注冊(cè)與備案+2017-03(老年學(xué)會(huì))

1、申報(bào)資料與技術(shù)審評(píng)保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)法規(guī)及其字外解讀,北京大學(xué) 李可基,變法背景,保健食品雙軌制的起步中國(guó)消費(fèi)者、專業(yè)人員、管理者認(rèn)識(shí)水平及其局限性中國(guó)食品安全面臨社會(huì)評(píng)價(jià)的非理性過(guò)度反應(yīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)需要新增長(zhǎng)點(diǎn)——大健康產(chǎn)業(yè)食品安全四個(gè)最嚴(yán)（標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管處罰問(wèn)責(zé)）,部分保健食品有關(guān)法規(guī),《食品安全法2015》《食品安全法實(shí)施條例》*《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》*《保健食品注冊(cè)

2、審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》* 《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版） 》《保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）》*《保健食品原料目錄》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄》《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)》*《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《關(guān)于保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作過(guò)渡銜接有關(guān)事項(xiàng)的通告(2016年第172號(hào)) 》,* 征求意見(jiàn)稿,保健食品原料目錄與功能目錄,第七十五條 保健食品聲稱保健功能,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù),

3、不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政 部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn),不得用于其他食品生產(chǎn)。,《食品安全法2015》,目錄定義,第三條 保健功能目錄，是指經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的允許保健食品聲稱的

4、保健功能信息列表。保健功能目錄包括保健功能名稱及說(shuō)明等內(nèi)容。第四條 保健食品原料目錄，是指經(jīng)安全性和功能性評(píng)價(jià)，可用于保健食品的物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)信息列表。主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分和檢驗(yàn)方法及相關(guān)說(shuō)明等。第五條 備案的保健食品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健食品原料目錄載明的要求組織生產(chǎn)。使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品。,《保健食

5、品保健功能目錄與原料目錄管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》,目錄管理,第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。第七條 國(guó)家對(duì)保健食品原料目錄與保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊(cè)情況，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄。第八條 根據(jù)監(jiān)管工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督

6、管理總局可以采取申請(qǐng)、立項(xiàng)、招標(biāo)和委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)有關(guān)保健功能目錄和保健食品原料目錄的研究和論證。第九條 國(guó)家鼓勵(lì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人開(kāi)展與保健功能目錄、保健食品原料目錄制定和調(diào)整相關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，提交保健食品功能目錄、保健食品原料目錄申請(qǐng)。,《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》,保健食品備案,第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要

7、求的,當(dāng)場(chǎng)備案;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。 第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)?？诮∈称穫浒柑?hào)格式 為:食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。第五十三條 保健食品備

8、案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明 書和技術(shù)要求。,《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》,保健食品備案原料目錄（營(yíng)養(yǎng)素）,基于中國(guó)居民膳食供給與缺乏關(guān)注容易發(fā)生膳食營(yíng)養(yǎng)素供給不足的敏感／特殊人群控制過(guò)量攝入的風(fēng)險(xiǎn)礦物質(zhì)：磷、氯、氟、鈉、碘、鉬、鉻維生素：β-胡蘿卜素1-3歲：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn1歲以下人群不適宜食用營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,與2005版成人補(bǔ)充量對(duì)比,

9、補(bǔ)充劑備案營(yíng)養(yǎng)素原料,食用安全、對(duì)人體不產(chǎn)生任何健康危害、達(dá)到補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素預(yù)期效果（可用于食品或藥品，有現(xiàn)行／已發(fā)布國(guó)家級(jí)可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)）?？梢愿鶕?jù)需要進(jìn)行復(fù)配，避免化合物間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性變化。幼兒：GB14880-2012附錄C 。不得使用預(yù)混料。允許使用經(jīng)包埋、微囊化等預(yù)處理后的原料。以XXX計(jì)（不同原料營(yíng)養(yǎng)素含量）甘氨酸鈣、EDTA鐵氨基酸螯合物？,2.1.1.11 屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)

10、申請(qǐng)材料,（1）補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑；（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入

