藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定資料

1、藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定,資陽(yáng)市雁江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 范東,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令    第　1　號(hào)　　《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于2003年3月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2003年7月1日起施行。 二○○三年四月二十八日,藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定,第一章　總　則 第二章　管　轄 第三章　立　案 第四章　調(diào)查取證 第五章　處罰決定

2、 第一節(jié)　一般程序 第二節(jié)　聽(tīng)證程序 第三節(jié)　簡(jiǎn)易程序 第四節(jié)　送　達(dá)第六章　執(zhí)行與結(jié)案 第七章　附　則,第一章　總　則,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)定。,第二章　管　轄,藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處

3、罰案件。,第二章　管　轄,藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門(mén)主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《案件移送審批表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫(xiě)《案件移送書(shū)》，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者相關(guān)行政管理部門(mén)處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,第三章　立　案,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列涉案舉報(bào)線(xiàn)索及交辦、報(bào)送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理： 　　(一)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的； 　

4、　(二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的； 　　(三)公民、法人及其他組織舉報(bào)的； 　　(四)上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門(mén)移送的或者其他方式、途徑披露的。,第三章　立　案,藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案： 　　(一)有明確的違法嫌疑人； 　　(二)有客觀的違法事實(shí)； 　　(三)屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍； 　　(四)屬于本部門(mén)管轄。 決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《立案申請(qǐng)表》，報(bào)部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批示，

5、批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。,第四章　調(diào)查取證,進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。 被調(diào)查人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答詢(xún)問(wèn)并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。 對(duì)涉及國(guó)家機(jī)密，以及被調(diào)查人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的，承辦人應(yīng)當(dāng)保守秘密。,第四章　調(diào)查取證,執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《調(diào)查筆錄》。 調(diào)查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱(chēng)、證件編號(hào)及

6、調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄終了處簽字。 調(diào)查筆錄經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁(yè)簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見(jiàn)。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被調(diào)查人簽字或者按指紋。 被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。,第四章　調(diào)查取證,執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。 　　 檢查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱(chēng)、證件編號(hào)及檢查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在檢查

7、筆錄終了處簽字。 檢查筆錄經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁(yè)簽字或者按指紋。并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見(jiàn)。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被檢查人簽字或者按指紋。 被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。,第四章　調(diào)查取證,凡能證明案件真實(shí)情況的書(shū)證、物證、視聽(tīng)材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。,第四章　調(diào)查取證,在證據(jù)可能滅失，

8、或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《先行登記保存物品審批表》，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書(shū)》。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《查封扣押物品審批表》，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管領(lǐng)

9、導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書(shū)》。,第四章　調(diào)查取證,藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)有關(guān)人員參加。 查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門(mén)公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條” ，就地或者異地封存物品。 對(duì)先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開(kāi)列《 ( )物品清單》，由執(zhí)法人

10、員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。 當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。,第四章　調(diào)查取證,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定。 對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。 　　已立案的應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《行政處理通知書(shū)》，送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押

11、物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。 　　對(duì)不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《解除先行登記保存物品通知書(shū)》，解除先行登記保存，或者填寫(xiě)《解除查封扣押物品通知書(shū)》，解除查封、扣押。,第四章　調(diào)查取證,調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實(shí)、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項(xiàng)、目，處罰建議及承辦人簽字等。(簡(jiǎn)易程序除外),第五章　處罰決定,第一節(jié)　一般程序

12、第二節(jié)　聽(tīng)證程序第三節(jié)　簡(jiǎn)易程序,第五章　處罰決定（一般程序 ）,承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織3人以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序等進(jìn)行合議，并填寫(xiě)《案件合議記錄》。合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處理意見(jiàn)： 　　(一)違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見(jiàn)，對(duì)有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重

13、處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見(jiàn)，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見(jiàn)的同時(shí)建議移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任； 　　(二)違法事實(shí)不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見(jiàn)； 　　(三)違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)，并填寫(xiě)《撤案申請(qǐng)表》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出處罰決定前應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《行政處罰事先告知書(shū)》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依

14、法享有陳述、申辯的權(quán)利。 （《行政處罰事先告知審批表》、 《行政處罰案件復(fù)核意見(jiàn)表》。 ）　藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)填寫(xiě)《陳述申辯筆錄》，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。 　對(duì)依法需要聽(tīng)證的案件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行 。（《聽(tīng)證告知書(shū)》《聽(tīng)證告知審批表》）,第五章　處罰決定（一般程序 ）,對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程

15、序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由承辦人填寫(xiě)《行政處罰審批表》，經(jīng)承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)審核意見(jiàn)后，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。 　對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)人集體討論決定，并填寫(xiě)《重大案件集體討論記錄》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書(shū)》。 　　《行政處罰決定書(shū)》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)： 　　(一)當(dāng)事人

16、的姓名或者名稱(chēng)、地址； 　　(二)違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)； 　　(三)行政處罰的種類(lèi)和依據(jù)； 　　(四)行政處罰的履行方式和期限； 　　(五)不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限； 　　(六)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)名稱(chēng)和作出決定的日期。 　　《行政處罰決定書(shū)》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公章。 　　行政處罰內(nèi)容有沒(méi)收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決

17、定書(shū)》應(yīng)當(dāng)附有《沒(méi)收物品憑證》、《（）清單》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)依法沒(méi)收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過(guò)訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫(xiě)《沒(méi)收物品處理審批表》及《沒(méi)收物品處理清單》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書(shū)》，責(zé)令其改正或者

18、限期改正違法行為。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,《行政處罰決定書(shū)》應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，并由當(dāng)事人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。 　　當(dāng)事人不在場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書(shū)》送達(dá)當(dāng)事人。 　　《行政處罰決定書(shū)》由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個(gè)人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達(dá)日期。 　　送達(dá)《行政處罰決定書(shū)》應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在時(shí)，交同住成年家屬

19、簽收；受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、其他組織負(fù)責(zé)收件的人員簽收。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,《行政處罰決定書(shū)》送達(dá)后，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。 　　當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當(dāng)事人提出書(shū)面申請(qǐng)，提交有關(guān)證明材料。經(jīng)案件承辦人員合議，符合規(guī)定的填寫(xiě)《延(分)期繳納罰沒(méi)款審批表》，并經(jīng)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由當(dāng)事人填

20、寫(xiě)延(分)期繳納罰沒(méi)款保證書(shū)，注明延(分)期繳款具體時(shí)間和金額，在保證書(shū)上簽字并加蓋公章，可以暫緩或者分期繳納罰沒(méi)款。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,作出罰款和沒(méi)收違法所得決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與收繳罰沒(méi)款的機(jī)構(gòu)分離。除按規(guī)定當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款外，執(zhí)法人員不得自行收繳罰沒(méi)款。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，并填寫(xiě)《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書(shū)》。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,第六十條　行政處罰決定