注冊與備案+2017-03(老年學會)

1、申報資料與技術審評保健食品注冊與備案相關法規(guī)及其字外解讀,北京大學 李可基,變法背景,保健食品雙軌制的起步中國消費者、專業(yè)人員、管理者認識水平及其局限性中國食品安全面臨社會評價的非理性過度反應中國經(jīng)濟需要新增長點——大健康產(chǎn)業(yè)食品安全四個最嚴（標準監(jiān)管處罰問責）,部分保健食品有關法規(guī),《食品安全法2015》《食品安全法實施條例》*《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》*《保健食品注冊

2、審評審批工作細則（2016年版）》* 《保健食品注冊申請服務指南（2016年版） 》《保健食品備案工作細則（2017年版）》*《保健食品原料目錄》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄》《關于保健食品功能聲稱管理的意見》*《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》《關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告(2016年第172號) 》,* 征求意見稿,保健食品原料目錄與功能目錄,第七十五條 保健食品聲稱保健功能,應當具有科學依據(jù),

3、不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政 部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn),不得用于其他食品生產(chǎn)。,《食品安全法2015》,目錄定義,第三條 保健功能目錄，是指經(jīng)系統(tǒng)評價和驗證，具有明確的評價方法和判定標準的允許保健食品聲稱的

4、保健功能信息列表。保健功能目錄包括保健功能名稱及說明等內(nèi)容。第四條 保健食品原料目錄，是指經(jīng)安全性和功能性評價，可用于保健食品的物質(zhì)及其對應的相關信息列表。主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標準、功效成分和檢驗方法及相關說明等。第五條 備案的保健食品，應當嚴格按照保健食品原料目錄載明的要求組織生產(chǎn)。使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應當注冊的保健食品。,《保健食

5、品保健功能目錄與原料目錄管理辦法（征求意見稿）》,目錄管理,第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。第七條 國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態(tài)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)科學研究的進展以及保健食品注冊情況，會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局及時調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄。第八條 根據(jù)監(jiān)管工作需要，國家食品藥品監(jiān)督

6、管理總局可以采取申請、立項、招標和委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應技術能力的單位承擔有關保健功能目錄和保健食品原料目錄的研究和論證。第九條 國家鼓勵保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者、科研機構(gòu)、社會團體和個人開展與保健功能目錄、保健食品原料目錄制定和調(diào)整相關的基礎研究和應用研究，提交保健食品功能目錄、保健食品原料目錄申請。,《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法（征求意見稿）》,保健食品備案,第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要

7、求的,當場備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。 第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進?？诮∈称穫浒柑柛袷?為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。第五十三條 保健食品備

8、案信息應當包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說明 書和技術要求。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,保健食品備案原料目錄（營養(yǎng)素）,基于中國居民膳食供給與缺乏關注容易發(fā)生膳食營養(yǎng)素供給不足的敏感／特殊人群控制過量攝入的風險礦物質(zhì)：磷、氯、氟、鈉、碘、鉬、鉻維生素：β-胡蘿卜素1-3歲：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn1歲以下人群不適宜食用營養(yǎng)素補充劑,與2005版成人補充量對比,

9、補充劑備案營養(yǎng)素原料,食用安全、對人體不產(chǎn)生任何健康危害、達到補充營養(yǎng)素預期效果（可用于食品或藥品，有現(xiàn)行／已發(fā)布國家級可依據(jù)的標準）?？梢愿鶕?jù)需要進行復配，避免化合物間發(fā)生化學反應、產(chǎn)生實質(zhì)性變化。幼兒：GB14880-2012附錄C 。不得使用預混料。允許使用經(jīng)包埋、微囊化等預處理后的原料。以XXX計（不同原料營養(yǎng)素含量）甘氨酸鈣、EDTA鐵氨基酸螯合物？,2.1.1.11 屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊

10、申請材料,（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應有適用的食品安全國家標準或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑；（3）應按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入

11、要求等有關規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,保健食品備案流程,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,備案系統(tǒng)（網(wǎng)上）,劑型、規(guī)格選擇（對比有關規(guī)定）適宜人群選擇（對比原料目錄，可選）食用方法、食用量（對比有關規(guī)定）原料和投料量錄入（對比原料目錄／備案指南）標示值錄入（對比原料目錄）工藝選擇（對比工藝庫）技術指標