11、要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,保健食品備案流程,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,備案系統(tǒng)（網(wǎng)上）,劑型、規(guī)格選擇（對(duì)比有關(guān)規(guī)定）適宜人群選擇（對(duì)比原料目錄，可選）食用方法、食用量（對(duì)比有關(guān)規(guī)定）原料和投料量錄入（對(duì)比原料目錄／備案指南）標(biāo)示值錄入（對(duì)比原料目錄）工藝選擇（對(duì)比工藝庫(kù)）技術(shù)指標(biāo)

12、錄入（限量范圍值）不適宜人群，注意事項(xiàng)（系統(tǒng)自動(dòng)生成）名稱：自動(dòng)生成，商標(biāo)、通用名（原料名單）、屬性（同一企業(yè)不重名）檢驗(yàn)報(bào)告（機(jī)構(gòu)、名稱）…… ……,備案材料,2.3提交備案紙質(zhì)材料備案人完成保健食品備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)上填寫并上報(bào)成功后，食品藥品監(jiān)督管理部門在5個(gè)工作日內(nèi)通知備案人到現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)材料原件，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，并發(fā)放備案號(hào)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。 3.3備案人提供的具有合法資

13、質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由取得計(jì)量認(rèn)證合格證書（CMA）的食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。3.4試驗(yàn)用樣品的來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試或以上規(guī)模生產(chǎn)制備而成，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有載有保健食品類別的食品生產(chǎn)許可證。進(jìn)口的備案產(chǎn)品樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,備案原料、輔料選擇,（1）適宜人群包括1－3歲人群的備案產(chǎn)品，僅可選用適用范圍為“所有人群”的化合物為原料。（2）輔料選擇僅

14、以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄中使用說(shuō)明的要求，輔料品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用量范圍應(yīng)當(dāng)符合該目錄的規(guī)定。保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄將根據(jù)有關(guān)規(guī)定不斷調(diào)整。（3）原料、輔料經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項(xiàng)應(yīng)分別列出預(yù)混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱，不得標(biāo)示“不得標(biāo)預(yù)混料”“微囊”等。,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書（范本）,食健備

15、XXXXXXXX ──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）,【原料】【輔料】【功效成份或標(biāo)志性成分及含量】【適宜人群】【不適宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【規(guī)格】【貯藏方法】【保質(zhì)期】【注

16、意事項(xiàng)】,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,營(yíng)養(yǎng)素的標(biāo)示值，是指按照產(chǎn)品配方核算的該產(chǎn)品最小食用單元中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定理論數(shù)值；標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量?！具m宜人群】應(yīng)由備案人確定?！静贿m宜人群】現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜嬰幼兒、孕婦、乳母等特定人群；【注意事項(xiàng)】適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品。,保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）,食健備XX

17、XXXXXX ──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）,【原料】【輔料】【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、×

18、5;、××等主要工藝加工制成。（其中，關(guān)鍵工藝應(yīng)標(biāo)注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】 ……【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】 【原輔料質(zhì)量要求】1、×××××：應(yīng)符合GB 合×：應(yīng)的要求。2、×××：應(yīng)符合GB 合應(yīng)符合合的要求。3、×××：應(yīng)

19、符合GB/T 符合合合的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4、×××××：應(yīng)符合GB/T ：應(yīng)符合合中一級(jí)品的要求。5、×××××××××：應(yīng)符合GB/T ×

20、15;××的要求。,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫(kù),一、片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。二、硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、包裝等。四、口服液：混合、溶解、配制、過(guò)濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報(bào)具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。五、顆粒：粉

21、碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。六、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）,1 ×××的測(cè)定1.1 儀器1.1.1 ××××1.1.2 

22、5;××××1.2 試劑1.2.1 ××××××××1.2.2 ××××××1.2.3 標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源純度：××××1.3 色譜條件1.3.1 源純度：×××1.3.2 源純度：&

23、#215;×××。類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)1.3.3 ×××××××××1.4 標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備：×××××××××××××××××××&

24、#215;××××××1.5 樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××1.6

25、測(cè)定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7 結(jié)果計(jì)算：A果計(jì)算×××

26、;×××× X = ———————— As××式中：X中樣品中××××××的含量，mg/100g；Ag樣品中×××的峰面積；Cs面標(biāo)準(zhǔn)溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的濃度，mg/mL；As/標(biāo)準(zhǔn)

27、溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的峰面積；m準(zhǔn)樣品質(zhì)量，g；V品樣品定容體積，mL。,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）,1 ×××的測(cè)定1.1 儀器1.1.1 ××××1.1.2 ×××××1.2 試劑1.2.1 &#

