質(zhì)量管理體系

1、內(nèi)審員培訓(xùn)教材,,ISO9001:2015,主講：何靜波,質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材,ISO9001:2015簡介,ISO90002015ISO9001的四個(gè)基本思想,一、ISO9000家族,一.什么是質(zhì)量？ 一組固有特性滿足要求的程度（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)） 要求：指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 特性是指可區(qū)分的特征,1.質(zhì)量的內(nèi)涵是由一組固有特性組成。2.特性和要求之間符合性的

2、比較得出質(zhì)量好壞的程度3.質(zhì)量具有經(jīng)濟(jì)性，廣義性，時(shí)效性和相對性4.質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求的程度,管理七大原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法關(guān)系管理,新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化總結(jié),標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用，減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相

3、關(guān)方的需求和期望）；要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2）,新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化總結(jié),風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款原因正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具，且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制（條

4、款8.4）涉及到所有形勢的外部提供：從供應(yīng)商采購與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。,ISO9001:2015目錄,? 前言? 委員會(huì)征求意見稿說明? 1 范圍? 2 規(guī)范性引用文件? 3 術(shù)語和定義? 4 組織的背景,ISO9001:2015目錄,? 4.1 理解組織及其背景? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望? 4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定

5、? 4.4 質(zhì)量管理體系? 5 領(lǐng)導(dǎo)作用? 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾? 5.2 質(zhì)量方針? 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限,ISO9001:2015目錄,6 策劃? 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施? 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃? 6.3 變更的策劃? 7 支持? 7.1 資源? 7.2 能力? 7.3 意識(shí)? 7.4 溝通? 7.5 形成文件的信息,ISO9001:2015目錄,8 運(yùn)行? 8.1 運(yùn)行的策劃

6、和控制? 8.2 市場需求的確定和顧客溝通? 8.3 運(yùn)行策劃過程? 8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制? 8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)? 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供? 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行? 8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù),ISO9001:2015目錄,9 績效評價(jià)? 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)? 9.2 內(nèi)部審核? 9.3 管理評審? 10 持續(xù)改進(jìn)? 10.1 不符合和糾正措施? 10.2 改進(jìn)? 附錄A 質(zhì)量

7、管理原則? 文獻(xiàn),ISO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn),? 針對ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的修訂，由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì))負(fù)責(zé)起草的征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。原稿為英文版，編譯整理。本編譯稿便于大家了解新版標(biāo)準(zhǔn)的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會(huì)有更多修訂，一切以最終正式版為準(zhǔn)。,? 1 范圍? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：? a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供

8、滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；? b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。? 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：? a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；? b) 運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。? 注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。,? 2 規(guī)范性引用文件? 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的

9、引用文件，只有引用的版本適用。? 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。? ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語? 3 術(shù)語和定義? 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2015 中所確立的術(shù)語和定義。? 4 組織的背景環(huán)境,? 4.1 理解組織及其背景環(huán)境? 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。? 需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。? 在確

10、定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：? a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；? b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；? c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；? d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。? 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。? 注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。,? 4.2 理解相關(guān)方的需

11、求和期望? 組織應(yīng)確定：? a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方? b) 相關(guān)方的要求? 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。? 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：? a) 直接顧客? b) 最終使用者? c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他? d) 立法機(jī)構(gòu)? e) 其他? 注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。,? 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍? 組織應(yīng)

12、界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。? 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：? a) 標(biāo)準(zhǔn)4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜? b) 標(biāo)準(zhǔn)4.2 條款的要求? 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)? 描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。? 刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4 和8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。

13、過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。? 注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。? 質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。,? 4.4 質(zhì)量管理體系? 4.4.1 總則? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。（文件弱化）? 4.4.2 過程方法? 組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：? a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;? b) 確定每個(gè)過

14、程所需的輸入和期望的輸出；? c) 確定這些過程的順序和相互作用；? d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)；? e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；? f) 確定和提供資源；? g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；? h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；? i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；? j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。

15、,領(lǐng)導(dǎo)作用? 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾? 5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾? 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：? a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；? b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；? c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；? d) 提高過程方法的意識(shí)；? e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；? f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿

16、足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性? g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；? h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；? i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；? j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。,? 5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2)? 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：? a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和

17、應(yīng)對；? b) 顧客要求得到確定和滿足；? c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；? d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；? 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動(dòng),? 5.2 質(zhì)量方針(5.3)? 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：? a)與組織的宗旨相適應(yīng)；? b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；? c)包括對滿足適用要求的承諾；? d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。?

