朗依產(chǎn)品全員描述

1、朗依制藥---打造婦科領(lǐng)域領(lǐng)軍產(chǎn)品！,做藥先做人，交易先交心！,北京朗依制藥有限公司（Beijing Laneva Pharmaceutical Co., Ltd.），創(chuàng)建于1995年，投資規(guī)模約5500萬元，年銷售總額約1億元人民幣，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，且已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。公司生產(chǎn)基地位于北京朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)雙橋，擁有符合GMP要求的綜合制劑車間（包括3個劑型：固體制劑、噴霧劑、軟膠囊劑

2、）、軟膏劑車間、精干包車間。產(chǎn)品領(lǐng)域： 婦科類“朗依、左通”、提高免疫力類”唯田”、心血管類“洛雅”、抗過敏類“亦殊”、鎮(zhèn)痛“正庭”類等放眼未來，公司將充分利用現(xiàn)階段市場上競爭產(chǎn)品不多的有利時機，通過強化營銷體系建設(shè)等途徑，迅速占領(lǐng)市場，用10年左右時間，努力發(fā)展成為國內(nèi)最具影響力的制藥企業(yè)之一，并將“朗依”塑造成為國內(nèi)婦科類藥品的強勢品牌。經(jīng)營理念：做藥先做人，交易先交心。,Beijing Laneva Pharmace

3、utical CO,LTDleads the China gynecological industry, developing producing and marketing a diverse array of ethical treatments.,,朗依 Nifuratel and Nysfungin Vaginal Soft Capsules ---硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊,®,治療婦科陰道炎癥的領(lǐng)軍藥物！,

4、產(chǎn)品篇目錄,醫(yī)學(xué)部分產(chǎn)品部分同類產(chǎn)品分析產(chǎn)品特點優(yōu)勢,一、女性生殖系統(tǒng)概述：,女性生殖系統(tǒng)的主要器官包括陰道、子宮、輸卵管及卵巢。外陰炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎多發(fā)。,醫(yī)學(xué)部分,陰道口的閉合，陰道前后壁緊貼陰道粘膜上皮細(xì)胞在雌激素的影響下增生和表層細(xì)胞角化底層、中層、表層結(jié)構(gòu)陰道粘膜中表層上皮細(xì)胞分泌糖原營養(yǎng)乳酸桿菌陰道pH保持在4～5多數(shù)致病菌繁殖受到抑制，尤其是適應(yīng)堿性的厭氧菌,二、陰道的自動防御機制：,陰道的常見

5、寄生菌：革蘭氏陽性需氧菌（兼性厭氧）：乳酸桿菌、表皮葡萄球菌等革蘭氏陰性需氧菌（兼性厭氧）：加德納桿菌、大腸桿菌等厭氧菌：消化鏈球菌、類桿菌等條件致病菌：支原體、念珠菌正常陰道菌群中以乳酸桿菌占優(yōu)勢乳酸桿菌對陰道的保護(hù)作用：,三、陰道微生態(tài)環(huán)境：,,,,分解糖原產(chǎn)生乳酸,,,H2O2等抗菌物質(zhì),,,抑制病菌與陰道上皮的粘附,,,直接抑制其他微生物,,,消耗糖原，抑制其他微生物生長,,,,,營養(yǎng)競爭,抑菌因子,占

6、位保護(hù),直接拮抗,降低pH,乳酸桿菌的作用機制－陰道健康衛(wèi)士，具有抗感染保護(hù)作用：,陰道炎的發(fā)病機制：各種病因?qū)е玛幍赖奶烊环烙芰υ獾狡茐?，原寄居于陰道?nèi)的病原體（細(xì)菌、真菌）過度繁殖，引起陰道感染各種病因?qū)е峦鈦淼牟≡w（滴蟲）入侵，引起陰道感染陰道炎的分類：細(xì)菌性陰道病滴蟲性陰道炎外陰陰道假絲酵母菌?。咕浴⒛钪榫┗旌闲躁幍姥桌夏晷躁幍姥谆旌闲完幍姥椎姆诸悾築V+TVBV+VCCTV+VCCBV+

