2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、—3—附錄:6中藥飲片第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的,按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制;在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中,應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染,防止變質(zhì),避免交叉污染、混淆、差錯(cuò);生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。第五條中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)

2、穩(wěn)定。第六條中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。第七條中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng),不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。第三章人員第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),或藥學(xué)或相

3、關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷—5—開,生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整,易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施,滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第二十二條中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái),工作臺(tái)表面應(yīng)平整,不易產(chǎn)生脫落物。第二十三條中藥飲

4、片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序,應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施;揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序,應(yīng)當(dāng)采取有效措施,以控制粉塵擴(kuò)散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。第二十四條倉庫應(yīng)有足夠空間,面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放;毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放,并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。第二十五條倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,并采取有效措施,對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控,保證中藥材

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