2015版本質量管理體系標準轉換培訓教案

1、ISO9001-2015標準的變化理解與轉換指導（企業(yè)管理人員及內審員培訓教材）,目錄,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.1背景 第一份ISO 9000系列標準于1987年出版，并成為ISO標準中應用最廣泛的標準。 現(xiàn)行的ISO 9001:2008《質量管理體系 要求》和ISO 9004:2009《組織持續(xù)成功的管理 一種質量管理方法》已經被廣泛使用到各個領域

2、。 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004為主的各項標準能在“世界范圍內被認識和關注，希望這些標準能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來，環(huán)境保護和社會公平方面的相關要素得到了越來越多的關注（見圖1），而作為長期經濟發(fā)展的基礎之一、發(fā)揮著關鍵作用的質量管理體系卻漸漸被輕視了。,圖1 可持續(xù)發(fā)展的三個相關方面,但無論怎樣，ISO 9001標準在過去、現(xiàn)在

3、、甚至將來都會是組織實施任意一個管理體系的切入點，也是實施第三方認證的驅動力。 展望質量標準的發(fā)展，可以確定質量管理活動已經不僅僅是通過ISO 9001的認證，而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進質量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004或其他ISO管理體系標準的一個橋梁。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.2原則

4、 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會議所形成的文件由SC 2分技術委員會成員進行了投票，投票通過后，草案的起草工作于2013年3月開始。根據草案設計規(guī)范的內容，標準將修訂的內容包括（不局限于）以下幾項：為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運行；依然將關注有效的過程管理，以便實現(xiàn)預期的輸出；自2000年質量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實踐和技

5、術方面的變化；反映組織在運行過程中日益加劇的復雜性、動態(tài)的環(huán)境變化和增長的需求；通過應用ISO導則中的附件SL，增強其同其他ISO管理體系標準的兼容性和符合性；推進其在組織內實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動；利用簡單化的語言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1 新版標準修訂背景、原則及過程,為了協(xié)調ISO管理體系標準， ISO聯(lián)合技術協(xié)調工作組（JTGG)為想建立“單一管

6、理體系”的組織更容易操作，確定今后在ISO管理體系標準制訂時要體現(xiàn)了以下思想：管理體系標準合并設計；所有ISO管理體系標準高度結構化（一般結構和格式統(tǒng)一）；高度結構化下的條款一致性（每個管理體系標準有30%以上等同正文）；管理體系標準通用核心詞匯。,圖2 擬定的ISO 9001:2015編寫時間表,1 新版標準修訂背景、原則及過程,從2008版到2015版的修改，是ISO9001標準從1987年第一版發(fā)布以來的四次技術修訂中影響

7、最大的一次修訂，此次修訂為質量管理體系標準的長期發(fā)展規(guī)劃了藍圖，為未來25年的質量管理標準做好了準備；新版標準更加適用于所有類型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關注質量管理體系的有效性和效率。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.4 ISO19001標準未來的可能發(fā)展結合“以風險為本的思考”；更加強調質量管理原則；輸出物資：產品的符合性和過程的有效性；管理知識；生命周期管理（LCM)；改進和創(chuàng)新；時間、速度、

8、靈活性；IT方面的技術和創(chuàng)新；結合使用質量管理工具：6δ、QDF、標桿管理。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,國際標準組織（International Standard Organization，簡稱ISO）2013年公布了一個指導文件——《ISO Directives 2013》。該指導文件中有一個規(guī)范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。這個《附件SL》其實是一個管理體系標準（Management S

9、ystem Standards）的標準模板（template），即是一個“標準的標準”。 作為管理體系標準模板的《附件SL》包含兩方面的內容：標準化的管理體系標準通用術語（21個），標準化的管理體系標準的通用結構——高標準結構（High Lever Structure)。目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,按照ISO的要求，將來所有ISO發(fā)布的管

10、理體系標準，如我們熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。 ISO 9001:2015采納了《ISO Directive——附錄SL》這一高水平框架和通用語言。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,《附件SL》里面列舉了21個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括：組織、相關方、要求、管理體系、最高管理層、有效性、方針、目標、