7、TV+VCC以上所有類型 + 其他生殖道病原體,四、陰道炎發(fā)病機制及分類：,陰道分泌物清潔度分級,pH值測定 ：為4.0左右 細(xì)菌性陰道病時，pH＞4.5 陰道分泌物污染了月經(jīng)血、宮頸粘液及患者有滴蟲感染時，其pH值亦可增高。 胺試驗 ：取少量陰道分泌物加一滴10% KOH液。產(chǎn)生典型的魚腥樣氣味。聞到氨味或魚腥樣氣味即為胺試驗陽性。 陰道分泌物涂片革蘭染色顯微鏡檢查,陰道分泌物：,常規(guī)陰道炎癥匯總對照表：,39.7%

8、,,滴蟲感染,,,細(xì)菌感染,,,念珠菌感染,,,滴蟲合并念珠菌,,8.7%,14.0%,16.0%,21.0%,,石一復(fù)　李娟清 中華全科醫(yī)師雜志2006年 第5卷第12期:709-710,混合感染——50%陰道炎復(fù)發(fā)原因：,,產(chǎn)品篇目錄,醫(yī)學(xué)部分產(chǎn)品部分同類產(chǎn)品分析產(chǎn)品特點優(yōu)勢,產(chǎn)品部分,通用名：硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊商品名：朗依主要成分：硝呋太爾500mg+制霉素20萬國際單位適應(yīng)癥：細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰道炎

9、、念珠菌性外陰陰道炎、陰道混合感染用法和用量：陰道給藥，每日1次，于晚上臨睡前將本品一粒放入陰道后穹隆處，連用6天。建議使用1－2個療程或遵醫(yī)囑包裝：3粒，6粒/盒有效期：24個月,一、產(chǎn)品概述：,二、藥理學(xué)研究（一）：,硝呋太爾,制霉素,→,與真菌細(xì)胞膜的甾醇相結(jié)合,→,改變細(xì)胞膜的通透性，使細(xì)胞內(nèi)容物漏失,→,抗真菌,←,抑制乙酰輔酶A，干擾微生物糖類代謝,抗細(xì)菌 G- G+,←,抗滴蟲,↙,衣原體支原體解脲尿原體

10、,↖,,硝呋太爾抗菌活性,二、藥理學(xué)研究（二）：,,三、藥代動力學(xué)研究：,,,,體外試驗表明本品不通過皮膚和粘膜而發(fā)揮全身效應(yīng),硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊,四、臨床應(yīng)用（一）：,朗依與進(jìn)口硝呋太爾制霉素栓療效比較,滴蟲性陰道炎實驗組n=32，對照組n=30，總有效率90.6%和90%，兩組無顯著性差異,實驗組為北京朗依制藥有限公司生產(chǎn)，每粒含硝呋太爾500mg和制霉素200000IU，批號031201對照組為麥咪康帕

11、陰道栓，每粒含硝呋太爾500mg和制霉素200000IU，批號M020859藥物用法：每晚1粒，陰道給藥，連續(xù)應(yīng)用6d,細(xì)菌性陰道炎實驗組n=32，對照組n=33，總有效率96.88%和96.97%，兩組無顯著性差異,外陰陰道念珠菌實驗組n=35，對照組n=30,總有效率為91.40%和93.3%，兩組療效無明顯差異,硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊對細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎及外陰陰道念珠菌病的治療效果肯定，不良反應(yīng)發(fā)生率低，國產(chǎn)制劑與進(jìn)口

12、藥比較，療效和安全性相似，無統(tǒng)計學(xué)差異。,中國婦產(chǎn)科臨床雜志2007年1月第8卷第1期,四、臨床應(yīng)用（一）：,以上不良反應(yīng)均為一過性不適，停藥后自動消失,治療各種類型陰道炎安全有效，不良反應(yīng)發(fā)生率低?？勺鳛橹委熽幍姥资走x藥物。,中國婦產(chǎn)科臨床雜志2007年1月第8卷第1期,四、臨床應(yīng)用（二）：,實驗組組為北京朗依制藥有限公司生產(chǎn)，每粒含硝呋太爾500mg和制霉素200000IU，連用6天對照組為口服甲硝唑，400mg/次，3次/天，