18、 質(zhì)量方針應(yīng)：? a) 形成文件；? b) 在組織內(nèi)得到溝通；? c) 適用時(shí)，可為相方所獲取；? d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。? 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。,5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限(5.5.1)? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。? 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：? a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；? b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期

19、望的結(jié)果；? c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；? d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。,6 策劃? 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施(5.4.2)? 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：? a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；? b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；? c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；? d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改

20、進(jìn)。? 組織應(yīng)策劃：? a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施；? b) 如何? 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4)? 2)評價(jià)這些措施的有效性? 采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。? 注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。,6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃(5.4.1)? 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：? a

21、)與質(zhì)量方針保持一致? b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)? c)可測量（可行時(shí))? d)考慮適用的要求? e)得到監(jiān)測? f)得到溝通? g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新? 組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。? 在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：? a) 做什么；? b) 所需的資源（見7.1)；? c) 責(zé)任人；? d) 完成的時(shí)間表；? e) 結(jié)果如何評價(jià)。,? 6.3 變更的策劃? 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改

22、進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。? 組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評價(jià)變更的潛在后果。? 注：變更控制的特定要求在第8 條規(guī)定。,7 支持過程? 7.1 資源? 7.1.1 總則? 組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源? 組織應(yīng)考慮：? a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限? b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)? 7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)? 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿

23、意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。? 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：? a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施? b) 設(shè)備（包括硬件和軟件)? c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng),7.1.3 過程環(huán)境(6.4)? 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。? 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。? 7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備(7.6)? 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)

24、證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。? 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)? 注1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷)。? 注2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。? 7.1.5 知識(shí)(6.2.2)? 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知

25、識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。? 在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見6.3),7.2 能力(6.2.2)? 組織應(yīng)：? a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；? b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；? c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評價(jià)這些措施的有效性；? d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。? 注：適當(dāng)

26、的措施可包括，例如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。? 7.3 意識(shí)(6.2.2)? 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：? a) 質(zhì)量方針 ? b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)? c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處? d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果? 7.4 溝通(5.5.3)? 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：? a

27、) 溝通的內(nèi)容 ? b) 溝通的時(shí)機(jī)? c) 溝通的對象,? 7.5 形成文件的信息? 7.5.1 總則(4.2.1)? 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：? a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息? b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息? 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：? a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；? b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度

28、；? c) 人員的能力。? 7.5.2 編制和更新(4.2.4)? 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)? b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式))? c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性,? 7.5.3 文件控制(4.2.3)? 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：? a) 需要文件的場所能獲得適用的文件

29、? b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。? 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：? a) 分發(fā)、訪問、回收、使用；? b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰；? c) 更改的控制（如：版本控制)；? d) 保留和處置。? 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。? 注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。,8 運(yùn)行? 8.1 運(yùn)行策劃和控制? 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足

30、要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1 條確定的措施所需的過程，包括：? a) 建立過程準(zhǔn)則；? b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；? c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。? 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見8.4)。? 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。? 注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。? 8.2 市場需求的確定和顧客溝通(7.2)? 8.

31、2.1 總則? 組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。? 注1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；? 注2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2),8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審(7.2.2)? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行并應(yīng)確保：? a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)

32、成一致；? b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；? c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。? 評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。? 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。? 注：在某些情況下，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。,8.2.

33、4 顧客溝通(7.2.3)? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：? a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；? b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；? c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1);? d)適用時(shí)，對顧客財(cái)產(chǎn)的處理；? e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。,8.3 運(yùn)行策劃過程(7.1)? 為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括? a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；? b)

34、識(shí)別和應(yīng)對與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；? c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；? d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；? e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；? f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；? g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。? 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。? 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為

35、質(zhì)量計(jì)劃。? 注2：組織也可將8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制(7.4)? 8.4.1 總則? 組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。? 注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)服務(wù)。? 8.4.2 外部供方的控制類型和程度? 對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：? a) 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響? b) 組

36、織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度? c) 潛在的控制能力? 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。? 評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。,8.4.3 提供外部供方的文件信息? 適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：? a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程；? b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；? c) 人員能力的要求，包含必要的資格；?

37、d) 質(zhì)量管理體系的要求；? e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；? f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；? g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求；? 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。? 組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。,8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.3)? 8.5.1 開發(fā)過程? 組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。? 在確定產(chǎn)品和服務(wù)

38、開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：? a) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；? b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；? c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；? d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；? e) 針對以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：? 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果? 2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度? 3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影

39、響? f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源? g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限? h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求? i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理? j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息? k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng),? 8.5.2 開發(fā)控制? 對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：? a) 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定? b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)

40、定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；? c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；? d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；? e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；? f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；? g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?8.5.