11、風險、能力、文件信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正措施、持續(xù)改進。 “風險” 第一次進入通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,《附件SL》提出的管理體系標準的結構，是一個高層次的結構。具體而言，根據《附件SL》，一個管理體系標準，

12、除了引言（Introduction）以外，應該包括10章，即 第一章 – 范圍（Scope）第二章 – 規(guī)范性引用文件（Normative references）第三章 – 術語和定義（Terms and definitions）第四章 – 組織的環(huán)境（Context of the organization）第五章 – 領導（Leadership）第六章 – 計劃（Planning）第七章 – 支持（Support）

13、第八章 – 運行（Operation）第九章 – 績效評價（Performance evaluation）第十章 – 改進（Improvement）,3 ISO9001：2015標準的期望和目標,——在產品和服務方面提高顧客期望和滿意度；——提高QMS標準在國際貿易中的應用率；——第三方認證的可靠性；——追求更高的效能；——提高質量管理工具的品質；——加嚴在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度；——整合管理體系的標準、程序和策

14、劃；,3 ISO9001：2015標準的期望和目標,在未來10年和更長時間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；持續(xù)關注有效過程管理、獲得預期結果；應用指南附錄SL，加強ISO90001標準與其它標準的一致性；方便組織有效實施及一、二、三方有效的符合性審核；使用簡練的語言和方式，以便對標準要求的理解 、解釋達成一致。,4 ISO9001:2015的整體結構,新版標準在結構和條款順序上有顯著變化體現(xiàn)“過程方法+PDCA+基于風險的考慮”的管

15、理思想增加了一些新的要求具體章節(jié)標題如下頁,4 ISO9001:2015的整體結構,1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術語和定義4 組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2 理解利益相關方的需求及期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程,5領導作用5.1 領導作用和承諾5.2 質量方針 5.3組織崗位、責任和權限6策劃6.1關注風險和機會的措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3對變更的策劃,4

16、 ISO9001:2015的整體結構,7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息,8運行8.1運行的策劃和控制8.2產品和服務要求8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制,4 ISO9001:2015的整體結構,9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審,10改進10.1總

17、則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進,4 ISO9001:2015的整體結構,附錄A:關于新結構、術語和概念的說明A.1 結構和術語A.2 產品和服務A.3 對利益相關方需求和期望的理解A.4 基于風險的思想A.5 適用性A.6 文件化信息A.7 有關組織的知識A.8 對外部提供的過程、產品和服務的控制,4 ISO9001:2015的整體結構,附錄B: ISO / TC 176起草的其它質量管理和質量管理體

18、系國際標準,5 ISO9001:2015的主要變化,一、整體而言，新版標準有以下變化：——依據《附錄SL》對標準的結構進行了調整；——用“產品和服務”替代了“產品”，強調產品和服務的差異，標準的適用性更廣泛；(1、4.3c) 產品（product)：活動的輸出結果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。 ——硬件通常是有形產品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形產品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程

19、性材料經常被稱為貨物；軟件由信息組成，通常是無形的產品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。 服務（service)無形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。 ——服務的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產品上開展活動（如汽車維修）；在提供給顧客的無形產品上開展的活動（如為準備稅款申報書所需的收益表）；無形產品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；

20、——服務通常由顧客體驗。,5 ISO9001:2015的主要變化,借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2）更關注風險和機會，明確提出“確定風險和機會應對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）用“外部提供的過程、產品和服務”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）提出了“知識”也是一種資源，是產品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）,5 ISO9001:2015的主要變化,更高強調了最高管理者的領

21、導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應用；（5.1.1）明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）,5 ISO9001:2015 的主要變化,——刪除了特定的要求，如質量手冊、管理者代表。 —— 使用新術語“文件化信息”（7.5） 標準取消了質量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這

22、一術語，全部用（活動結果的證據的）“形成文件的信息”來代替。——去掉了“預防措施”；預防措施概念采用以風險為基礎的方法來表示；（10.2）——關于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導致影響產品和服務聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標。（4.3）,5 ISO9001:2015 的主要變化,二、標準主要變化詳解 5.1對新版標準的總體認識 ——如果把87

