藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法

1、110藥品批發(fā)企藥品批發(fā)企業(yè)GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法檢查檢查條款條款GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容04010401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查證照、查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、查銷(xiāo)售記錄、查倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品查證照、查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、查銷(xiāo)售記錄、查倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品（包括供方和顧客）不能超出許可證

2、和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍；執(zhí)（包括供方和顧客）不能超出許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍；執(zhí)照范圍必須覆蓋許可證范圍。照范圍必須覆蓋許可證范圍。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置的文件及員工花名冊(cè)和中層干部任命書(shū)；核對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管組長(zhǎng)的入職時(shí)間（工資單、聘任書(shū)、勞動(dòng)合同）與其簽名的時(shí)間是否吻合。0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體

3、系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置文件和《質(zhì)量責(zé)任》、職能框圖中應(yīng)包含此內(nèi)容，以及認(rèn)證指南中的內(nèi)容。文件要發(fā)放到每個(gè)部門(mén)并有簽收記錄06010601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。收組。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件：包括（虛線）指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)組。機(jī)構(gòu)不包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件：包括（虛線）指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)組。機(jī)構(gòu)不包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量

4、負(fù)責(zé)人（QDQD）0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任中體現(xiàn)質(zhì)管部的否決權(quán)0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。質(zhì)量管理制度（也可包括程序和責(zé)任）的編制人為質(zhì)管部長(zhǎng)（QD審核），并進(jìn)行制度的考核檢查0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核質(zhì)管部長(zhǎng)參與首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的質(zhì)量審核（也可包括收集）0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

5、應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和建立所有藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案中至少有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還包括其他資料06060606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量體系文件要規(guī)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)及藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量質(zhì)量體系文件要規(guī)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)及藥品質(zhì)量事

6、故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，并和質(zhì)量管理人員交談如何查詢(xún)、處投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，并和質(zhì)量管理人員交談如何查詢(xún)、處理事故。顧客投訴、質(zhì)量查詢(xún)、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)理事故。顧客投訴、質(zhì)量查詢(xún)、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查均要做季度總結(jié)報(bào)告調(diào)查均要做季度總結(jié)報(bào)告0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。查質(zhì)量體系，質(zhì)量驗(yàn)收記錄有質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收員和倉(cāng)管員簽名0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)

7、和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。查制度及其考核記錄：指導(dǎo)=培訓(xùn)，監(jiān)督=檢查，并有記錄。0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。查不合格藥品的處理記錄：查問(wèn)對(duì)不合格品如何處理：確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息和信息分析：每月10份以上的質(zhì)量信息，有目錄，每季度的做分析報(bào)告0611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)管部對(duì)職工進(jìn)

8、行教育培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度程序、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)等07010701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織的設(shè)置文件及質(zhì)量部門(mén)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)記錄和查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織的設(shè)置文件及質(zhì)量部門(mén)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)記錄和養(yǎng)護(hù)制度的執(zhí)行、考核記錄養(yǎng)護(hù)制度的執(zhí)行、

9、考核記錄310檢查檢查條款條款GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。核查高中（含）以上文憑原件：年齡、畢業(yè)時(shí)間、編號(hào)是否吻合1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。查上崗證或（市局或以上）培訓(xùn)證明（一年內(nèi)有效）1503企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工

10、作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。查職業(yè)資格證書(shū)、上崗證：會(huì)計(jì)、司機(jī)等15041504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%4%（最低不應(yīng)少于（最低不應(yīng)少于3人）人），并保持相對(duì)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。穩(wěn)定。查花名冊(cè)、聘書(shū)，計(jì)算百分比。質(zhì)管員和驗(yàn)收員均不兼任養(yǎng)護(hù)員，查花名冊(cè)、聘書(shū)，計(jì)算百分比。質(zhì)管員

