第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事

1、1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》辦事指南辦事指南一、項(xiàng)目概述一、項(xiàng)目概述1、項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案2、辦理單位：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局3、辦理窗口：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處B08受理窗口4、法定時(shí)限：即辦件5、承諾時(shí)限：即辦件6、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)7、窗口電話：099141840928、投訴電話：09914617254二、法定依據(jù)二、法定依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管

2、理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第（國(guó)務(wù)院令第650650號(hào)）第號(hào)）第十條十條；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局令第（總局令第8號(hào)）第號(hào)）第十二條十二條。三、辦理程序三、辦理程序第一步：申請(qǐng)人在烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上預(yù)審欄填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。第二步：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后向市政府烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處窗口提出書面申請(qǐng)并附相關(guān)申請(qǐng)材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)

3、更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)上的全部?jī)?nèi)容。3（二）經(jīng)營(yíng)備案變更1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；4.變更證明文件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化時(shí)，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案變更。涉及變更的內(nèi)容需要對(duì)照經(jīng)營(yíng)

4、備案資料提交變更后事項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的證明資料；減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，只需在變更表中寫明即可。5.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；6.對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。（三）經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)表；2營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；3在新疆日?qǐng)?bào)（烏魯木齊晨報(bào)、烏魯木齊晚報(bào)）上登載遺失聲明的媒體原件；登報(bào)一個(gè)月后到窗口辦理；4其他證明材料（如有遺失的第二類