山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定

1、—1—山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定現(xiàn)場核查規(guī)定為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。一、核查程序（一）首次會議首次會議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉庫保

2、管員等企業(yè)有關(guān)人員。⒈核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來意。⒉與會人員親自填寫首次會議簽到表（表樣附后）。⒊核查組組長介紹核查組成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。⒋企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營或擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場核查—3—業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。二、評定標(biāo)準(zhǔn)（一）現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》所列項(xiàng)目

3、及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面核查，逐項(xiàng)作出符合或不符合的評定并作好記錄。符合：此項(xiàng)完整、齊全、規(guī)范。不符合：此項(xiàng)不完整、不齊全、不規(guī)范。（二）結(jié)果評定否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≤3項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為合格；否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≥4項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格；否決項(xiàng)≥1項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格。經(jīng)整改的再次核查否決項(xiàng)和一般項(xiàng)全部合格檢查結(jié)論為合格，否則為不合格。三、其它（一）被核查企業(yè)對核查組通報(bào)的現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論如有異議，可提出意見或進(jìn)