28、215;×××××××1.2.2 ××××××1.2.3 標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源純度：××××1.3 色譜條件1.3.1 源純度：×××1.3.2 源純度：××××。類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)1.3.3 

29、5;××××××××1.4 標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備：××××××××××××××××××××××××××

30、1.5 樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××1.6 測(cè)定：××××××

31、15;××××××××××××××××××××××××1.7 結(jié)果計(jì)算：A果計(jì)算××××××× X = ————————

32、 As××式中：X中樣品中××××××的含量，mg/100g；Ag樣品中×××的峰面積；Cs面標(biāo)準(zhǔn)溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的濃度，mg/mL；As/標(biāo)準(zhǔn)溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的峰面積；

33、m準(zhǔn)樣品質(zhì)量，g；V品樣品定容體積，mL。,【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】,應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍、檢測(cè)方法。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒）的功效成分指標(biāo)，包括補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的75%—125%，功效成分指標(biāo)范圍還應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法為備案人研究

34、制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文；檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)；檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）——功效成分測(cè)定,1 ×××的測(cè)定1.1 原理：×××××

35、5;××××××××××××××××××××××××1.2 試劑1.2.1 ××××××××××

36、××1.2.2 ×××××××××××××××××××××××××××1.2.3 ×××××&#

37、215;×××××××××××××××××××××1.2.4 ××××××××××××××

38、;××××××××××1.2.5 標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源純度：×××××1.3 儀器1.3.1 ××××××1.3.2 ×××1.3.3 ×××××&#

39、215;×××1.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：×××××××××××××××××××××1.5 樣品處理1.5.1 ×××××××&

40、#215;×××××××××××××××××××××××1.5.2 ×××××××××××

41、5;××××××××××××××××××××××1.6 樣品測(cè)定：××××××××××××

42、5;×××××××××××××××××1.7 結(jié)果計(jì)算：W1-W2X = ×××××××M×V2/V1×V4/V3式中：X中樣品中×××的含量

43、，mg/mL；W1—樣品測(cè)定液中×××的質(zhì)量，mg；W2—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；Mg取樣量，mL；V1—××××，mL；V2—×××，mL；V3—××××××，mL；V4—×××，mL。,保健食品備案工作細(xì)則（

44、2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄（單位：g/kg）,保健食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,《備案產(chǎn)品可用輔料目錄》使用說(shuō)明,加工助劑的使用應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2014）及有關(guān)規(guī)定；食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2014）及有關(guān)規(guī)定；允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄》中收錄的屬于食品原料的輔料

45、；包衣預(yù)混劑的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定；其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2014）或《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）中，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用；包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2014）中，允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄》中收錄的屬于食品原料的輔料,保健食品

46、備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,信息公開(kāi),備案人應(yīng)通過(guò)保健食品備案信息管理系統(tǒng)如實(shí)填寫備案信息，備案人取得備案憑證后，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案信息表中登載的信息及其變更、取消情況在其網(wǎng)站上公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心通過(guò)信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品備案電子信息提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心按要求及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品備案信息及附件，注銷原注冊(cè)證書、取消或變更備案產(chǎn)品相關(guān)信息。,保健

47、食品備案工作細(xì)則（2017年版）（征求意見(jiàn)稿）,不同維生素E化合物,食物中視黃醇當(dāng)量的換算,保健食品注冊(cè),《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》,第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè): (一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡(jiǎn)稱目錄外原料)的保健食品;(二)首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。 首次進(jìn)口的保健食品,是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。 第十條 產(chǎn)

48、品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。,保健食品功能目錄,允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(hào),功能聲稱,《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》,第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng),并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ):(一)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性; (二)產(chǎn)品配方的科學(xué)性,及產(chǎn)品安全性和保健功能; (三)目錄外原料及

49、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性; (四)產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性; (五)標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。,聲稱分類和分級(jí),補(bǔ)充XXX（補(bǔ)充膳食供給的不足）共識(shí)性聲稱。標(biāo)識(shí)為“有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”?？尚偶?jí)限定性聲稱。標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗(yàn)證該產(chǎn)品具有…的功能”?？赡芗?jí)限定性聲稱。標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)