41、3 開發(fā)的轉(zhuǎn)移? 組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。? 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1/2)? 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包? a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息? b) 控制的實(shí)施? c) 必要時(shí)

42、，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；? d) 使用適宜的設(shè)備；? e) 獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備? f) 人員的能力或資格? g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時(shí)，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；? h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施? i) 人為錯(cuò)誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防? 注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：? a) 過程

43、評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定? b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定? c) 特定的方法和程序的使用? d) 文件信息的需求的確定,標(biāo)識(shí)和可追溯性(7.5.3)? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過程輸出。? 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。? 注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的)或作為下一個(gè)過程

44、的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。,8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)? 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)? 如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。? 注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。,8.6.4 產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)

45、? 在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合要求。? 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。? 注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。? 8.6.5 交付后的活動(dòng)(7.5.5)? 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：? a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)? b)顧客反饋? c)法律和法規(guī)要求

46、? 注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置)等。,8.6.6 變更控制? 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。? 應(yīng)將變更的評價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。? 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4）? 組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持

47、。? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。,8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3)? 組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。? 組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)? 提供過程中發(fā)現(xiàn)的

48、不合格的處置。? 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。? 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1)。? 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ? a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；? b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；? c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。? 不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的

49、信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。,9 績效評價(jià)(新的)? 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)(7.6)? 9.1.1 總則? 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)：? a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：? -證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性? -評價(jià)過程績效（見4.4)? -確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性? -評價(jià)顧客滿意度? b)評價(jià)外部供方的業(yè)績（見8.4)；? c)確定監(jiān)視、測量（適用時(shí))、分析和評價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；

50、? d)確定監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī)；? e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)的時(shí)機(jī)；? f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。? 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。? 組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。,9.1.2 顧客滿意(8.2.1)? 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。? 適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：? a)顧客

51、反饋? b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受? 應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。? 組織應(yīng)評價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。,9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價(jià)(8.4)? 組織應(yīng)分析、評價(jià)來自監(jiān)視和測量（見9.1.1 和9.1.2)以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。? 數(shù)據(jù)分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：? a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性? b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求? c)

52、確保過程的有效運(yùn)行和控制? d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。,9.2 內(nèi)部審核(8.2.2)? 組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：? a)符合? 1)組織對質(zhì)量管理體系的要求? 2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求? b) 得到有效的實(shí)施和保持? 組織應(yīng)：? a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)

53、量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。? b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍? c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性? d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審? e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。? 注：作為指南，參見ISO19011。,9.3 管理評審(5.6)? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有

54、效性。? 管理評審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。? 管理評審應(yīng)考慮以下方面：? a)以往管理評審的跟蹤措施? b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更? c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：? 1)不符合與糾正措施? 2)監(jiān)視和測量結(jié)果? 3)審核結(jié)果? 4)顧客反饋? 5)外部供方? 6)過程績效和產(chǎn)品的符合性? d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)? 管理評審的輸出應(yīng)包括以

55、下相關(guān)的決定：? a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)? b)對質(zhì)量管理體系變更的需求? 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。,10 持續(xù)改進(jìn)(8.5.1)? 10.1 不符合與糾正措施（8.5.2/8.5.3）? 發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：? a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：? 1)采取措施控制和糾正不符合? 2)處理不符合造成的后果? b)評價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)

56、生：? 1)評審不符合? 2)確定不符合的原因? 3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生? c)實(shí)施所需的措施? d)評審所采取糾正措施的有效性? e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。? 組織應(yīng)將以下信息形成文件：? a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施? b) 糾正措施的結(jié)果,10.2 改進(jìn)（8.5）? 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。? 適當(dāng)時(shí)，組織

57、應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)：? a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；? b)組織的變更；? c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見6.1)；? d)新的機(jī)遇；? 組織應(yīng)評價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。? 11 編后語? 新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的資訊、最新動(dòng)向、培訓(xùn)信息。,管理體系審核,定義為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查并形成文件的過程。,審核的基本概念,*是

58、系統(tǒng)的、獨(dú)立的查核。 它包括：①質(zhì)量體系審核 ②產(chǎn)品質(zhì)量審核 ③過程質(zhì)量審核 ④服務(wù)質(zhì)量審核,審核的基本概念,質(zhì)量體系審核 a.確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件： b.質(zhì)量體系中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹， c.并適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。 *是系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 ⑴從審核的內(nèi)容來說： ①符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)

