藥品經營質量管理規(guī)范-2015年版

1、《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）2015年06月25日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號《藥品經營質量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。局長畢井泉2015年6月25日藥品經營質量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條

2、例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)質量管理體系第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理

3、體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制

4、定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。第二節(jié)組織機構與質量管理職責第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動

5、和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥

6、學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓內容應當包括相關

7、法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。第三十條質量管理、

8、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四節(jié)質量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照

9、文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質