12、錄入（限量范圍值）不適宜人群，注意事項（系統(tǒng)自動生成）名稱：自動生成，商標、通用名（原料名單）、屬性（同一企業(yè)不重名）檢驗報告（機構(gòu)、名稱）…… ……,備案材料,2.3提交備案紙質(zhì)材料備案人完成保健食品備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)上填寫并上報成功后，食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內(nèi)通知備案人到現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料原件，備案材料符合要求的，當場備案，并發(fā)放備案號；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。 3.3備案人提供的具有合法資

13、質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應當由取得計量認證合格證書（CMA）的食品檢測機構(gòu)出具。3.4試驗用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經(jīng)中試或以上規(guī)模生產(chǎn)制備而成，生產(chǎn)企業(yè)應具有載有保健食品類別的食品生產(chǎn)許可證。進口的備案產(chǎn)品樣品應為在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,備案原料、輔料選擇,（1）適宜人群包括1－3歲人群的備案產(chǎn)品，僅可選用適用范圍為“所有人群”的化合物為原料。（2）輔料選擇僅

14、以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄中使用說明的要求，輔料品種、質(zhì)量標準及用量范圍應當符合該目錄的規(guī)定。保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄將根據(jù)有關規(guī)定不斷調(diào)整。（3）原料、輔料經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項應分別列出預混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱，不得標示“不得標預混料”“微囊”等。,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,保健食品產(chǎn)品說明書（范本）,食健備

15、XXXXXXXX ──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）,【原料】【輔料】【功效成份或標志性成分及含量】【適宜人群】【不適宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【規(guī)格】【貯藏方法】【保質(zhì)期】【注

16、意事項】,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,營養(yǎng)素的標示值，是指按照產(chǎn)品配方核算的該產(chǎn)品最小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定理論數(shù)值；標示值應符合產(chǎn)品技術要求的指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應的每日攝入量?！具m宜人群】應由備案人確定?！静贿m宜人群】現(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜嬰幼兒、孕婦、乳母等特定人群；【注意事項】適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品。,保健食品產(chǎn)品技術要求（范本）,食健備XX

17、XXXXXX ──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）,【原料】【輔料】【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、×

18、5;、××等主要工藝加工制成。（其中，關鍵工藝應標注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】 ……【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】 【原輔料質(zhì)量要求】1、×××××：應符合GB 合×：應的要求。2、×××：應符合GB 合應符合合的要求。3、×××：應

19、符合GB/T 符合合合的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4、×××××：應符合GB/T ：應符合合中一級品的要求。5、×××××××××：應符合GB/T ×

20、15;××的要求。,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,產(chǎn)品技術要求中生產(chǎn)工藝建議庫,一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、包裝等。四、口服液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。五、顆粒：粉

21、碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。六、經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,保健食品產(chǎn)品技術要求（范本）,1 ×××的測定1.1 儀器1.1.1 ××××1.1.2 

22、5;××××1.2 試劑1.2.1 ××××××××1.2.2 ××××××1.2.3 標準品來源純度：××××1.3 色譜條件1.3.1 源純度：×××1.3.2 源純度：&

23、#215;×××。類、名稱及標準1.3.3 ×××××××××1.4 標準品溶液制備：×××××××××××××××××××&

24、#215;××××××1.5 樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××1.6

25、測定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7 結(jié)果計算：A果計算×××

26、;×××× X = ———————— As××式中：X中樣品中××××××的含量，mg/100g；Ag樣品中×××的峰面積；Cs面標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；As/標準

27、溶液中×××××標準品的峰面積；m準樣品質(zhì)量，g；V品樣品定容體積，mL。,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,保健食品產(chǎn)品技術要求（范本）,1 ×××的測定1.1 儀器1.1.1 ××××1.1.2 ×××××1.2 試劑1.2.1 &#

28、215;×××××××1.2.2 ××××××1.2.3 標準品來源純度：××××1.3 色譜條件1.3.1 源純度：×××1.3.2 源純度：××××。類、名稱及標準1.3.3 

29、5;××××××××1.4 標準品溶液制備：××××××××××××××××××××××××××

30、1.5 樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××1.6 測定：××××××

31、15;××××××××××××××××××××××××1.7 結(jié)果計算：A果計算××××××× X = ————————

32、 As××式中：X中樣品中××××××的含量，mg/100g；Ag樣品中×××的峰面積；Cs面標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；As/標準溶液中×××××標準品的峰面積；

