版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、1.范圍范圍本文闡述海通公司質(zhì)量部QC檢驗(yàn)產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)完整性管理程序。2.定義定義2.1.數(shù)據(jù):從原始數(shù)據(jù)派生或獲取的信息(如分析結(jié)果記錄)。2.2.原始數(shù)據(jù):原始記錄和文檔,保留在他們最初的格式生成(即紙或電子)或者作為一個(gè)“真正的拷貝”。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的,采用可以永久保留的方式準(zhǔn)確記錄。當(dāng)電子設(shè)備不存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù),或只提供了一個(gè)打印數(shù)據(jù)輸出(如酸度計(jì))時(shí),打印輸出構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。2.3.元數(shù)據(jù):是描述其它數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù),并提供語
2、境和含義。通常情況下,這些數(shù)據(jù)描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其他特征的數(shù)據(jù)。它也允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。包含了原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設(shè)定、順序數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤等文件。2.4.電子數(shù)據(jù):是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合,它的建立、修改、維護(hù)、歸檔、恢復(fù)或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來完成。2.5.數(shù)據(jù)完整性周期:數(shù)據(jù)(包括原始數(shù)據(jù))自初始產(chǎn)生和記錄,到處理(包括轉(zhuǎn)化或移植)、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔恢復(fù)和重
3、建的整個(gè)生命階段。(一般分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流:業(yè)務(wù)流:生成數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù);數(shù)據(jù)流:生成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)恢復(fù)數(shù)據(jù))2.6.數(shù)據(jù)完整性:數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度(MRHA)。在制藥系統(tǒng)中,可理解為按照基本科學(xué)性原則(包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書面規(guī)程等)收集、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并報(bào)告,確保得出結(jié)論時(shí)考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7.數(shù)據(jù)的ALCOA原則:A—attributabletothepersongenerati
4、ngthedata(可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員);L—legiblepermanent(清晰,能永久保存);C—contempaneous(同步);O—iginalrecd(“truecopy”)原始(或真實(shí)復(fù)制);A—accurate(準(zhǔn)確)。3.參考參考3.1.中國GMP附錄11《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》3.2.《DataIntegrityDefinitionsGuidance》(英國MHRA)3.3.403003《設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程》3.4.500
5、005《檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程》3.5.500009《檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程》3.6.100037《電子數(shù)據(jù)備份、儲(chǔ)存管理規(guī)程》3.7.100003《偏差管理程序》4.職責(zé)職責(zé)4.1.質(zhì)量部QC按照本文規(guī)定執(zhí)行,確保質(zhì)量體系電子數(shù)據(jù)完整性。4.2.質(zhì)量部QA按本文要求進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性工作的監(jiān)督。4.3.信息中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的備份工作。6.2.2.工作站軟件的管理6.2.2.1.對(duì)有配套工作站軟件支持的C類儀器,當(dāng)該工作站軟件具有權(quán)限設(shè)置功能時(shí),必須使
6、用該功能。不同生產(chǎn)商對(duì)工作站軟件設(shè)計(jì)不同,所以工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能均不相同,各級(jí)別權(quán)限的詳細(xì)設(shè)置功能請(qǐng)參見相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.2.2.權(quán)限分級(jí)管理:—一級(jí)權(quán)限:擁有軟件默認(rèn)的所有權(quán)限,包括建立賬戶、重置密碼、設(shè)置權(quán)限等權(quán)力。由質(zhì)量部QA擔(dān)任,為儀器工作站軟件的一級(jí)管理者?!?jí)權(quán)限:有權(quán)編輯檢驗(yàn)方法,包括儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報(bào)告格式及進(jìn)入所有文件夾的權(quán)力等,不具備建立賬戶、設(shè)置或者修改權(quán)限的權(quán)力。介于軟件的一級(jí)權(quán)限和