50、人體食用驗(yàn)證”。,《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)》征求意見(jiàn)稿,3.3 論證研究試驗(yàn)報(bào)告,提交的論證報(bào)告或研究報(bào)告等，應(yīng)提供研究的起止時(shí)間、地點(diǎn)、研究目的、方法、依據(jù)、過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗(yàn)人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材料。功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定，組織實(shí)施檢驗(yàn)質(zhì)量控制、報(bào)告編制、樣品和檔案管理等工作，出具

51、的自檢報(bào)告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告要求。功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。,《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版） 》,2.1.1.2.1 安全性論證報(bào)告,（1）原料和輔料的使用依據(jù)；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；（3）對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)；（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。,《保健食品

52、注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,4.術(shù)語(yǔ)和定義——科學(xué)依據(jù),4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：（1）文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。（

53、2）試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的試驗(yàn)研究；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。4.2文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員通過(guò)文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。,《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版） 》,截至2007年7月，601篇報(bào)道84篇高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),J. Nutr.

54、139: 271–284, 2009,Relative dose-response curves of the LDLC lowering effect of phytosterols incorporated in fat-based compared to non fat based food formats,3.4.2.1 產(chǎn)品安全性論證報(bào)告,（1）應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳

55、統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原料的使用依據(jù)。（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品的安全性。配伍使用應(yīng)無(wú)傳統(tǒng)配伍禁忌，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究應(yīng)未發(fā)現(xiàn)食用安全性問(wèn)題。配方原料的品種、等級(jí)、質(zhì)量、用量及個(gè)數(shù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,2.1.1.2.2 保健功能論證報(bào)告,（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的

56、配伍必要性；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；（3）對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)；（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,功能評(píng)價(jià),進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)人體食用驗(yàn)證和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)的評(píng)估比重。組織研究制定《保健功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗(yàn)方法要求，僅明確試驗(yàn)原理和設(shè)計(jì)依據(jù)、試驗(yàn)“隨機(jī)雙盲”原則，受試人群納入標(biāo)

57、準(zhǔn)和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗(yàn)證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評(píng)價(jià)方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗(yàn)證試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行驗(yàn)證，并在申請(qǐng)資料中詳細(xì)說(shuō)明。,《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)》征求意見(jiàn)稿,功能評(píng)價(jià),人體食用驗(yàn)證。對(duì)于一般功能聲稱，原則上必須通過(guò)人體食用驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和保健功能。其中，血糖、血壓、血脂等與疾病有關(guān)聯(lián)的保健功能，明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀

58、態(tài)之間的人群，不涉及疾病患者。具體人體食用驗(yàn)證人數(shù)另行規(guī)定。動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)受科技發(fā)展水平限制，因倫理學(xué)及學(xué)術(shù)爭(zhēng)議等原因不具備開(kāi)展人體食用驗(yàn)證條件的，借鑒國(guó)際通行做法，在提供充足文獻(xiàn)依據(jù)的前提下，可以通過(guò)設(shè)計(jì)良好的動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證?？茖W(xué)文獻(xiàn)依據(jù)?？茖W(xué)文獻(xiàn)經(jīng)科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、典籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)、學(xué)術(shù)論文數(shù)據(jù)庫(kù)等權(quán)威專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索和系統(tǒng)評(píng)價(jià)?？茖W(xué)文獻(xiàn)中的科學(xué)數(shù)據(jù)、食用歷史等支持產(chǎn)品具有保健功能，并有明確的科學(xué)共識(shí)。,《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)》

59、征求意見(jiàn)稿,2.1.1.7 產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿,應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。,本品不能代替藥物?；颊呷羰秤谜?qǐng)咨詢醫(yī)生。在平衡膳食和合理運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上食用。在改變不良用眼習(xí)慣基礎(chǔ)上食用,《保健功能的名稱及釋義》征求意見(jiàn)稿,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,2.1.3.8 改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品

60、技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng),三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,3.6.2.1 生產(chǎn)工

61、藝研究材料,（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)合理，其優(yōu)選試驗(yàn)設(shè)計(jì)和優(yōu)選過(guò)程應(yīng)清晰、合理，工藝的必要性應(yīng)明確。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。（6）無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,3.7.2.1 產(chǎn)品技術(shù)要求