13、連服7天，同時陰道放置甲硝唑泡騰片，200mg，1次/晚，連用7天結(jié)果1：實驗組（n=79)總有效率95.7%，對照組（n=71)總有效率87.2%結(jié)果2：給藥后監(jiān)測細(xì)菌性陰道炎同時監(jiān)測念珠菌性陰道炎發(fā)病率發(fā)現(xiàn)：實驗組有3例發(fā)生，發(fā)病率為3.2%。對照組有13例發(fā)生，發(fā)生率為13.8%,結(jié)論：治療效果明顯優(yōu)于對照組。且抑制假絲酵母菌的發(fā)生率。,中華全科醫(yī)學(xué)2011 年12 月第9 卷第12 期Chinese Journal

14、of General Practice，December 2011，Vol. 9，No. 12,,觀察組（n=118例）使用硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊每粒含硝呋太爾500mg和制霉素200000IU對照組(n=109例）使用硝酸咪康唑(西安楊森)每粒含硝酸咪康唑20mg方法：分別1例放入陰道內(nèi)，連續(xù)使用6天為1療程,結(jié)論：硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊治療復(fù)發(fā)性念珠菌性陰道炎癥的療效優(yōu)異，復(fù)發(fā)率明顯低于硝酸咪康唑栓對照組( P <

15、 0. 01)。安全性兩組相似, 組間比較無顯著差異。,與現(xiàn)代婦產(chǎn)科進(jìn)展2009年10月第18卷第10期Proq Obstet Gyneco ,l Oct. 2009, Vo l18, No10,四、臨床應(yīng)用（三）：,,四、臨床應(yīng)用（四）：,實驗組（n=100)：硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊,每粒含硝呋太爾500 mg 和制霉素20 萬IU對照組（n=90)：硝酸咪康唑栓為西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)0. 2 /粒; 甲硝唑栓為武漢馬應(yīng)龍公

16、司產(chǎn)品0. 5 /粒用法與用量：實驗組，1粒/d，連用6 d 為一療程，對照組①妊娠期外陰陰道假絲酵母菌陰道炎，每晚硝酸咪康唑栓1 粒。②妊娠期滴蟲性陰道炎/細(xì)菌性陰道病，每晚甲硝唑栓1 粒，均為7 d 一療程,結(jié)論：硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊治療妊娠期陰道炎，總有效率為98% 高于對照組的88. 8%,中國實用醫(yī)藥2011 年7 月第6 卷第20 期China Prac Med，Jul 2011，Vol． 6，No 20,四、臨床

17、應(yīng)用（五）：,實驗組（n=69)：( 1) BV+ VVC( 29 例) ; ( 2) BV +TV( 18 例) ; ( 3) T V+ VVC ( 12 例) ; ( 4) BV + VVC + TV ( 10例)。每粒含硝呋太爾500mg+ 制霉素20 萬IU; 用法為每晚1 粒, 陰道用藥, 連續(xù)6d。對照組（n=69)：常規(guī)用藥（甲硝唑、制霉素及聯(lián)合使用乳酸桿菌膠囊）結(jié)果：觀察組總有效率為88. 41%( 61/ 69

18、) , 對照組為69. 57%( 48/ 69) , 兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義( P = 0. 007< 0. 05)結(jié)論：硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊是一種安全、有效的治療混合性陰道感染的陰道用藥,,,硝呋太爾急性毒性實驗（5天）,即使大鼠和小鼠口服硝呋太爾5天后，口服劑量增加到5g/kg和腹部注射用藥增加到2g/kg，仍然沒有動物死亡，所以無法確定硝呋太爾的LD50,實驗類型,種類,最高劑量 mg/kg/天沒有死亡,人體維持

19、劑量的倍數(shù)a),口服 （單一劑量）,小鼠大鼠,5000mg/kg5000mg/kg,600 倍600 倍,腹部注射（單一劑量）,小鼠大鼠,2000mg/kg2000mg/kg,250倍 250倍,a) 人體口服治療劑量 = 8.57 mg/kg/天,,五、藥物毒理學(xué)（一般毒理）：,,硝呋太爾反復(fù)使用劑量毒性,實驗類型,種類,劑量 mg/kg/天,人體維持劑量的倍數(shù),時間,結(jié)果,口服,Wistar 大鼠,150,18 倍,