7、三級(jí)權(quán)限之間,一般由QC組長或指定人員擔(dān)任,為二級(jí)管理者。無中間權(quán)限的儀器,可通過一級(jí)權(quán)限密碼由QA和QC人員分別管理50%的方式進(jìn)行管理?!?jí)權(quán)限:只有調(diào)用運(yùn)行方法及處理數(shù)據(jù)的權(quán)限。不具備編輯儀器方法和積分參數(shù)設(shè)定功能的權(quán)利。由已經(jīng)過培訓(xùn)具有上崗證的QC人員擔(dān)任,為儀器的使用者。6.2.2.3.賬戶建立、權(quán)限更改程序—申請(qǐng)人填寫R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》,申請(qǐng)給已經(jīng)過培訓(xùn)具有上崗證的人員或調(diào)崗、離職建立賬戶、設(shè)
8、置權(quán)限及密碼,刪除或禁用帳號(hào),重置密碼,修改權(quán)限或其他操作等,由QC主管或以上人員批準(zhǔn)后(QC主管提出的申請(qǐng)由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)),QA確認(rèn),一級(jí)管理者根據(jù)QC部提交的R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》在二級(jí)管理者的協(xié)助下給該臺(tái)儀器建立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及密碼等,填寫R10004703《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》,由二級(jí)管理者審核后,歸檔。所有密碼長度應(yīng)不少于6位數(shù)字或字母。6.2.2.4.部分儀器如液相色譜儀,在實(shí)際檢
9、測過程中需對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行處理,對(duì)數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行修改、手動(dòng)積分等操作,可對(duì)部分權(quán)限進(jìn)行修改,申請(qǐng)人需在R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》中注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一級(jí)管理者依據(jù)R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》增加該種類型權(quán)限的級(jí)別(比如:液相色譜儀工作站軟件檢測分子量項(xiàng)目時(shí)需要化學(xué)家級(jí)別,可對(duì)使用權(quán)限進(jìn)行設(shè)定)。并填寫R10004703《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.5.對(duì)于
10、一些臨時(shí)性工作,如需開發(fā)新的檢驗(yàn)方法、儀器確認(rèn)等,這時(shí)一級(jí)管理者可依據(jù)批準(zhǔn)的R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》擴(kuò)大指定人員的權(quán)限,記錄中需注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一旦這些臨時(shí)性工作結(jié)束后,一級(jí)申請(qǐng)人填寫R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》,提出賬戶密碼、權(quán)限變更等申請(qǐng)QC主管或質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)現(xiàn)場QA確認(rèn)一級(jí)管理者依據(jù)R10004703《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》在二級(jí)管理者的協(xié)助下給儀器建立相
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 實(shí)驗(yàn)6 數(shù)據(jù)完整性
- 面向手機(jī)取證的電子數(shù)據(jù)完整性研究.pdf
- 創(chuàng)建表計(jì)數(shù)據(jù)完整性
- 管道完整性數(shù)據(jù)管理的研究與設(shè)計(jì).pdf
- 數(shù)據(jù)控制-完整性控制報(bào)告
- 數(shù)據(jù)庫安全及完整性約束
- 數(shù)據(jù)控制-完整性控制報(bào)告
- 數(shù)據(jù)完整性檢測研究與實(shí)現(xiàn).pdf
- 儲(chǔ)罐完整性管理研究.pdf
- 管理管道和結(jié)構(gòu)完整性
- 數(shù)據(jù)控制-完整性控制報(bào)告
- 數(shù)據(jù)庫完整性定義與檢查
- 數(shù)據(jù)庫實(shí)驗(yàn)——數(shù)據(jù)庫的完整性
- 云數(shù)據(jù)完整性與可用性研究.pdf
- 數(shù)據(jù)庫的安全性和完整性
- 云存儲(chǔ)數(shù)據(jù)完整性檢測與數(shù)據(jù)恢復(fù)研究.pdf
- 共享外包數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證研究.pdf
- 實(shí)驗(yàn)六實(shí)驗(yàn)六數(shù)據(jù)完整性的實(shí)現(xiàn)
- 云存儲(chǔ)數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證機(jī)制研究.pdf
- 磁盤數(shù)據(jù)完整性保護(hù)技術(shù)研究.pdf
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論