33、m準樣品質(zhì)量，g；V品樣品定容體積，mL。,【功效成分或標志性成分指標】,應標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍、檢測方法。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒）的功效成分指標，包括補充的全部營養(yǎng)素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應為標示值的75%—125%，功效成分指標范圍還應符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。功效成分或標志性成分的檢測方法為備案人研究

34、制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容。,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,保健食品產(chǎn)品技術要求（范本）——功效成分測定,1 ×××的測定1.1 原理：×××××

35、5;××××××××××××××××××××××××1.2 試劑1.2.1 ××××××××××

36、××1.2.2 ×××××××××××××××××××××××××××1.2.3 ×××××&#

37、215;×××××××××××××××××××××1.2.4 ××××××××××××××

38、;××××××××××1.2.5 標準品來源純度：×××××1.3 儀器1.3.1 ××××××1.3.2 ×××1.3.3 ×××××&#

39、215;×××1.4 標準曲線的制備：×××××××××××××××××××××1.5 樣品處理1.5.1 ×××××××&

40、#215;×××××××××××××××××××××××1.5.2 ×××××××××××

41、5;××××××××××××××××××××××1.6 樣品測定：××××××××××××

42、5;×××××××××××××××××1.7 結(jié)果計算：W1-W2X = ×××××××M×V2/V1×V4/V3式中：X中樣品中×××的含量

43、，mg/mL；W1—樣品測定液中×××的質(zhì)量，mg；W2—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；Mg取樣量，mL；V1—××××，mL；V2—×××，mL；V3—××××××，mL；V4—×××，mL。,保健食品備案工作細則（

44、2017年版）（征求意見稿）,保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄（單位：g/kg）,保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,《備案產(chǎn)品可用輔料目錄》使用說明,加工助劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）及有關規(guī)定；食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）及有關規(guī)定；允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄》中收錄的屬于食品原料的輔料

45、；包衣預混劑的使用應符合國家相關標準及有關規(guī)定；其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）或《中華人民共和國藥典》（2015版）中，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用；包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應符合國家相關標準及有關規(guī)定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）中，允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄》中收錄的屬于食品原料的輔料,保健食品

46、備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,信息公開,備案人應通過保健食品備案信息管理系統(tǒng)如實填寫備案信息，備案人取得備案憑證后，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案信息表中登載的信息及其變更、取消情況在其網(wǎng)站上公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心通過信息系統(tǒng)將相關產(chǎn)品備案電子信息提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心按要求及時公開產(chǎn)品備案信息及附件，注銷原注冊證書、取消或變更備案產(chǎn)品相關信息。,保健

47、食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）,不同維生素E化合物,食物中視黃醇當量的換算,保健食品注冊,《保健食品注冊與備案管理辦法》,第九條 生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊: (一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。 首次進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。 第十條 產(chǎn)

48、品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。,保健食品功能目錄,允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號,功能聲稱,《保健食品注冊與備案管理辦法》,第十七條 審評機構(gòu)應當組織對申請材料中的下列內(nèi)容進行審評,并根據(jù)科學依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語:(一)產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學性; (二)產(chǎn)品配方的科學性,及產(chǎn)品安全性和保健功能; (三)目錄外原料及

49、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性; (四)產(chǎn)品技術要求和檢驗方法的科學性和復現(xiàn)性; (五)標簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。,聲稱分類和分級,補充XXX（補充膳食供給的不足）共識性聲稱。標識為“有科學文獻依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”?？尚偶壪薅ㄐ月暦Q。標識為“有部分科學文獻依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”?？赡芗壪薅ㄐ月暦Q。標識為“有部分科學文獻依據(jù)和動物試驗數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)

50、人體食用驗證”。,《關于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿,3.3 論證研究試驗報告,提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應提供委托研究合同等材料。功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規(guī)定，組織實施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具

51、的自檢報告應符合該辦法規(guī)定的試驗報告要求。功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)。,《保健食品注冊申請服務指南（2016年版） 》,2.1.1.2.1 安全性論證報告,（1）原料和輔料的使用依據(jù)；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學依據(jù)；（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。,《保健食品

52、注冊審評審批工作細則（2016年版）》,4.術語和定義——科學依據(jù),4.1科學依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關的科學文獻、評價試驗、風險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：（1）文獻依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機構(gòu)或有關部門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風險評估、統(tǒng)計信息等。（

53、2）試驗依據(jù)：包括檢驗機構(gòu)出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風險評估機構(gòu)出具的食品安全風險評估報告等。4.2文獻分析和評價報告，是指具有相應專業(yè)知識的技術人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數(shù)據(jù)的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。,《保健食品注冊申請服務指南（2016年版） 》,截至2007年7月，601篇報道84篇高質(zhì)量隨機對照臨床試驗,J. Nutr.

