001人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(改完2013)

1、人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：文件編號(hào)：STP.QAZ1001共4頁第頁第1頁文件名稱人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP.QAZ1001起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日版本號(hào)6執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)號(hào)分發(fā)部門及數(shù)量質(zhì)量技術(shù)副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部，質(zhì)量控制部，物資管理部，生產(chǎn)部，提取車間各1份目的：目的：建立中藥材人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保人參在采購、檢驗(yàn)、使用過程中有章可循，進(jìn)一步保證使用人參的中成藥產(chǎn)

2、品質(zhì)量。范圍范圍：降糖寧膠囊、降糖膠囊、調(diào)經(jīng)益靈片、人參口服液、慢肝養(yǎng)陰膠囊生產(chǎn)用的中藥材人參。職責(zé)職責(zé)：內(nèi)容內(nèi)容：1原輔料識(shí)別碼：GY0512品名：人參2.1中文名：人參2.2拉丁名：GINSENGRADIXETRHIZOMA2.3漢語拼音：Renshen3標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2010年版一部第8頁4檢驗(yàn)項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法4.1科屬本品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根莖。多于秋季采挖，洗凈經(jīng)曬干

3、或烘干。栽培的俗稱“園參”，播種在山林野生狀態(tài)下自然生長(zhǎng)的稱“林下山參”，習(xí)稱“籽海”。4.2性狀主根呈紡錘形或圓柱形，長(zhǎng)3～15cm，直徑1～2cm。表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱皺，下部有支根2～3條，并著人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：文件編號(hào)：STP.QAZ1001共4頁第頁第3頁展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材

4、和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。4.4檢查4.4.1水分不得過12.0％（SOP.QCJT19）。4.4.2總灰分不得過5.0％（SOP.QCJT11）4.5含量測(cè)定照高效液相色譜法（SOP.QCJT20）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A以水為流動(dòng)相B按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計(jì)算應(yīng)不低于6000。時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A(%)

5、流動(dòng)相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60對(duì)照品溶液的制備精密稱取人參皂苷Rg1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品及人參皂苷Rb1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品粉末（過四號(hào)篩）約1g，精密稱定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加熱回流3小時(shí)，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，連同濾紙筒移入100ml錐形瓶中，精密加水飽和正丁醇50