藥品gmp認證檢查評定標準——廠房與設施(四)

1、藥品藥品GMPGMP認證檢查評定標準認證檢查評定標準——廠房與設施（四）廠房與設施（四）(檢查核心)藥品生產的廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。(檢查條款及方法)08010801企業(yè)藥品生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成產造成污染，生產、企業(yè)藥品生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成產造成污染，生產、行政、生活和輔助區(qū)

2、總體布局是否合理。行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。1.廠房周邊環(huán)境。2.生產、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。3.相鄰廠房的設置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。4危險品庫、實驗動物房的位置。5污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。6環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施。7GMP并不包括生產人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)

3、定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。09010901廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。1.廠房工藝布局：按生產劑型、品種、工藝、設備的要求，各生產工序銜接合理。2.廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規(guī)定。09020902同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相

4、互妨礙。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。1.廠區(qū)總體布局圖。2.廠房工藝布局圖。3.生產工藝流程圖。4.同一廠房設備間距應便于生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。5.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。6.相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。10011001廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。1

5、.生產控制區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。2.有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。11011101潔凈室潔凈室(區(qū))的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。11021102潔凈室潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1廠房施工、驗收文件，每步驗收

6、均應有記錄。2查廠房維護、保養(yǎng)文件，應有記錄。3墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。4檢查潔凈室(區(qū))的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接12011201生產區(qū)的面積和空間是否與生產規(guī)模相適應。生產區(qū)的面積和空間是否與生產規(guī)模相適應。廠房和設施應有足夠空間，以便生產操作及設備和物料的有序放置，防止混淆和污染。12021202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否

7、與其生產規(guī)模相適應。中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規(guī)模相適應。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。12031203原料藥中間產品的質量檢驗有可能對生產環(huán)境造成污染時，其檢驗場所是否設置在該生產區(qū)域原料藥中間產品的質量檢驗有可能對生產環(huán)境造成污染時，其檢驗場所是否設置在該生產區(qū)域內。內。參見《原料藥GMP檢查指南》12041204儲存區(qū)的面積和空間是否與生產規(guī)模相適應。儲存區(qū)的面積和空間是否與生產規(guī)模相適應。1

8、2051205儲存區(qū)物料、中間產品、待驗品、成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。儲存區(qū)物料、中間產品、待驗品、成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。1現場檢查中注意以下區(qū)域是否適當：11進廠來料的驗收區(qū)域；12物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域；13物料、中間體的取樣；l4需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；15已放行物料的貯存；16生產車間暫存區(qū)域的大小及設置；17實驗室及留樣室。2檢查企業(yè)是否采取防止差錯

9、和污染的措施，如：倉庫設貨位標識；使用貨架／墊；同一貨架只存放同一品種同一批號或編號的物料；開包取樣后貼已取樣標簽，包裝再密封的措施；領發(fā)記錄和建賬；中間產品按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存放等。這些措施均應在物料及生產管理文件中明確規(guī)定。3進廠物料可設編號，但編號須體現質量的均一性、樣品的代表性，編號在概念上應當是“批“。12061206原料藥易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存用廠房設施是否符合國家有關規(guī)定。原料藥易燃、易爆、有毒、

10、有害物質的生產和儲存用廠房設施是否符合國家有關規(guī)定。參見《原料藥GMP檢查指南》。13011301潔凈室潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。1查潔凈室(區(qū))內的各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，是否有難于清潔的部位。2驗收、檢查記錄。3定期檢查、維修記錄。14011401潔凈室潔凈室(區(qū))的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。的照度與生產要求是否相適應

11、，廠房是否有應急照明設施。1有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家有關安全的規(guī)定。2應有充足的照明，以便生產操作、清洗、設備維護保養(yǎng)等。3注意檢查防爆燈具的設置、清潔和維護，防止對產品造成污染。4查廠房驗證報告中照度檢測數據及對照度有特殊要求的生產及檢測部位(如燈檢)，看是否符合規(guī)定。5查應急照明設施。15011501進入潔凈室進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。的空氣是否按規(guī)定凈化。1查廠房空氣凈化級區(qū)分布圖，看布局的合理性