54、139: 271–284, 2009,Relative dose-response curves of the LDLC lowering effect of phytosterols incorporated in fat-based compared to non fat based food formats,3.4.2.1 產(chǎn)品安全性論證報告,（1）應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳

55、統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原料的使用依據(jù)。（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)應支持產(chǎn)品的安全性。配伍使用應無傳統(tǒng)配伍禁忌，現(xiàn)代醫(yī)學藥理學研究應未發(fā)現(xiàn)食用安全性問題。配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)應符合有關規(guī)定。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,2.1.1.2.2 保健功能論證報告,（1）配方主要原料具有功能作用的科學依據(jù)，其余原料的

56、配伍必要性；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據(jù)；（3）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,功能評價,進一步強調(diào)人體食用驗證和科學文獻依據(jù)的評估比重。組織研究制定《保健功能評價指導原則》，指導原則不規(guī)定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設計依據(jù)、試驗“隨機雙盲”原則，受試人群納入標

57、準和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等基本要求，作為指導企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進行驗證，并在申請資料中詳細說明。,《關于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿,功能評價,人體食用驗證。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。其中，血糖、血壓、血脂等與疾病有關聯(lián)的保健功能，明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀

58、態(tài)之間的人群，不涉及疾病患者。具體人體食用驗證人數(shù)另行規(guī)定。動物試驗驗證。對受科技發(fā)展水平限制，因倫理學及學術爭議等原因不具備開展人體食用驗證條件的，借鑒國際通行做法，在提供充足文獻依據(jù)的前提下，可以通過設計良好的動物試驗驗證。科學文獻依據(jù)?？茖W文獻經(jīng)科學文獻數(shù)據(jù)庫、典籍數(shù)據(jù)庫、學術論文數(shù)據(jù)庫等權(quán)威專業(yè)數(shù)據(jù)庫檢索和系統(tǒng)評價?？茖W文獻中的科學數(shù)據(jù)、食用歷史等支持產(chǎn)品具有保健功能，并有明確的科學共識。,《關于保健食品功能聲稱管理的意見》

59、征求意見稿,2.1.1.7 產(chǎn)品標簽說明書樣稿,應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。,本品不能代替藥物?；颊呷羰秤谜堊稍冡t(yī)生。在平衡膳食和合理運動基礎上食用。在改變不良用眼習慣基礎上食用,《保健功能的名稱及釋義》征求意見稿,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,2.1.3.8 改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品

60、技術要求其他內(nèi)容的變更申請,三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。變更生產(chǎn)工藝的，還應提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,3.6.2.1 生產(chǎn)工

61、藝研究材料,（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關鍵工藝參數(shù)應合理，其優(yōu)選試驗設計和優(yōu)選過程應清晰、合理，工藝的必要性應明確。關鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設備等客觀變化必須進行參數(shù)調(diào)整的工藝。（6）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,3.7.2.1 產(chǎn)品技術要求

62、研究材料應符合以下要求：,（2）理化指標及指標值的選擇和制定依據(jù)應合理，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術規(guī)范和國家相關標準等的規(guī)定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型（形態(tài)）等申請材料相關內(nèi)容相符。功效成分或標志性成分指標應為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個功效成分或標志性成分指標。功效成分或標志性成分指標值

63、應與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請材料相關內(nèi)容相符。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,3.7.2.1 產(chǎn)品技術要求研究材料應符合以下要求：,（3）產(chǎn)品技術要求中各指標檢測方法應符合科學性、適用性和重現(xiàn)性的要求。理化指標、微生物指標等的檢測，應采用適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術規(guī)范等檢測方法；引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術規(guī)范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點對未明確的內(nèi)容進