23、版和94版當1.0版、2000版和2008版當2.0版，則可認為2015版為3.0版。 ——2015版是一版非常成功的升級版本，標準本身體現(xiàn)了持續(xù)改進、與時俱進的思想。 ——在術語、整體結構、具體要求對上一版進行了完善，增加了一些新要求，對同一條款內的子條款和要求的排列順序進行了必要的調整； ——深化和引入了一些新的理論基礎和工具；修改后標準的適用性更好，標準在引言和附錄上也作了較大修改，

24、整體感覺非常完美。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.2標準引言部分的重要變化 ——新標準“引言”由總則、質量管理原則、過程方法、與其它管理體系標準的關系組成。 ——“總則”的主要變化是對實施質量管理體系給組織帶來的潛在收益方面增加了“應對風險和機遇時能夠考慮到組織的背景環(huán)境及目標”。這是基于標準正文中增加了“4組織的環(huán)境”以及6.1中要求組織確定“應對風險和機會的措施”的總結概述。,5 IS

25、O9001:2015 的主要變化,——“質量管理原則”的主要變化是由八項原則合并為七項原則，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨的原則，而是并入到“過程方法”中，同時在標題上將：“互利的供方關系”改“關系管理”，還有兩項原則在用詞上也有改變。 ——將原版“與ISO9004的關系”和“與其它管理體系的關系”合并成“與其它管理體系的關系”。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——“過程方法”修改較大，強調過程方法包括P

26、DCA循環(huán)和基于風險的思想；給出了所有過程的示意圖，說明了過程間的相互作用；以P-D-C-A循環(huán)的方式展示了標準的結構；對“基于風險的思想”進行了表述，強調“基于風險的思想對實現(xiàn)一個有效的質量管理體系是至關重要的”。說明了風險與機會應對的作用是“為增強質量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結果及預防負面影響奠定了基礎”、“機會可能會帶來有助于實現(xiàn)預期結果的情況”、“風險是一種不確定性的影響，可能是積極影響也可能是消極影響?！碧嵝褬藴适褂谜咭_

27、認識風險和機會的關系。,圖3 單一過程中的元素示意圖,圖4 以PDCA循環(huán)的方式展示本標準的結構,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.3主要術語的新舊區(qū)別 —— 在附錄A中總結了2015版標準中的術語與2008版中的同一術語的不同表述或內涵。 ——ISO9001標準完全引用了ISO9000:2015的術語和定義，沒有給出具體的術語和定義，但ISO9000新增加了不少術語。,表1 ISO 90

28、01:2008 和 ISO 9001:2015的主要術語區(qū)別,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.4深化及新注入的重要思想——進一步深化了“過程方法” 標準在引言中給出了過程方法的定義：過程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過程及其相互作用，以達到與組織的質量方針和戰(zhàn)略方向一致的預期結果。可以運用PDCA循環(huán)將過程和體系作為一個整體進行管理，并在整個過程中引入“基于風險的思想”從而充分利用機會并預防非預期結果。整個標

29、準的結構設計完全按過程方法和PDCA循環(huán)展開。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——引入了“風險管理”的思想 風險是指路針對預期結果的不確定性的影響。 標準在引言和附錄A中對風險管理的思想進行了全面的描述和說明，在標準正文中多處提出了與風險管理有關的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。 分析組織所處于環(huán)境，能夠識別其面

30、臨的風險和機會。新標準提出了基于風險的思想，增強了組織確定導致流程和質量管理體系偏離預期結果的因素的能力，提升了組織實施預防控制使負面影響降到最低以及在機會出現(xiàn)時充分利用機會的能力。,5 ISO9001:2015 的主要變化,“基于風險的思想”在以往的ISO9001標準版本中已經做出了暗示，例如通過對策劃、評審和改進的要求。 本次標準修訂對組織了解其所處的環(huán)境和以確定風險為基礎進行策劃進行了規(guī)定，這表明基于風險的思

