng)查處幅度，管制后期側(cè)重改革。該研究從理論的某一方面解決了政府管制是應(yīng)加強(qiáng)

6、檢查還是應(yīng)加大處罰的問(wèn)題。
　　 (5)比較分析世界各國(guó)最新藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘工具，優(yōu)化前人貝葉斯置信度增殖神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)法(BCPNN)偏差，并與比例報(bào)告比法(PRR)、報(bào)告比值比法(ROR)、綜合標(biāo)準(zhǔn)法(MHRA)一起聯(lián)合及獨(dú)立開發(fā)出基于因特網(wǎng)絡(luò)的計(jì)算機(jī)分析軟件，得到計(jì)算驗(yàn)證及國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)能評(píng)判藥品安全。利用其評(píng)價(jià)歷史數(shù)據(jù)篩選得出最強(qiáng)信號(hào)信息“克林霉素-鹽酸可致血尿，但沒(méi)頭孢拉定嚴(yán)重”，用其指導(dǎo)