64、行研究明確；無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術規(guī)范等檢測方法的，注冊申請人應提供詳細的檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學研究材料，檢測方法應科學、適用、重現(xiàn)。注冊申請人應提供詳細的功效成分或標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學研究材料，檢測方法應科學、適用、重現(xiàn)。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,3.7.2.1 產(chǎn)品技術要求研究材料應符合以下要求：,（6）根據(jù)產(chǎn)品配方及相關研究結(jié)

65、果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應能真實反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項的，應說明未制定的理由。3.7.2.3 三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗為注冊申請人自檢的，應對注冊申請人檢測能力以及自檢報告真實性現(xiàn)場核查提出建議。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,3.12.2 產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學依據(jù)應充足，并符

66、合以下情況之一的，審評建議應為“補充材料”：,（1）需要對產(chǎn)品的非穩(wěn)定性重點考察指標進行補充研究的；（海產(chǎn)品增加鎘指標）（2）需要對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)進一步說明的；（調(diào)整范圍）（3）需要對不涉及安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審評建議的申請材料進一步規(guī)范完善的。（標準文本、筆誤、無關內(nèi)容）,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,審評時限管理辦法／細則,對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完

67、成保健食品注冊申請系統(tǒng)填報的，受理機構(gòu)收到申請材料后，應向注冊申請人出具《申請材料簽收單》，并在5個工作日內(nèi)按照注冊申請表注明的申請材料清單，逐項對申請材料的完整性和一致性進行審查。 審評中心應在60個工作日內(nèi)完成申請材料的審查。必要時，經(jīng)審評中心主管領導批準，審評時限可延長20個工作日。涉及注冊申請人補充材料的，審評中心收到補充材料后，審評時間重新計算。查驗機構(gòu)應當自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機

68、構(gòu)。 復核檢驗機構(gòu)應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現(xiàn) 性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復核檢驗，將復核 檢驗報告送交審評機構(gòu)。* 注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。*綜合審評結(jié)論及建議應為“予以注冊”。審評中心應擬定保健食品批準證明文件及附件樣稿，通知申請人在5個

69、工作日內(nèi)登錄保健食品注冊系統(tǒng)進行校核確認。 審評機構(gòu)應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人 。* 審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應當在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自簽收審評中心提交的綜合審評結(jié)論和建議后20個工作日內(nèi)，對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

70、作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起3個工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機構(gòu)。*受理機構(gòu)應在10個工作日內(nèi)，向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不予注冊決定。,4.3 信息公開,受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不予注冊決定后，審評中心應通過信息系統(tǒng)將相關產(chǎn)品注冊電子信息提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應按要求及時公開產(chǎn)品注冊證書及附件，注銷或不予

71、延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊相關信息。,《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》,保健功能評價信息公開,在公布批準注冊產(chǎn)品信息的同時公布相關技術審評依據(jù)。其中包括產(chǎn)品功能聲稱的三類科學依據(jù)：一是科學文獻。在增加科學文獻依據(jù)評估比重的基礎上，公開申報材料中關于保健功能及評價方法的典籍文獻，要求文獻來自科學、臨床試驗、系統(tǒng)評價、專業(yè)學術學位論文等權(quán)威數(shù)據(jù)庫。二是動物試驗驗證。對于經(jīng)動物試驗驗證的，公開動物試驗驗證報告、試驗驗證單位，同時公

72、開動物試驗原則、項目、判定標準及依據(jù)。三是人體食用驗證。對于經(jīng)人體食用驗證的，公開人體食用驗證報告、驗證單位，同時公開人體食用驗證原則、項目、判定標準及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時間等信息。,《關于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿,再注冊與換證,第三十七條 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的,予以延續(xù)注冊。 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求,在注冊證書有效期

73、內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的,以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的,不予延續(xù)注冊。,《保健食品注冊與備案管理辦法 》,關于上市產(chǎn)品的標識,功能聲稱標識。自2018年1月1日起，上市保健食品應當根據(jù)原注冊申請材料中的具體評價依據(jù)（動物試驗或人體食用驗證），在產(chǎn)品說明書注意事項中標識功能聲稱的科學依據(jù)及限定性用語。產(chǎn)品名稱標識。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準變更后，批準變更之日起2年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后標注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所