62、研究材料應(yīng)符合以下要求：,（2）理化指標(biāo)及指標(biāo)值的選擇和制定依據(jù)應(yīng)合理，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型（形態(tài)）等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值

63、應(yīng)與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,3.7.2.1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料應(yīng)符合以下要求：,（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)檢測(cè)方法應(yīng)符合科學(xué)性、適用性和重現(xiàn)性的要求。理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等的檢測(cè)，應(yīng)采用適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法；引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法中，樣品前處理、檢測(cè)條件等未明確的，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)未明確的內(nèi)容進(jìn)

64、行研究明確；無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,3.7.2.1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料應(yīng)符合以下要求：,（6）根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)

65、果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實(shí)反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)說(shuō)明未制定的理由。3.7.2.3 三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，應(yīng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢測(cè)能力以及自檢報(bào)告真實(shí)性現(xiàn)場(chǎng)核查提出建議。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,3.12.2 產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足，并符

66、合以下情況之一的，審評(píng)建議應(yīng)為“補(bǔ)充材料”：,（1）需要對(duì)產(chǎn)品的非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)進(jìn)行補(bǔ)充研究的；（海產(chǎn)品增加鎘指標(biāo)）（2）需要對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)進(jìn)一步說(shuō)明的；（調(diào)整范圍）（3）需要對(duì)不涉及安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審評(píng)建議的申請(qǐng)材料進(jìn)一步規(guī)范完善的。（標(biāo)準(zhǔn)文本、筆誤、無(wú)關(guān)內(nèi)容）,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,審評(píng)時(shí)限管理辦法／細(xì)則,對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于保健食品注冊(cè)范圍并已完

67、成保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)填報(bào)的，受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)向注冊(cè)申請(qǐng)人出具《申請(qǐng)材料簽收單》，并在5個(gè)工作日內(nèi)按照注冊(cè)申請(qǐng)表注明的申請(qǐng)材料清單，逐項(xiàng)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性和一致性進(jìn)行審查。 審評(píng)中心應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查。必要時(shí)，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，審評(píng)時(shí)限可延長(zhǎng)20個(gè)工作日。涉及注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的，審評(píng)中心收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)

68、構(gòu)。 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn) 性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核 檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。* 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料;審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。*綜合審評(píng)結(jié)論及建議應(yīng)為“予以注冊(cè)”。審評(píng)中心應(yīng)擬定保健食品批準(zhǔn)證明文件及附件樣稿，通知申請(qǐng)人在5個(gè)

69、工作日內(nèi)登錄保健食品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校核確認(rèn)。 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人 。* 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自簽收審評(píng)中心提交的綜合審評(píng)結(jié)論和建議后20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

70、作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機(jī)構(gòu)。*受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定。,4.3 信息公開(kāi),受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定后，審評(píng)中心應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)電子信息提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應(yīng)按要求及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件，注銷或不予

71、延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)信息。,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》,保健功能評(píng)價(jià)信息公開(kāi),在公布批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品信息的同時(shí)公布相關(guān)技術(shù)審評(píng)依據(jù)。其中包括產(chǎn)品功能聲稱的三類科學(xué)依據(jù)：一是科學(xué)文獻(xiàn)。在增加科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)評(píng)估比重的基礎(chǔ)上，公開(kāi)申報(bào)材料中關(guān)于保健功能及評(píng)價(jià)方法的典籍文獻(xiàn)，要求文獻(xiàn)來(lái)自科學(xué)、臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、專業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)。二是動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的，公開(kāi)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告、試驗(yàn)驗(yàn)證單位，同時(shí)公

72、開(kāi)動(dòng)物試驗(yàn)原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。三是人體食用驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)人體食用驗(yàn)證的，公開(kāi)人體食用驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證單位，同時(shí)公開(kāi)人體食用驗(yàn)證原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時(shí)間等信息。,《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)》征求意見(jiàn)稿,再注冊(cè)與換證,第三十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的,予以延續(xù)注冊(cè)。 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求,在注冊(cè)證書有效期