31、維已經應用于質量管理體系過程的策劃和實施，并有助于確定文件化信息的范圍。 由于新標準中應用了基于風險的思想，因而減少了一些規(guī)范性要求，并由基于績效的要求所取代。 與ISO 9001:2008相比，新標準在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求更加靈活； 通過在規(guī)定質量管理體系要求時使用基于風險的思想來體現(xiàn)預防措施的概念。,5 ISO9001:2015 的主要變化,總之：——基于風險

32、的方法不是新概念；——過去的標準已經隱含了基于風險的方法；——基于風險的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；——基于風險的方法，能夠確保具備更多的知識和準備；——基于風險的方法增加了實現(xiàn)目標的可能性；——基于風險的方法減少了不良結果的可能性；——基于風險的方法養(yǎng)成了預防的習慣。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.5標準整體結構的重要變化 標準整體結構由原來的八章變?yōu)榫耪拢耆碢-D-C-A來設計標準結構，6

33、策劃、7資持、8運作（運行），9績效評價。 將原標準中條款順序按PDCA的屬性進行歸位和調整。如將原標準“7.6監(jiān)視和測量設備”調整到7資源中，將原標準中“5.6管理評審”調整到9績效評價中、將原標準中“8.3不合格品控制”調整到8運行中，將原標準“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”和“8.2.4產品的監(jiān)視和測量”合并為“8.6產品和服務的放行”放在8運行中。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.6新增條文說明

34、 標準正文新增加的條款有：4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解利益相關方的需求和期望、6.1關注風險和機會的措施、6.2.2在策劃質量目標時應考慮、7.1.6有關組織的知識、7.5.2創(chuàng)建和更新、8.4.2控制的類型和程度、8.5.6變更控制、8.6產品和服務的放行、8.7.2組織應保留形成下列文件的信息。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——4.1理解組織及其環(huán)境 組織質量管理體系的有效性受其所處

35、的內外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的質量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行質量管理體系不能脫離實際。 組織的處的環(huán)境是指可能導致組織行為對其產品、服務和投資及相關方的利益產生影響的內在和外在因素和條件的組合。,5 ISO9001:2015 的主要變化,組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經濟環(huán)境、技術環(huán)境、社會

36、文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關的問題等。 組織分析內外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質量管理體系。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——4.2理解利益相關方的需求和期望　 標準4.2規(guī)定了組織應確定與質量管理體系

37、有關的利益相關方并理解利益相關方的要求。但這并不意味著組織需要將質量管理體系要求擴大至標準范圍以外，標準在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務，并增強顧客滿意的情形。 沒有組織的同意，標準沒有任何要求可以解釋為擴展了應用范圍。 標準并沒有要求組織評審所有相關方的要求，因為有些相關方與質量管理體系并不相關（如政府部門、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。

38、,5 ISO9001:2015 的主要變化,標準并不要求組織考慮其已判定與質量管理體系無關的利益相關方。有關利益相關方的特定要求是否與質量管理體系有關應由組織自行判斷。由此可見與質量管理體系有關的利益相關方可包括：顧客、供方、員工和股東。顧客對產品和服務質量提出要求，是組織必須滿足的重要利益相關方，組織必須以顧客為關注焦點；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過程和服務、生產和檢測設備均影響組織向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織與供

39、方為互利關系；員工的質量意識、能力都影響組織提供的產品或服務質量；股東作為投資者和資產所有者，對質量相關的投入和重視程度影響產品和服務質量。各利益相關方的要求可以不同的方式提出。如顧客和供方都可通過合同約定。 標準要求組織監(jiān)視和評審與質量管理體系有關的利益相關方及其要求。還應當協(xié)調各利益相關方的要求。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——6.1應對（關注）風險和機會的措施 新標準修訂的關鍵點之一就是

40、用系統(tǒng)的方法關注風險，而不僅是質量管理體系中的一個單獨條款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新標準自始至終貫穿基于風險的方法。要求將基于風險的方法融入質量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進之中。 機會就是正面的風險。,5 ISO9001:2015 的主要變化,標準對風險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路： 第4章：要求組織確定