11、和驗(yàn)收員均不兼任養(yǎng)護(hù)員，質(zhì)管員可兼任驗(yàn)收員。不可聘用臨時(shí)人員擔(dān)任質(zhì)管員可兼任驗(yàn)收員。不可聘用臨時(shí)人員擔(dān)任1601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。查健康檔案（包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可不包括銷(xiāo)售和運(yùn)輸），年度體檢原始記錄的項(xiàng)目至少有：胸透、乙肝1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。查花名冊(cè)、查健康檔案，對(duì)體檢發(fā)現(xiàn)有所

12、列疾病的員工是否采取相應(yīng)措施，花名冊(cè)有調(diào)離時(shí)間備注1701企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。查教育檔案是否按規(guī)定的時(shí)間培訓(xùn)，并有全部?jī)?nèi)容的教材、培訓(xùn)和考試記錄、統(tǒng)計(jì)考試成績(jī)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果的記錄1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案查花名冊(cè)、查

13、教育檔案，質(zhì)管員是否每年接受省級(jí)培訓(xùn)（繼續(xù)教育證書(shū)），其他人員的培訓(xùn)記錄1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。查辦公場(chǎng)所的整潔程度，規(guī)模與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)（正反方向）19011901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于大型企業(yè)不應(yīng)低于15001500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于10001

14、000平方米，平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于小型企業(yè)不應(yīng)低于500500平方米。平方米。查現(xiàn)場(chǎng)面積、租賃合同。房租水電單，建筑面積不包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)查現(xiàn)場(chǎng)面積、租賃合同。房租水電單，建筑面積不包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、工作室等。陰涼庫(kù)面積應(yīng)能足夠存放要求陰涼儲(chǔ)室、養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、工作室等。陰涼庫(kù)面積應(yīng)能足夠存放要求陰涼儲(chǔ)存的藥品（包括曾經(jīng)有的，每存的藥品（包括曾經(jīng)有的，每25M25M2大約可放大約可放80010008001000件）件），一般，一般要求

15、陰涼庫(kù)面積不小于倉(cāng)庫(kù)總面積的要求陰涼庫(kù)面積不小于倉(cāng)庫(kù)總面積的40%40%1902庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。查現(xiàn)場(chǎng)及其環(huán)境衛(wèi)生：大門(mén)、周?chē)h(huán)境整潔、；庫(kù)內(nèi)不得有廁所1903企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。查現(xiàn)場(chǎng)：庫(kù)區(qū)內(nèi)不得有廚房等生活區(qū)（保管員工作室內(nèi)如有廁所，保管員室則不能在倉(cāng)庫(kù)中央，與倉(cāng)庫(kù)連通的門(mén)必須嚴(yán)密）。頂棚應(yīng)大于貨車(chē)的寬度（3X2M）19041904企業(yè)有適宜

16、藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為庫(kù)溫度為0~30℃0~30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃20℃，冷庫(kù)溫度為，冷庫(kù)溫度為2~10℃2~10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%45~75%之間。之間。查現(xiàn)場(chǎng)（有當(dāng)月的記錄）查現(xiàn)場(chǎng)（有當(dāng)月的記錄）、查溫濕度記錄：陰涼庫(kù)、查溫濕度記錄：陰涼庫(kù)20℃20℃以下、常以下、常溫庫(kù)溫庫(kù)30

17、℃30℃以下，即可關(guān)空調(diào)。已開(kāi)空調(diào)的應(yīng)有狀態(tài)記錄。以下，即可關(guān)空調(diào)。已開(kāi)空調(diào)的應(yīng)有狀態(tài)記錄。（直冷（直冷型）冷柜濕度一般大于型）冷柜濕度一般大于90%90%，必須采用泡沫箱密封，并放置溫濕，必須采用泡沫箱密封，并放置溫濕度計(jì)在其中。電費(fèi)單的金額與用電量吻合度計(jì)在其中。電費(fèi)單的金額與用電量吻合1905庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)：門(mén)窗無(wú)昆蟲(chóng)可進(jìn)入的縫隙（包括卷閘門(mén)），盡量用排氣扇通風(fēng)而少用紗窗。不得有活動(dòng)的窗戶(hù)而