59、準(zhǔn)或合同的要求。 ②適合性：實(shí)際的質(zhì)量體系活動(dòng)是否與體系文件的規(guī)定相一致。 ③有效性：質(zhì)量體系活動(dòng)是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。 ⑵從審核的方式來說： ①系統(tǒng)性：審核工作要求有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行 ②獨(dú)立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外,內(nèi)部質(zhì)量體系審核的三類不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）,A類 嚴(yán)重不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 體系性 符合性（國際標(biāo)準(zhǔn)）B類

60、 輕微不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 實(shí)施性 有效性（執(zhí)行文件） C類 建議不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 適合性 效果性（達(dá)成目標(biāo)） （建議）,審核前明白事項(xiàng),1）審核的目的 ① 使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。 ② 作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。 ③ 在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過

61、第二、三方審核作好準(zhǔn)備。 ④ 作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。 2）審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。 3）審核的依據(jù)① ISO9001 國際標(biāo)準(zhǔn) ②質(zhì)量體系文件 (3)合同 (4)相關(guān)的法律、法規(guī) 4）審核的時(shí)機(jī)和頻度 ①常規(guī)審核 ②追加審核,,審核成功的條件:,1.領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵 領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究

62、，建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命 干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。 2.管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。 3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來管理 內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個(gè)長期的正規(guī)的工作 4.內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍選擇：①能力：熟悉業(yè)務(wù)/管理/有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)、有交流表達(dá)能力且正直。 ②考慮審核的獨(dú)立性 *培訓(xùn)：

63、內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合,5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序6.建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ①注意培養(yǎng)一批骨干編寫質(zhì)量體系文件②由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員  7.審核計(jì)劃（部門、過程）1）分散、滾動(dòng)的計(jì)劃：年度審核計(jì)劃 a.可按部門或條款制作; b.每年至少覆蓋各部門或各條款一次，最好兩次; c.體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度進(jìn)行;d.審核的狀態(tài)可隨時(shí)在計(jì)劃中顯示。2)全面/集中的方式： 集中審核計(jì)

64、劃(內(nèi)審計(jì)劃） 3）審核時(shí)間的安排： 預(yù)計(jì)每個(gè)部門（共幾個(gè)部門）需要的平均審核時(shí)間幾小時(shí)，總共需幾個(gè)小時(shí)。 審核獲得的好處：一個(gè)部門審核時(shí)間越長越受益。,審核的一般順序,A、發(fā)出內(nèi)審計(jì)劃（審核前一周內(nèi)） B、編寫檢查表 C、召開首次會(huì)議 D、現(xiàn)場審核 E、寫不合格報(bào)告 F、末次會(huì)議 G、原因分析并執(zhí)行糾正措施 H、糾正措施追蹤驗(yàn)證 I、編寫內(nèi)審報(bào)告（一

65、般審核后一至兩周內(nèi)） J、提交管理評審,組成審核組：,審核組長：a.有資格：是審核員，是組織任命； b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解； c.專業(yè)：有了解，不一定是專家； d.組織能力：應(yīng)具備審核的組織力； e.工作能力：比審核員強(qiáng)； f.協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合。 審 核 員：a.有

66、資格：是審核員，是組織任命； b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解； c.專業(yè)：有了解，不一定是專家； d.能被受審核部門接受。注:自己不能審核自己部門,編制內(nèi)審計(jì)劃,編制內(nèi)審計(jì)劃,并于一周前發(fā)出。注：以正式審核計(jì)劃進(jìn)行通知。,參考： 某公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃,,熟悉文件及資料,收集并審閱有關(guān)文件：標(biāo)準(zhǔn)、文件（手冊/程序/指導(dǎo)書）、

67、法律法規(guī)等,a)檢查表的作用： ①使審核程序規(guī)范化 ②明確與審核有關(guān)的樣本； ③保持審核的進(jìn)度； ④減少重復(fù)或不必要的工作量； ⑤作為審核記錄保管； ⑥樹立審核員在受審核方眼中 的職業(yè)形象； ⑦按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明 確。 作業(yè)題：根據(jù)本公司實(shí)際，試作出7.4.1

68、條款的檢查表。,編制檢查表： (查、看、問、追根究底.抽樣）,1.按條款 2.按部門 3.按審核路線,,b)檢查表的設(shè)計(jì)：,以往的審核經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量手冊/公司運(yùn)作程序質(zhì)量問題公司/行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)顧客的要求,c)編製核單的依據(jù),參考： 檢 查 表,首次會(huì)議及注意事項(xiàng),,召開首次會(huì)議--------首次會(huì)議的目的： 1、向受審核方介紹審核組成員。 2、重申審核的范圍與目的。