41、影響其目標的相關風險； 第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容； 第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會； 第8章：要求組織在實施過程中關注風險和機會； 第9章: 要求 組織監(jiān)視、測量和評價機會和風險； 第10 章： 要求組織響應風險中的變化和改進。,5 ISO9001:2015 的主要變化,新標準6.1條款規(guī)定組織應針對風險和機會制定措施，但并未對風

42、險管理的正式方法或文件化的風險管理過程做出要求。 組織可以決定是否建立比標準要求更廣泛的風險管理方法，例如通過其他的指南或標準（如ISO31000《風險管理——原則和指南》的應用。,5 ISO9001:2015 的主要變化,如何實施？ ——分析并優(yōu)化組織的風險和機會（可以形成統(tǒng)一的風險清單，也可以按過程方法，確定相關過程的風險，在程序文件或制度中描述）； ——關注風險并策劃風險控制的措施，如何避免

43、或消除風險？怎樣規(guī)避風險？（可以在過程的相關控制文件中同時說明相關風險的控制措施，也可單獨制定統(tǒng)一的風險控制手冊） ——實施策劃，采取行動； ——檢查措施的有效性——效果如何？ ——吸取經驗教訓——持續(xù)改進。,5 ISO9001:2015 的主要變化,在不斷變化和日益復雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足需求和解決未來需求和期望對組織構成了挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，在實施糾正和持續(xù)改進的同時，其它形式的改進也是

44、有必要的，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——策劃質量目標應當考慮的因素 新標準在6.6.2中參考環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系對管理方案的要求，對實現(xiàn)質量目標的策劃規(guī)定了五要素，即：內容、責任人、資源、時間和評價方法。 新標準要求在相關的職能、層次和過程上建立目標。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——7.1.6有關組織的知識 新標準在

45、7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達到產品和服務符合性所必要的知識。對知識應保持并在必要程度內可獲得。在應對變化的需求和趨勢時，應考慮現(xiàn)有的知識基礎并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。 提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導致有關組織知識的流失——保護組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經驗中總結、師傅帶徒弟、輔導、從標桿學習中獲取知識——獲得所需的知識。,5

46、 ISO9001:2015 的主要變化,當規(guī)定識別、保持和保持知識時，應當考慮： ——從失敗、僥幸和成功中獲得的經驗和教訓； ——從組織員工中獲得知識； ——從顧客、供方和合作伙伴中獲得知識； ——組織中有非文字知識； ——組織有效溝通信息的內容； ——管理數據和記錄。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——7.5形成文件的（文

47、件化）信息 新標準7.5對形成文件的信息從三個方面（形成、創(chuàng)建和更新、控制）做出了規(guī)定。將所有原標準中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。 標準了附錄中對同時出現(xiàn)在標準中的“信息”和“形成文件的信息”作了區(qū)分。其新增內容主要是體現(xiàn)在“創(chuàng)新和更新”上對形成文件的信息的標識和說明、格式、評審和批準等對文件編寫的要求單獨作為一個子條款。其中“7.5.2創(chuàng)建和更新”對文件的編寫和修改作了新的具體規(guī)定。,5 ISO9001:2

48、015 的主要變化,——變更控制（6.3、8.3.6、8.5.6） 新標準在6.3對體系的變更單獨作為子條款提出了要求；8.3.6對設計和開發(fā)的變更基本保留了原來的要求；8.5.6對生產和服務提供的變更明確了要求：總體上看體系、過程和產品的變更管理更加清晰明確。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制 將原標準7.4和4.1中對外包管理的要求整合成一個新條款，其中

49、8.4.2相當一個新條款 表2 新舊版本標準與采購有關條款對照表,5 ISO9001:2015 的主要變化,控制對象： ——由外部供方提供的產品和服務，并構成組織本身的產品和服務；（零部件） ——由外部供方提供的產品和服務，代表組織直接交付給顧客；(噴漆、包裝、交付） ——組織將某個過程分包給外部供方；（樣品包給檢測機構） 組織應識別所需要外包的部分，以及對產品和

50、服務的影響。,5 ISO9001:2015 的主要變化,確定選擇準則： ——可靠性如何？ ——能夠提供組織所需要的嗎？ ——個部供方是否具備所需的資源（如設備和人員）； ——提供的交貨時間和價格是否可接受？ ——是否有質量保證體系？ ——以前是否成功使用過該供方？ ——具備良好的聲譽嗎？ ——具備良好的信譽嗎？ 組

