藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審記錄表

1、1序號條款號條款號內(nèi)審自查項目內(nèi)審自查項目自查結(jié)果自查結(jié)果存在問題存在問題整改措施整改措施與建議與建議責(zé)任人責(zé)任人100201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。200401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。3總則00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。400501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《

2、規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。700601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。800701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。900801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1

3、000802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。11質(zhì)量管理體系00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析3序號條款號條款號內(nèi)審自查項目內(nèi)審自查項目自查結(jié)果自查結(jié)果存在問題存在問題整改措施整改措施與建議與建議責(zé)任人責(zé)任人職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1901601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。2001602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。2101701質(zhì)量管理部

4、門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2201702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2301703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。2501705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品的驗收