醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),醫(yī)療器械科二OO八年十月十四日,三部分內(nèi)容,一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn),,,什么是醫(yī)療器械?,( 條例第3條） (醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)),《條例第3條》,醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參

2、與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。,,制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診

3、斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)解或者 支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái) 提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義,如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？,依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)

4、目錄》中的品種,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式為：,×（×）①（食）藥監(jiān)械（×） ②字×××× ③第××× ④ ×××× ⑤號(hào)?！?①審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng) ②注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） ③批準(zhǔn)注冊(cè)年份 ④產(chǎn)品管理類(lèi)別 ⑤流水號(hào),,如： 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）

5、字2006第3150679號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2150217號(hào)(更） 滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2300892號(hào)　 蘇 (通)藥械（準(zhǔn)）字2007第1640013號(hào)省簡(jiǎn) 區(qū)所在地的市簡(jiǎn),對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的查詢(xún)方法？,http://www.sfda.gov.cn-數(shù)據(jù)查詢(xún)-醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于規(guī)

6、范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)》,應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：,《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則及分類(lèi)目錄》,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)內(nèi)容介紹,一、《條例》的概況施行時(shí)間：2000年4月1日條款數(shù)量：4章48條涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的條款數(shù)量：7條,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款,第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事

7、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第六條  生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門(mén)制定并公布。,第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三

8、類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。,,,第二十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。    醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或

9、者淘汰的醫(yī)療器械。,,第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。,（罰責(zé)）,第四十二條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得500

10、0元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,,第四十三條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元

11、以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹,施行時(shí)間：2000年10月13日條款數(shù)：6章42條主要相關(guān)條款：15條,,一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用輸液器一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用靜脈輸液針,國(guó)家局公布的《一次性使用

12、無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（9類(lèi)）,,一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包,《辦法》與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款介紹,第二條 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝?見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。,第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許

13、可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。,,（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按

14、第十七條規(guī)定。,,第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷(xiāo)售人員的身份證。,,第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明：

15、 （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍 （三） 銷(xiāo)售人員的身份證。,,,第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。,,

16、,第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。,,第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在

17、事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。,第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械； （三） 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械； （四） 使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。,,,第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)?/p>

18、施抽查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。,,第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰,,第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。 第三十六條

19、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰,第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；,,（四） 生

20、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。,,第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合

21、格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； （二） 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的； （四） 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。,,關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)（京藥監(jiān)械〔2004〕49號(hào)）,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部要確立醫(yī)療器械使用管理部門(mén)。職責(zé)應(yīng)明確。,檢查要點(diǎn)：,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)由院主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，并明確各部門(mén)負(fù)責(zé)人。主要

22、包括以下工作：（1）實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量控制（包括本院使用的醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、維護(hù)、報(bào)廢、銷(xiāo)毀、不良事件監(jiān)測(cè)等工作的管理和落實(shí) ） ，制定并修訂醫(yī)療器械相關(guān)管理制度。（2）明確醫(yī)療器械使用各相關(guān)部門(mén)的管理職責(zé)、權(quán)限；,,（3）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告工作；（4）收集并保存關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)，且及時(shí)更新；（5）定期組織醫(yī)療器械管理、使用人員進(jìn)行法規(guī)及技能培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

23、該建立的十一項(xiàng)制度,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度領(lǐng)用發(fā)放制度醫(yī)療器械不合格品處理制度醫(yī)療器械植入物質(zhì)量跟蹤制度不良事件處理制度醫(yī)療設(shè)備管理制度,,文檔及記錄管理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后無(wú)害化處理制度,二、依法采購(gòu)醫(yī)療器械,檢查要點(diǎn),（1）必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注

24、冊(cè)證》。首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存。,（2）審核供方資質(zhì)證明 包括如下項(xiàng)目：a.加蓋供方企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，并核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》項(xiàng)目與許可證是否相符；b.加蓋供方企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件，并核對(duì)許可證有效期限及產(chǎn)品范圍；c.銷(xiāo)售人員的法人委托授權(quán)書(shū)原件和身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限、加蓋印章和法定代表人或負(fù)責(zé)人的

25、簽字。,（3）審核產(chǎn)品資質(zhì)證明,包括如下項(xiàng)目：a.加蓋供方企業(yè)印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并核對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容和有效期限；b.加蓋供方企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》（進(jìn)口產(chǎn)品）復(fù)印件；c.《產(chǎn)品合格證》。,三、實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收,,檢查要點(diǎn),（1）驗(yàn)收要票、物、資質(zhì)相符；（2）驗(yàn)收項(xiàng)目至少包括：供貨企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收

26、人等。 一次性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)包括：滅菌批號(hào)（3）驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿兩年,四、醫(yī)療器械的庫(kù)房管理、養(yǎng)護(hù),,檢查要點(diǎn)：,(1)庫(kù)房相對(duì)獨(dú)立，面積與使用量相適應(yīng)；五防（火、潮、蟲(chóng)、鼠、塵）措施到位，有養(yǎng)護(hù)記錄(2)庫(kù)房?jī)?nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按合格、不合格、待檢分區(qū)管理；按類(lèi)別、品種、規(guī)格、批號(hào)、分類(lèi)管理，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)。(3)效期產(chǎn)品應(yīng)按效期集中、順序存放

27、，遵循“先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)放”的原則，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。(4)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品做到票、帳、貨相符,,(5) 出庫(kù)領(lǐng)用記錄，項(xiàng)目是否完整，能夠追溯,項(xiàng)目至少包括：出庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)或領(lǐng)用人(6) 出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄 不合格品記錄至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等；不合格的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，要立即停止使用、封存，及時(shí)移送區(qū)

28、藥監(jiān)分局，不得擅自處理。,五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并記錄,,檢查要點(diǎn),(1)是否與指定的醫(yī)用垃圾回收公司簽訂回收協(xié)議(2)是否與回收公司有交接記錄(3)醫(yī)用垃圾儲(chǔ)存場(chǎng)所是否獨(dú)立、封閉,六、植入性或介入性的醫(yī)療器械應(yīng)該建立并保存使用記錄,,檢查要點(diǎn)：,(1)記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。 (2)記錄檔案保存至產(chǎn)品有效

29、期滿一年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。,八：對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的管理,,檢查要點(diǎn),（1）在用的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：供方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、說(shuō)明書(shū)、合格證、維修記錄、計(jì)量記錄等（2）指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，（3）定期進(jìn)行維護(hù)并做好記錄。,九：不合格品處理,（1）不合格品：驗(yàn)收、使用過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格品；（2）不合品處理應(yīng)有記錄,十、產(chǎn)品報(bào)廢,對(duì)過(guò)期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢，須按照衛(wèi)生行政部門(mén)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并

30、作好報(bào)廢記錄,十一、文件管理,（1）管理范圍：各項(xiàng)記錄及原始資料；（2）法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及產(chǎn)品技術(shù)檔案；,十二：臨床試驗(yàn)的管理,（1）只有國(guó)家局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)（2）依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（第5號(hào)令）的有關(guān)要求進(jìn)行管理,,,審核資質(zhì)時(shí)應(yīng)注意的要點(diǎn),審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)：a.實(shí)物與注冊(cè)證登載的注冊(cè)證號(hào)是否一致；b.實(shí)物與注冊(cè)證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致c.實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證的有效期以?xún)?nèi)；