2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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1、吉林金泉寶山藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司GMP文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目名稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組組長(zhǎng)參加人員起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1概述本公司廠房設(shè)施按GMP(2010年修訂)的要求設(shè)計(jì),總占地面積XXX㎡,總建筑面積為XXX㎡,其中D級(jí)潔凈區(qū)面積XXX㎡,廠區(qū)主要分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)及生活辦公區(qū),主要道路人物流分開(kāi),目前處于改造施工階段,計(jì)劃月達(dá)到靜態(tài)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。XX年XX2目的啟動(dòng)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的在于通過(guò)對(duì)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、改造階段(

2、包括試運(yùn)行驗(yàn)證階段)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制,降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平,確保廠房設(shè)施符合GMP(2010版)的要求,滿足生產(chǎn)的需要。3范圍適用于廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4引用標(biāo)準(zhǔn)4.1《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》,文件編號(hào):XXXXX;4.2廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、驗(yàn)證文檔(主要包括:設(shè)計(jì)圖紙、資料、文件等);4.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版);4.4《廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收規(guī)范》,文件編號(hào):XXXXX。5職責(zé)與權(quán)限的分配序號(hào)1人員部門(mén)總經(jīng)理職務(wù)管

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