臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請倫理審查流程_第1頁
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文檔簡介

1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請倫理審查流程臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請倫理審查流程遞交材料至GCP辦公室申請立項(xiàng)取得GCP辦公室出具的《安徽省立醫(yī)院藥物GCP機(jī)構(gòu)會(huì)議審查意見表》按官網(wǎng)附件——《送審文件清單》準(zhǔn)備倫理審查材料（紙質(zhì)版），一式兩份遞交至倫理委員會(huì)辦公室（附上《審查意見表》原件）立項(xiàng)通過立項(xiàng)通過受理項(xiàng)目材料并進(jìn)行形式審查開展會(huì)議快速審查告知補(bǔ)充修改資料內(nèi)容，直至形式審查通過。會(huì)前一周通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查時(shí)間、地點(diǎn)等相關(guān)事宜。傳達(dá)審查意見獲取倫理書面審批

2、意見會(huì)后2~3個(gè)工作日傳達(dá)。審查意見為“作必要修改后同意重審”項(xiàng)目需按要求遞交復(fù)審材料，倫理委員會(huì)再次開展審查。倫理委員會(huì)“同意”項(xiàng)目的材料歸檔開展跟蹤結(jié)題審查修正案審查申請、年度定期跟蹤審查報(bào)告、方案違背報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、暫停終止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告等。倫理委員會(huì)每周四、五接收初審項(xiàng)目材料。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請倫理審查流程臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請倫理審查流程遞交材料至GCP辦公室申請立項(xiàng)取得GCP辦公室出具的《安徽省立醫(yī)院藥物GCP機(jī)構(gòu)會(huì)議審

3、查意見表》按官網(wǎng)附件——《送審文件清單》準(zhǔn)備倫理審查材料（紙質(zhì)版），一式兩份遞交至倫理委員會(huì)辦公室（附上《審查意見表》原件）立項(xiàng)通過立項(xiàng)通過受理項(xiàng)目材料并進(jìn)行形式審查開展會(huì)議快速審查告知補(bǔ)充修改資料內(nèi)容，直至形式審查通過。會(huì)前一周通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查時(shí)間、地點(diǎn)等相關(guān)事宜。傳達(dá)審查意見獲取倫理書面審批意見會(huì)后2~3個(gè)工作日傳達(dá)。審查意見為“作必要修改后同意重審”項(xiàng)目需按要求遞交復(fù)審材料，倫理委員會(huì)再次開展審查。倫理委員會(huì)“同意”項(xiàng)目的材料歸

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