中山大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究部藥物臨床試驗機構(gòu)

1、<p>　　藥物臨床試驗運行管理制度和流程</p><p>　　附件1： </p><p>　　藥物臨床試驗網(wǎng)上申報資料目錄</p><p>　　附件2：  </p><p>　　藥物臨床試驗紙質(zhì)版材料報送目錄</p><p><b>　　附件3

2、：</b></p><p>　　藥物臨床試驗信息與審議表</p><p>　　機構(gòu)受理號： 填表日期： 年 月 日</p><p><b>　　一式兩份雙面打印</b></p><p><b>　　附件4：</b&g

3、t;</p><p><b>　　藥物臨床試驗委托書</b></p><p>　　依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，___________________公司委托中山大學腫瘤防治中心____科___教授負責實施____________________（方案編號、名稱）臨床試驗。</p

4、><p>　　委托單位： ________________________</p><p><b>　　聯(lián)系人：</b></p><p>　　（申辦方/CRO簽字及蓋章）</p><p>　　地址： 郵編：_________</p><p

5、>　　電話：__________</p><p>　　被委托人：___________（PI簽字）</p><p>　　日期： ____________</p><p><b>　　一式兩份</b></p><p>　　附件5： 藥物臨床試驗研究團隊成員表</p><p&g

6、t;　　研 究 團 隊 成 員 </p><p>　　備注：1、人員組成必須有：⑴臨床醫(yī)師；⑵臨床護士；(3) 藥代研究人員（如需要） ；(4) 相關(guān)科室人員（如需要）</p><p>　　2、研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓并獲取證書</p><p>　　3、臨床醫(yī)務人員必須為本院在職在崗人員</p><p>　　4、如需向機構(gòu)申請研究護士，請

7、務必在上表中預留簽字位置</p><p><b>　　一式兩份</b></p><p>　　附件6： </p><p>　　臨床試驗項目實施細節(jié)說明</p><p>　　填表人： 填表單位： 填表日期：</p><p

8、>　　以下內(nèi)容為機構(gòu)立項和質(zhì)量管理的依據(jù)，請認真填寫，謝謝！</p><p>　　第一部分：申辦方/CRO的基本信息</p><p><b>　　Q1：項目名稱：</b></p><p>　　____________</p><p>　　Q2：申辦方/CRO名稱：（可多選，不涉及CRO只填寫申辦方）</p&g

9、t;<p>　　○ 申辦者：________________________ </p><p>　　○ CRO：________________________</p><p>　　Q3：合同的簽署主體為：</p><p><b>　　○ 申辦者 </b></p><p>　　○ CRO（需

10、提供“申辦方委托書”和申辦方的“賠償責任承諾書”）</p><p>　　○ 申辦方、CRO和研究中心的三方協(xié)議</p><p>　　Q4: 是否需要獲得人類遺傳辦批件？</p><p><b>　　○ 是（請答Q5）</b></p><p>　　○ 否（請?zhí)D(zhuǎn)答Q6）</p><p>　　Q5：申

11、請人類遺傳辦批件主體（具體可參考人類遺傳資源管理辦公室相關(guān)文件）</p><p><b>　　○ 申辦方</b></p><p><b>　　○ CRO</b></p><p><b>　　○ 組長單位</b></p><p><b>　　○ 本單位</b>

12、;</p><p>　　第二部分：受試者相關(guān)</p><p>　　Q6：試驗過程中是否要求對原始病歷拍照、驗單拍照并發(fā)送、填寫入組審核表等？</p><p>　　○ 是（外傳資料：□原始病歷 □驗單 □入組審核表 □其它：請補充__________）</p><p>　　○ 否（請?zhí)D(zhuǎn)答Q8）</p><p>　　Q7

13、：外傳資料方式為：</p><p>　　○ 郵件（回復時限____工作日/____天）</p><p>　　○ 傳真 （回復時限____工作日/____天）</p><p>　　○ 其它：請補充_________（回復時限____工作日/____天）</p><p>　　Q8：是否使用電子CRF？</p><p>　　