74、用字體的1/2。,《關于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿,新的食品原料——“三新”許可,第三十七條 利用新的食品原料生產(chǎn)食品,或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種,應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產(chǎn)品的安全性評估材料。國務院衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查;對符合食品安全要求的,準予許可并公布;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由。 第三十八條 生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品,但是可以添加按照傳統(tǒng)

75、既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。第九十三條 進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種,依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。,《食品安全法2015》,國家衛(wèi)生計生委食品安全標準與監(jiān)測評估“十三五”規(guī)劃,制定、修訂300項食品安全國家標準。針對監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，制定修訂亟需的基礎標準、生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范、配套檢

76、驗方法和農(nóng)獸藥殘留等標準。重點加強嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊人群營養(yǎng)型食品標準，以及學校、醫(yī)院、養(yǎng)老機構(gòu)等重點人群集中供餐食品安全與營養(yǎng)操作規(guī)范類標準的研制。不斷提升標準實用性，加強標準制定與監(jiān)管的銜接。完善標準管理制度。制定公布食品安全標準管理辦法，實現(xiàn)食品安全標準與“三新食品”銜接，國家標準與地方標準銜接，食品安全標準制定與進口無食品安全國家標準食品指定標準銜接。,食品安全地方標準,第二十九條　對地方特色食品，沒有

77、食品安全國家標準的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標準，報國務院衛(wèi)生行政部門備案。食品安全國家標準制定后，該地方標準即行廢止。（《食品安全法2015》）第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當會同同級食品藥品監(jiān)督管理部門制定食品安全地方標準規(guī)劃及其實施計劃，組織立項、起草、審議、頒布食品安全地方標準。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品、新的食品原

78、料以及與食品安全有關的食品檢驗方法和規(guī)程等，不得制定食品安全地方標準。（《條例送審稿》）,提取物和預混料,第三十一條 從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。許可有效期為五年。從事保健食品預混料、提取物等生產(chǎn)加工并對外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理。第八十七條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)。特殊食品企業(yè)標準應當符合注冊或

79、者備案的產(chǎn)品技術要求。保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的原料前處理能力。,《食品安全法實施條例》（修訂草案送審稿）,生產(chǎn)許可類別,1.4.3……由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作，日常監(jiān)管部門負責選派觀察員參與現(xiàn)場核查，確保審查工作的公平公正。 2.1.4申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種

80、”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。,《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》,《條例》——收費,第二百零七條 為保證特殊食品注冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應

81、當繳納注冊費和檢驗費。收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。擬納入原料名單、新原料、檢驗方法驗證、換證、過渡期安排,《食品安全法實施條例》（修訂草案送審稿）,定量食用特殊劑型食品,第一百八十一條 生產(chǎn)、進口和經(jīng)營定量食用特殊劑型食品，標簽、說明書聲稱保健功能而未按照保健食品注冊的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行查處。涉嫌犯罪的，移送公安機

82、關依法處理。 第二百零四條 …定量食用特殊劑型食品，指使用膠囊、口服液、片劑、沖劑（顆粒劑）、丸劑等特殊劑型，且需定量食用或者有每日規(guī)定食用量的食品?！?《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》,營養(yǎng)補充食品,嬰幼兒輔食營養(yǎng)補充品GB22570 食品 10.0 g-20.0 g；營養(yǎng)素補充片 1.5 g-3.0 g； 營養(yǎng)素撒劑 0.8 g-2.0 g 添加 在 6 月~36 月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于 37 月~60

83、 月齡兒童 維生素礦物質(zhì)等含量以每日計,孕婦乳母營養(yǎng)補充食品GB31601 最大每日份推薦量50g維生素礦物質(zhì)等含量以每日計標簽應符合GB13432的規(guī)定本品添加了多種微量營養(yǎng)素，與其他同類食品同時食用時應注意用量,《運動營養(yǎng)食品通則》,《食品生產(chǎn)許可管理辦法》,第四條 食品生產(chǎn)許可實行一企一證原則,即同一個食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動,應當取得一個食品生產(chǎn)許可證。 第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品的風險程度對食品生產(chǎn)實

84、施分類許可。 第二十八條 食品生產(chǎn)許可證應當載明:生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼(個體生產(chǎn)者為身份證號碼)、法定代表人 (負責人)、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。 副本還應當載明食品明細和外設倉庫(包括自有和租賃)具體地址。生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼 兒配方食品的,還應當載明產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號;接受委托生產(chǎn)保健食