角膜塑形鏡安全防控

1、角膜塑形術風險防控,主講人：何宇達,目錄catalogue,01,概論,An introduction to,盡管大量的臨床觀察和文獻報道均證明了角膜塑形術總體的有效性和安全性，但是，以過夜配戴鏡片為主要矯正方式及其鏡片的逆幾何設計使角膜塑形鏡引起并發(fā)癥的概率比配戴其他接觸鏡要高。因此，有必要通過制定指南，針對角膜塑形術中的主要不安全因素，提出有效防控措施，將風險降至最低。,為什么要一直強調角膜塑形術的安全防控,國家對醫(yī)療器械按照風險

2、程度實行分類管理。　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉谌愂蔷哂休^高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療

3、器械。,而我們說說角膜塑形鏡就屬于第三類醫(yī)療器械,02,1998年引進，中小醫(yī)院、眼鏡店等一哄而上；?2001年“OK鏡”事件，進入黑暗時期，技術停滯不前；幾家大的眼科中心，堅持臨床和科研；,背景：,WHY？,缺乏規(guī)范的驗配,角膜塑形術風險防控基礎人員資質：驗配團隊必須由有資質的醫(yī)師、技師和相關輔助人員等構成，專業(yè)技術人員或輔助人員均應接受相關知識和技能培訓并考核合格。機構資質和設施要求： 1、具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

4、；??????2、二級（含二級）以上的醫(yī)療機構；??????3、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的診療科目中有眼科；??4、有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。設備：角膜地形圖儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、眼壓計、裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡等各項設備以及完善的驗配管理制度,03,為配戴者提供矯治近視的科學信息,（1）角膜塑形術是利用逆幾何設計的角膜塑形鏡改變角膜弧度，從而暫時性降低近視度數(shù)，提高裸眼視力的屈光矯治

5、方法，但這種方法降低近視度數(shù)的效果有限，一般用于近視度數(shù)-6.00 D以下的人群。矯治效果也與配戴者自身角膜生物力學特性、近視程度、角膜形態(tài)及患者依從性等諸多因素有關。（2）角膜塑形術所實現(xiàn)的近視矯治效果是可逆的，一旦停戴，近視會恢復到原有水平，因此角膜塑形術并不能真正治愈近視。（3）不是所有的近視患者都適合配戴角膜塑形鏡，配戴之前需要驗配醫(yī)師經過一系列檢查并進行全面的評估。（4）配戴者在角膜塑形鏡配戴過程中，需密切關注自身眼部情

6、況，并定期復查評估戴鏡療效和眼部健康狀況。一旦出現(xiàn)眼部不適癥狀應及時咨詢或就診。,矯治過程是動態(tài)變化的過程，須復查監(jiān)控,（1）角膜塑形的過程是循序漸進的，在初戴的1周內角膜形態(tài)變化較大，到1個月左右趨于穩(wěn)定，因此前期復查比較頻繁。長時間配戴過程中也可能因為眼表條件的變化或者鏡片護理問題等影響塑形效果和眼部健康，必須遵醫(yī)囑定期復查。（2）角膜塑形鏡在配戴和護理過程中可能產生磨損、變形等，需定期復查評估鏡片情況并應每年定期更換。,緩解青

7、少年近視進展作用的研究信息,（1）部分臨床研究證明角膜塑形術除了能暫時降低部分近視度數(shù)外，還具有控制近視進展的效果。2005 年一項關于青少年的持續(xù)達2 年的隨訪研究首次報道了其近視控制的有效性[2]，之后許多研究也相繼驗證了這一效果，但是最終的結論仍需要進一步研究才能得出。（2）根據(jù)目前臨床研究報道的綜合信息，與框架眼鏡相比，角膜塑形術的近視控制效果，即近視進展減緩程度為32%～63%。,04,配戴者篩選,（1）對角膜塑形鏡的潛在

8、風險不了解或不重視，無法保證隨訪時間者不宜配戴角膜塑形鏡。（2）糖尿病患者、類風濕性關節(jié)炎等免疫性疾病患者、嚴重過敏患者和精神病患者不適合配戴角膜塑形鏡。（3）眼部活動性炎癥、嚴重干眼或角膜病變以及其他器質性眼病如青光眼、眼底病等以及獨眼患者均不適合配戴角膜塑形鏡。（4）個人衛(wèi)生不良者及不能按時復查者不適合配戴角膜塑形鏡。（5）妊娠、哺乳者或因職業(yè)特殊，無法保持手部或臉部清潔者不適合配戴角膜塑形鏡。（6）不建議為8歲以下兒童驗

9、配角膜塑形鏡。（7）角膜形態(tài)過于陡峭或者不規(guī)則明顯者，眼壓過高（>21 mmHg）或過低（<10 mmHg）者均應謹慎驗配。,驗配流程,（1）驗配者必須根據(jù)檢查結果確認被檢查者是否適合配戴角膜塑形鏡。（2）配戴者（年滿18 周歲）或其監(jiān)護人（18 周歲以下配戴者）應簽署知情同意書，知情同意書的告知內容必須包括矯治原理、潛在風險、鏡片更換頻率、護理及隨訪要求等。（3）驗配者必須根據(jù)近視程度、角膜直徑和角膜地形圖等參數(shù)選擇

10、試戴片，根據(jù)產品驗配指南、熒光適配評估結合地形圖改變確定訂片參數(shù)。如為角膜地形圖引導的軟件驗配，定制鏡片需要經熒光配適評估合適后再發(fā)放。（4）驗配者在配戴者取鏡時必須確認鏡片參數(shù)及配適情況。,隨訪和鏡片護理,（1）必須對配戴者的鏡片摘戴操作、鏡片護理程序進行規(guī)范指導，告知使用專用護理液進行鏡片護理，明確告知不能使用自來水、礦泉水沖洗鏡片，可以使用一次性無菌包裝的生理鹽水進行沖洗。（2）必須告知配戴者應至少在戴鏡后1 d、1周、1個月

11、、以及此后每3個月進行復查，復查內容須包括視力、近視度數(shù)變化情況、鏡片配適狀態(tài)、眼健康狀況、角膜地形圖、眼壓，建議每半年監(jiān)測角膜內皮情況及眼軸變化。（3）必須告知配戴者每1～2 周進行一次鏡片去蛋白護理，每周一次煮沸消毒鏡盒，至少每3個月更換一次鏡盒（和吸棒），每年更換一次鏡片。（4）必須告知配戴者戴鏡不適及緊急情況的處理方法，告知配戴者出現(xiàn)眼痛、眼紅或明顯分泌物增多時應立刻就診。（5）給配戴者提供必要的聯(lián)系電話。,Thank y