污染、混淆

1、關(guān)于污染、交叉污染，混淆、差錯(cuò)的思考關(guān)于污染、交叉污染，混淆、差錯(cuò)的思考一、對(duì)污染、交叉污染，混淆、差錯(cuò)定義的理解：名詞定義解讀污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或貨運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響（2010版GMP）從原輔料來料檢查一直到產(chǎn)品使用前的整過時(shí)間段的任何環(huán)節(jié)、產(chǎn)品（物料）以任何狀態(tài)存在的情況下都可能出現(xiàn)污染問題；污染包括化學(xué)特性物質(zhì)污染、微生物污染及異物（

2、物理特性）污染；污染的結(jié)果是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響，由此給企業(yè)造成損失；污染是指對(duì)某一種物質(zhì)或一批次產(chǎn)品造成的影響，結(jié)果可能造成劣藥、甚至假藥交叉污染不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染（2010版GMP）交叉污染主要是指在原輔料及產(chǎn)品之間的相互影響；影響環(huán)節(jié)、影響因素與污染相同，但影響的結(jié)果是兩種或兩批次以上的物質(zhì)或產(chǎn)品，結(jié)果可能造成劣藥、甚至假藥?；煜谏a(chǎn)或包裝的過程中，誤將一種批物料當(dāng)成了另一種批物料進(jìn)行使用、操作混淆就是將甲

3、當(dāng)做了乙而按照乙的程序進(jìn)行了操作的行為；混淆是發(fā)生至少涉及兩種批及兩種批以上物料、產(chǎn)品；混淆造成的后果可能是污染，甚至產(chǎn)生劣藥、假藥；差錯(cuò)在生產(chǎn)過程中，因?yàn)橛?jì)量器具未調(diào)試到位、或計(jì)量方式不正確、或計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確而造成的錯(cuò)誤差錯(cuò)是錯(cuò)誤，不等同與誤差；產(chǎn)生差錯(cuò)的因素主要有計(jì)量器具調(diào)試、計(jì)量方式、計(jì)數(shù)三方面；差錯(cuò)造成的直接后果就是產(chǎn)生劣藥。周轉(zhuǎn)容器連續(xù)使用未清潔；過程帶入纖維、毛發(fā)等異物清潔不徹底；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不清后工序誤用壓片、包衣、填充房間、設(shè)備

4、停用時(shí)間太長(zhǎng)，使用前未消毒；設(shè)備潤(rùn)滑劑飛濺進(jìn)入物料更換品種、批次時(shí)，房間、設(shè)施公用器具清潔不徹底；尤其設(shè)備夾層、直排口，周轉(zhuǎn)桶錯(cuò)將另一品種批次投入生產(chǎn)平均片粒重計(jì)算方式不對(duì)；未保證一個(gè)循環(huán)內(nèi)產(chǎn)出藥片逐片檢測(cè)；鋁塑設(shè)備不清潔；PVC、鋁箔帶菌或帶異物設(shè)備夾層未清理干凈；直接接觸藥物表面未清潔徹底上批未清場(chǎng)即開始下批生產(chǎn)；上批剩余藥片未直接加入本批字釘更換未逐一檢查核準(zhǔn)；殘次藥板未及時(shí)剔除顆粒分裝字釘更換錯(cuò)誤；裝量控制計(jì)算方式不對(duì)；密封、裁

5、切位置不當(dāng)散劑分裝設(shè)備、工具未清潔消毒；內(nèi)包材帶菌或帶有異物；周轉(zhuǎn)容器頻繁內(nèi)外傳遞更換品種、批次時(shí)，清潔不徹底；上批尾料直接投入下批包裝；上批產(chǎn)品未徹底清離，混入下批中；裝量控制不細(xì)出現(xiàn)超限；包裝封口不嚴(yán)密；未噴印包裝未完全剔除配液配液罐、器具未預(yù)先進(jìn)行消毒投料時(shí)帶入包裝上異物如纖維、顆粒等物料拆分未分品種、分批次單獨(dú)使用清潔工具；換批次未對(duì)設(shè)備清潔消毒上批料液未放盡即開始新批次投料；未看清標(biāo)識(shí)投錯(cuò)物料配制液未混合均勻即檢測(cè)；密度檢測(cè)未