51、織應定期監(jiān)視和重新評價伢部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準則和新準則。,5 ISO9001:2015 的主要變化,組織應該考慮采用基于風險的方法確定外部供方提供過程、產品的服務的控制類型和程度。 基于兩點： ——一是外部提供的過程、產品和服務滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響； ——二是對外供方控制的有效性的感知，可通過以下方法感知： 1）評價產品和服務績效； 2）

52、評價外部供方的動作環(huán)境； 監(jiān)視和測量的程度取決于接收產品和服務的性質。,5 ISO9001:2015 的主要變化,8.4.3供部供方的信息可包括： ——提供的產品或服務或代表組織運作的過程； ——產品和服務、方法、過程或設備的批準； ——人員能力包括所需要的資質； ——外部供方與組織的接口； ——組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； ——組織在外部供方現(xiàn)場實施的驗證和

53、確認活動。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.6產品和服務的放行 新標準8.6將“產品和服務的放行” 將原標準中的8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產品的監(jiān)視和測量、7.4.3采購產品的驗證進行了整合，變更了標題，作為一個新條款提出。 并對產品和服務放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.7不合格輸出的控制 新標準8.7對不合格的控制

54、進行了重新編排，用2個子條款分別從控制方法和與處置不符合有關的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對產品和服務的不同處置方法。其中8.7.2作為一個新條款單獨列出。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.7較大修改的條文說明 本次標準較大修改的有：4.1.1、5.1.1、5.3、7.4、8.1、8.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.5.1、8.

55、5.5、8.6、9.1.3、10.1、10.2條款。這此變化可以分為以下幾種情況：,5 ISO9001:2015 的主要變化,——適應新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類要求在標準P-D-C-A四大板塊相呼應。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應對風險和機會相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應對風險和機遇所采取措施的有效性”。 ——為了說得更清楚，

56、將原條款進行拆分。如將“與產品和服務有關要求的評審”分折為8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——重新編排順序；如對設計和開發(fā)策劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個方面的要求。 ——合并相關要求。如對原來設計控制相關的設計評審、設計驗證、設計確認合并為一個條款8.3.4設計和開發(fā)的控制；將原“生產和服務提供

57、過程的控制”及“需要確認的過程”合并為“8.5.1生產和服務提供的控制”。還如將原標準8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。 ——統(tǒng)一修改。如將原標準有規(guī)定、準則、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息”。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——增加了局部的要求。如對8.3.3設計輸入的e)條要求設計輸入考慮“由于產品和服務特性引發(fā)的潛在失敗后果”。 ——對某一過程提高了要求

58、，如將原標準中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度”增加了新的要求。 ——標題變化，如將“數據分析”修改為“分析和評價”；“不合格品控制”修改這“不符合輸出的控制”。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.8標準附錄的修訂內容及作用 標準包括A、B兩個資料性附錄，附錄A對結構、術語、概念作了說明；附錄B對ISO / TC 176起草的其它質量管理和質

59、量管理體系國際標準進行了說明。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.9標準強調了幾個重要觀念—— 管理體系關注的是結果 不同管理體系期望的結果不同，實現(xiàn)期望結果的關鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結果所需的過程?！捎霉芾眢w系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）——應用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質量管理體系；——質量管理體系的關鍵目的之一就是作為預防工具。,5 ISO9001:2015 的

60、主要變化,——基于風險的思想 風險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風險進行原因和后果分析是策劃控制措施的關鍵；將風險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結果。——較少關注文件，更加關注實際結果；——較少關注逐條符合性，更加關注體系整體符合性。,6 變化條文解讀,6.1質量管理原則的修訂（在iso9001：2015標準中只在引言中列出了質量管理原則和標題） 現(xiàn)有的質量管理八項原則是