73、內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的,以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的,不予延續(xù)注冊(cè)。,《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法 》,關(guān)于上市產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),功能聲稱標(biāo)識(shí)。自2018年1月1日起，上市保健食品應(yīng)當(dāng)根據(jù)原注冊(cè)申請(qǐng)材料中的具體評(píng)價(jià)依據(jù)（動(dòng)物試驗(yàn)或人體食用驗(yàn)證），在產(chǎn)品說(shuō)明書注意事項(xiàng)中標(biāo)識(shí)功能聲稱的科學(xué)依據(jù)及限定性用語(yǔ)。產(chǎn)品名稱標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準(zhǔn)變更后，批準(zhǔn)變更之日起2年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所

74、用字體的1/2。,《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)》征求意見(jiàn)稿,新的食品原料——“三新”許可,第三十七條 利用新的食品原料生產(chǎn)食品,或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種,應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織審查;對(duì)符合食品安全要求的,準(zhǔn)予許可并公布;對(duì)不符合食品安全要求的,不予許可并書面說(shuō)明理由。 第三十八條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品,但是可以添加按照傳統(tǒng)

75、既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。第九十三條 進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種,依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。,《食品安全法2015》,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估“十三五”規(guī)劃,制定、修訂300項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)，制定修訂亟需的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生規(guī)范、配套檢

76、驗(yàn)方法和農(nóng)獸藥殘留等標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)加強(qiáng)嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊人群營(yíng)養(yǎng)型食品標(biāo)準(zhǔn)，以及學(xué)校、醫(yī)院、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)人群集中供餐食品安全與營(yíng)養(yǎng)操作規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)的研制。不斷提升標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定與監(jiān)管的銜接。完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度。制定公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，實(shí)現(xiàn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)與“三新食品”銜接，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)銜接，食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定與進(jìn)口無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品指定標(biāo)準(zhǔn)銜接。,食品安全地方標(biāo)準(zhǔn),第二十九條　對(duì)地方特色食品，沒(méi)有

77、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定后，該地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。（《食品安全法2015》）第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃，組織立項(xiàng)、起草、審議、頒布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、新的食品原

78、料以及與食品安全有關(guān)的食品檢驗(yàn)方法和規(guī)程等，不得制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。（《條例送審稿》）,提取物和預(yù)混料,第三十一條 從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。許可有效期為五年。從事保健食品預(yù)混料、提取物等生產(chǎn)加工并對(duì)外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理。第八十七條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。特殊食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)或

79、者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的原料前處理能力。,《食品安全法實(shí)施條例》（修訂草案送審稿）,生產(chǎn)許可類別,1.4.3……由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，確保審查工作的公平公正。 2.1.4申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種

80、”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。2.1.5申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。,《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》,《條例》——收費(fèi),第二百零七條 為保證特殊食品注冊(cè)申請(qǐng)工作需要，申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)

81、當(dāng)繳納注冊(cè)費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。擬納入原料名單、新原料、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、換證、過(guò)渡期安排,《食品安全法實(shí)施條例》（修訂草案送審稿）,定量食用特殊劑型食品,第一百八十一條 生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)定量食用特殊劑型食品，標(biāo)簽、說(shuō)明書聲稱保健功能而未按照保健食品注冊(cè)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行查處。涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)

82、關(guān)依法處理。 第二百零四條 …定量食用特殊劑型食品，指使用膠囊、口服液、片劑、沖劑（顆粒劑）、丸劑等特殊劑型，且需定量食用或者有每日規(guī)定食用量的食品?！?《食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》,營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品,嬰幼兒輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品GB22570 食品 10.0 g-20.0 g；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充片 1.5 g-3.0 g； 營(yíng)養(yǎng)素撒劑 0.8 g-2.0 g 添加 在 6 月~36 月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于 37 月~60

83、 月齡兒童 維生素礦物質(zhì)等含量以每日計(jì),孕婦乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品GB31601 最大每日份推薦量50g維生素礦物質(zhì)等含量以每日計(jì)標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432的規(guī)定本品添加了多種微量營(yíng)養(yǎng)素，與其他同類食品同時(shí)食用時(shí)應(yīng)注意用量,《運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則》,《食品生產(chǎn)許可管理辦法》,第四條 食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則,即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證。 第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)食品生產(chǎn)實(shí)

84、施分類許可。 第二十八條 食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明:生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼(個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號(hào)碼)、法定代表人 (負(fù)責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。 副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和外設(shè)倉(cāng)庫(kù)(包括自有和租賃)具體地址。生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼 兒配方食品的,還應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào);接受委托生產(chǎn)保健食