14、○ 是（系統(tǒng)名稱__________/是否提供電腦或輸入工具：□是 □否）</p><p><b>　　○ 否</b></p><p>　　Q9：是否使用IVRS/IWRS？</p><p>　　○ 是（系統(tǒng)名稱__________/是否提供電腦或輸入工具：□是 □否）</p><p><b>　　○

15、否</b></p><p>　　Q10：申辦方研究藥物及對照藥物提供途徑是</p><p><b>　　○ 全部免費提供</b></p><p>　　○ 由研究者常規(guī)開具后，報銷費用</p><p>　　○ 兩者兼有：請列明本院常規(guī)提供藥物：______________________________<

16、/p><p>　　Q11: 是否要求受試者使用電子設備，如使用掌上電腦或者Pad填寫電子日記，電子問卷等？</p><p>　　○ 是（電子設備名稱________________）</p><p><b>　　○ 否</b></p><p><b>　　第三部分：檢測相關(guān)</b></p>

17、<p>　　Q12：是否有臨床常規(guī)檢測項目送中心實驗室？</p><p>　　○ 是（送檢機構(gòu)名稱______________________）</p><p>　　○ 否（請?zhí)D(zhuǎn)答Q14）</p><p>　　Q13：送檢項目為（報告回復時間為抽取標本后_____小時）</p><p><b>　　○ 血常規(guī)</

18、b></p><p><b>　　○ 生化常規(guī)</b></p><p><b>　　○ 尿常規(guī)</b></p><p>　　○ 其它：請補充________________： </p><p>　　Q14：是否有其他標本送中心實驗室檢測？</p><p>　　□ 組織標

19、本：切片數(shù)_____蠟塊大小_____；報告回復時間為送出標本后_____工作日/_____天</p><p>　　□ PK/PD標本：共抽血____ml</p><p>　　□ 探索性試驗：共抽血：____ml</p><p>　　□ 基因檢測標本：_________</p><p><b>　　□ 否</b><

20、/p><p>　　Q15:是否使用并提供專用心電圖儀？</p><p>　　○ 是（請答Q16）</p><p>　　○ 否（請?zhí)D(zhuǎn)答Q17）</p><p>　　Q16：專用心電圖儀檢測結(jié)果是否通過網(wǎng)絡傳輸？</p><p>　　○ 是，由申辦方保存源數(shù)據(jù)（研究中心獲取報告方式：□紙質(zhì)（熱敏）□紙質(zhì)（可永久保存件） □

21、電子報告）</p><p>　　○ 否，源數(shù)據(jù)由研究中心保存</p><p>　　Q17：是否采用中心影像學評價？</p><p>　　○ 是（請答Q18）</p><p>　　○ 否（請?zhí)D(zhuǎn)答Q20）</p><p>　　Q18：報告回復時間：檢查后_________工作日/____天</p><

22、p>　　Q19：是否需要等中心影像學評價結(jié)果決定下一步治療？</p><p><b>　　○ 是</b></p><p>　　○ 否，根據(jù)本院影像結(jié)果判斷</p><p><b>　　第五部分：I期試驗</b></p><p>　　Q20：是否批件/溝通函中要求開展的I期試驗項目？</

23、p><p>　　○ 是，需要進行劑量探索或人體耐受性試驗</p><p>　　○ 是，固定劑量的PK試驗</p><p>　　○ 是，用于進口藥注冊的中國人群PK數(shù)據(jù)</p><p><b>　　○ 否</b></p><p>　　Q21: 是否需要使用I期病房資源？</p><p

24、>　　○ 是，預計占用病房時間：_____天/例</p><p><b>　　○ 否</b></p><p>　　Q22：是否由I期實驗室行PK/PD試驗？</p><p>　　○ 是，具體委托項目：_____________________</p><p><b>　　○ 否</b><

25、/p><p>　　附件7：（該附件僅為參考模版，請根據(jù)實際情況填寫）</p><p>　　藥 物 臨 床 試 驗 歸 檔 目 錄</p><p>　　開始日期： 結(jié)束日期：</p><p>　　歸檔人簽名： 時間：</p>&