61、在20世紀90年代中期制定的，經過了十幾年的實踐，ISO/TC176/SC2正在對質量管理原則進行修訂，新的質量管理原則會在ISO9000:2015和ISO9001:2015標準發(fā)布之后發(fā)布。 一個面向未來質量管理體系模式的新的質量管理原則有望出現(xiàn)在下一版ISO9000族標準中。新的管理原則有可能縮減為七項。,6 變化條文解讀,質量管理原則是那些參加ISO/TC176，制定質量管理和質量保證標準，并負責制定ISO

62、 9000標準族的國際專家們的集體經驗、智慧和研究的結果。質量管理原則包括以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關系八項。原八項質量管理原則的制定啟動于1993年，花了約六年的時間得以完成。,6 變化條文解讀,隨著ISO9000族的不斷發(fā)展ISO/TC176/SC2在2010年波哥大會議上作出決議（第254號決議）：質量管理原則已成功成為ISO/TC176/SC2產品（

63、質量管理標準）的基礎，需要考慮其在未來發(fā)展中的作用，因此ISO/TC176/SC1和SC2 聯(lián)合著手修訂質量管理原則。,6 變化條文解讀,這次修訂的討論不受TC176范圍的限制，管理原則的項數不宜過多，但要結構完善，并突出以“質量”為核心的管理風格。在充分考慮了經濟、社會和經營管理變化的基礎上，這次修訂將DTR（類型2）質量管理原則（QMPs）、TC176戰(zhàn)略方案、SC2 戰(zhàn)略方案、TG 未來9001理念報告、ISO 9001用戶調查、

64、JIS Q 9005十二項質量管理原則、有關現(xiàn)代商業(yè)管理和質量管理的書刊論文和文章作為輸入，并關注組織的道德規(guī)范、風險、學習型組織等。 修訂小組提出了具體的修訂建議：管理原則縮減為七項，將原則3“員工參與”下移到最后，并將原則4“過程方法”和原則5“管理的系統(tǒng)方法”合并成新的原則3“過程方法”。 修訂解決了在實際使用過程中，過程方法和管理的系統(tǒng)方法不容易界定的難題，修訂還超越于供方互利的價值鏈關系，在價值網絡中強調廣泛的合作

65、。（如表3所示，其中的陳述基于ISO9000CD2稿，翻譯也不一定準確，標準最終版本可能會有變化）,,質量管理原則,領導作用,改進,以顧客為關注焦點,,,,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀表3表3質量管理原則解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6.2新增和變化條款說明 1）“0 引言”的變化 引言介紹3個支撐ISO9001:2015的關鍵概念

66、——質量管理原則； ——過程方法； ——基于風險的思想。,6 變化條文解讀,“0.3 過程方法”過程方法=系統(tǒng)定義和過程管理，以及為了達成預期結果兩者之間的相互作用。過程管理，使用PDCA（0.3.2）。為了避免非預期結果，使用基于風險思想（0.3.3）。,6 變化條文解讀,“0.4與其它管理體系的關系”與ISO9000和ISO9004的關系與其它管理體系標準的關系,6 變化條文解讀,“0.3.3 基于風險的思

67、想”ISO 9001:2008的隱含——ISO9001：2015使之清晰明確。不同的過程在對質量目標和結果的潛在影響上有著不同的風險等級。過程、產品、服務、或系統(tǒng)不一致性導致的結果對于所有組織來說是不一樣的。當定義用于策劃和控制質量管理體系，以及組成它的過程和活動的嚴謹和程度時，基于風險思想意味著定性地（及定量地、取決于組織的背景）思考風險。,6 變化條文解讀,2）“1. 范圍”說明范圍=標準的目的，基本沒有變化，不再提“刪減

68、”。是組織可以利用的一種方法，以展示其提供產品和服務的能力，從而由始至終地滿足顧客和適合的法律法規(guī)的要求”以及“用于在范圍內組織尋求提升客戶滿意度，作為運行質量管理系統(tǒng)的結果。注意：由于ISO9001:2015的要求讓其適用于所有組織，因此ISO 9001:2008關于“排他性”的參考文獻已被刪除。,6 變化條文解讀,3）“2.規(guī)范性引用文件”的變化 ISO 9001:2008的規(guī)范性引用文件=ISO 9000:2005“質量管理