2010版GMP對注射劑生產(chǎn)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對.pdf

1、2010版GMP獲得國際、國內(nèi)的反映總體較好，匯集和吸收了全國乃至國際同行的意見，反映了科學(xué)發(fā)展觀的理念，對提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭力會產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
　　 2010版GMP修訂最突出的變化在無菌藥品(注射劑)部分，與國際接軌，大幅度提高了對無菌藥品(注射劑)生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)控要求，是中國新GMP的核心亮點(diǎn)。無菌產(chǎn)品與其它產(chǎn)品的區(qū)別在于不能含有任何活的微生物，無菌保證水平SAL要小于10-6。目前注射劑生產(chǎn)與2010版GMP要

2、求存在較大差距，如目前的百級達(dá)不到2010版GMP要求的A級水平，采用流通蒸汽輔助滅菌的方法，F(xiàn)0值達(dá)不到8分鐘的要求，培養(yǎng)基驗(yàn)證不符合2010版GMP要求等。
　　 本課題基于國內(nèi)注射劑生產(chǎn)企業(yè)順利通過2010版GMP認(rèn)證的目的，運(yùn)用魚骨圖、失效模式與影響分析(FEMA)、數(shù)據(jù)圖表分析、關(guān)鍵點(diǎn)控制(HACCP)等工具對無菌藥品(注射劑)實(shí)施2010版GMP中進(jìn)行研究分析，確定影響無菌生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)因素，找出各因素存在的問題，結(jié)合