20、47天,無死亡、行為學(xué)無改變、未出現(xiàn)毒性癥狀,口服,狗,450,52倍,6個月,無行為學(xué)改變、無血液學(xué)毒性改變,,Mendling W. et al.Arzn Fors Drug Res.2002;52(1):8-13.,五、藥物毒理學(xué)（一般毒理）：,,硝呋太爾對大鼠胚胎毒性的研究,實驗類型,種類,劑量 mg/kg,人體維持劑量的倍數(shù),時間,結(jié)果,口服,雌性大鼠,200,23 倍,47天,未見致畸幼仔,,Mendling W. et

21、 al.Arzn Fors Drug Res.2002;52(1):8-13.,五、藥物毒理學(xué)（生殖毒理）：,產(chǎn)品篇目錄,醫(yī)學(xué)部分產(chǎn)品部分同類產(chǎn)品分析產(chǎn)品特點優(yōu)勢,競品分析（間接競品+直接競品）：間接競品：婦科外用抗感染藥市場可用“戰(zhàn)國七強”來形容：康福特、達(dá)克寧、克霉唑（凱妮?。蹖毌?、雙唑泰、保婦康、甲硝唑（孚舒達(dá)）占據(jù)了81%的市場份額；,,,直接競品：,,,,,產(chǎn)品篇目錄,醫(yī)學(xué)部分產(chǎn)品部分同類產(chǎn)品分析產(chǎn)品特點優(yōu)勢

22、,1、硝呋太爾與制霉素聯(lián)合用藥聯(lián)合治療陰道炎臨床試驗結(jié)果表明，硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊對細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰道炎及外陰陰道念珠菌病的治療效果肯定，不良反應(yīng)發(fā)生率低。2、廣譜抗菌、拒絕單一治療陰道炎，防止漏治復(fù)發(fā) 硝呋太爾具有廣譜抗菌作用，對于霉菌、陰道毛滴蟲、支原體、衣原體、厭氧菌、革蘭氏陽性菌和部分格蘭仕陰性菌在內(nèi)的陰道感染均有良好的治療效果，硝呋太爾可一直微生物和原蟲體體內(nèi)參與三羧酸循環(huán)的乙酰輔酶A的生成，導(dǎo)

23、致微生物的代謝紊亂，阻斷能量來源而導(dǎo)致死亡，達(dá)到抑菌和滅菌的作用，而且無耐藥性，刺激性小，安全性高。3、保護(hù)乳酸桿菌、恢復(fù)陰道內(nèi)環(huán)境 乳酸桿菌分解陰道上皮細(xì)胞糖原產(chǎn)生乳酸進(jìn)行的是無氧呼吸，丙酮酸被直接還原生成乳酸，這一過程是不許乙酰輔酶A的參與，所以朗依對軟酸桿菌不向其他藥物有殺滅作用，而是在殺滅有害菌的同時保護(hù)了乳酸桿菌，保持陰道的內(nèi)環(huán)境平衡。4、孕婦使用安全有效 妊娠期婦女治療藥盡量減少藥物

24、對胎兒的影響，硝呋太爾具有抗原蟲?？咕鸵种普婢L繁殖的作用，它可以保護(hù)乳酸桿菌，使陰道內(nèi)酸度增加，從而抑制陰道毛滴蟲的生長繁殖。制霉素具有殺滅霉菌活性的抗菌素，尤其對念珠菌屬真菌的作用更為顯著，兩者成分之間無任何負(fù)性相互作用，在防止出現(xiàn)霉菌二重感染以及其他藥物治療后的復(fù)發(fā)，經(jīng)臨床觀察比較對胎兒無毒性作用，是孕婦可用的四效合一抗菌藥，且副作用小。5、成分明確，不易引起過敏反應(yīng)不似與重要復(fù)方制劑作用機制不明確、療效明確理想病不含有冰