藥物臨床試驗立項申請表

1、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室2018.07.27更新版本藥物臨床試驗立項申請表藥物臨床試驗立項申請表一、項目一般信息一、項目一般信息項目名稱方案編號申辦方CRO適應癥?是否獲得□否，□是，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容?批件號?申請事項臨床試驗批件?注冊類別?是否申報注冊□否，□是?試驗分期□I期，□II期，□III期，□IV期研究分類?中心數(shù)□單中心□國際多中心：□國內(nèi)協(xié)調(diào)，□本院參與□國內(nèi)多中心：□牽頭單位，□本院參與?是否申請□否，□

2、是，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：?申請原由人類遺傳資源國際合作行政許可?申請主體研究總體設(shè)計研究主要目的研究預計持續(xù)時間組長單位PI擬承接科室PI預計研究中心數(shù)研究設(shè)計樣本量本中心承擔例數(shù)統(tǒng)計單位負責人中心實驗室二、試驗藥物信息二、試驗藥物信息試驗藥名稱試驗藥規(guī)格儲存條件中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室2018.07.27更新版本并根據(jù)倫理委員會的要求報告研究進展情況。PI簽字：日期：科室主任意見同意開展本臨床試驗工作，我及科室的同事均支持