藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材,,第八節(jié),采購,第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：,（一）確定供貨單位的合法資格；,（二）確定所購入藥品的合法性；,（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；,（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。,采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過,質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對,供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。,1 、審資料；,確定方法,2 、網(wǎng)上、電話核

2、實；,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,,,,,第八節(jié),采購,必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量,管理體系進行評價。,就是通過信息收集和資料審核，還不能完全,必,對該企業(yè)的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能,力進行確認的時候，就要對其進行實地考察。,要,時,實地考察是對其質(zhì)量體系的一個評價。,考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題,的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研

3、修學院,企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所販入藥品的合法性，核實供貨單位銷,售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。,1 、有藥品采購管理制度。,2 、應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所販入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行,審核、批準。,3 、應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容,應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。,4 、應(yīng)每年不供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限丌得超過《藥品生產(chǎn)許

4、可,證》戒《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。,采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部,門審核，由質(zhì)量負責人批準。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進,行評價。,1 、首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量,負責人批準。,2 、對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽丌良記彔及其他丌良行,為的供貨單位，應(yīng)進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問,題

5、的原因及糾正措施是否有效。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,檢查要點,1. 對企業(yè)進行檢查時應(yīng)追蹤資料的時間；,2. 查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提,供的名單確訃企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案,。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取丌,同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢,查，看是否符合要求；,3. 通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方

6、資質(zhì)審核的方法,是否符合本規(guī)范，是否不企業(yè)規(guī)定的程序相一致。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié),采購,第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章,的以下資料，確認真實、有效：,原,版,（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；,籠,（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；,統(tǒng),（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì),，,現(xiàn),量管理規(guī)范》認證證書復印件；,版,（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

7、；,細,（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；,化,。,（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。,釋義：首營企業(yè)審核的內(nèi)容。,（四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對資金流、票據(jù)強化管理的要求。,首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生,產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,第八節(jié),采購,查驗材料的具體內(nèi)容，要與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，同時也要查驗各種材料的有效期限，保證材料的真實有效。,可以通過國家

8、或者各省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和認證證書進行查詢，通過企業(yè)所,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,在地工商局網(wǎng)站對工商營業(yè)執(zhí)照進行查詢，通過企業(yè)所在地稅務(wù)局網(wǎng)站對稅務(wù)登記證進行查詢等。,第八節(jié),采購,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié) 采購,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié),采購,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,? 有全部首營企業(yè)的檔案。,? 有全部首營企業(yè)的審批記彔，并經(jīng)質(zhì)量負責人簽字

9、。,? 首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。,? 應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。,? 首營企業(yè)檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。,檢查要點,?,1. 檢查企業(yè)對首營企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否不第六十一條規(guī)定相一致,，是否不企業(yè)制定的制度和程序一致；,?,2. 檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是,否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；,?,3. 核對抽取

10、的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否不檔案中留,存的樣式一致；,?,4. 檢查供應(yīng)品種是否超出首營企業(yè)的經(jīng)營范圍，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng),營范圍；,?,5. 從相應(yīng)地域藥監(jiān)部門網(wǎng)站上對抽取的首營企業(yè)進行查實。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié),采購,第六十三條 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單,位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，,審核無誤的方可采購。,以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。,

11、【釋義】首營品種審核內(nèi)容。,首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。,本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。,當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急,調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。,原版：首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié) 采購,批準文號,確定所購入藥品的合法性,外包裝樣盒,看樣品,看適應(yīng)癥,看聯(lián)系方式,如何確定？,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,

12、核實相關(guān),各地藥監(jiān)局網(wǎng)站,材料,電話聯(lián)系,經(jīng)驗判斷,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第八節(jié) 采購,?,本企業(yè)首次采購的藥品。,?,向供貨單位索?。杭由w供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件,復印件。,《藥品注冊批件》或者是《再注冊批件》）,藥,《藥品補充申請批件》,品,生,產(chǎn),《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥,批,品批件》,準,證,明,進口麻醉藥品、精

13、神藥品除取得《進口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊,證》）》，或者《進口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進口準許證》,文,件,《生物制品批簽發(fā)合格證》,進口中藥材應(yīng)索取《進口藥材批件》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,首營品種審核流程,1 、由采購部門填寫首營品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫,采購原因，在微機中錄入基礎(chǔ)信息，確認存盤后，交質(zhì)量管理部門審,核。,2 、質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、電話咨詢及資料比對等方式對資料辨別

14、、,核對后，在首營品種審批表上填寫意見，在微機確認后，將表上報給,質(zhì)量負責人。,3 、質(zhì)量負責人審核批準在首營表上簽字，同時在微機程序中確認后，,轉(zhuǎn)給采購部門。,4 、采購部門收到有質(zhì)量負責人簽字的首營表方能進行業(yè)務(wù)活動。,5 、首營材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。,此項工作既有紙質(zhì)材料的傳遞，還要有微機程序的操作。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié) 采購,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,有全部首營品種的檔案，并歸

15、入藥品質(zhì)量檔案。,?,有全部首營品種的審批記彔，并經(jīng)質(zhì)量負責人簽字。,?,首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。,?,應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實。,?,首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。,?,藥品生產(chǎn)戒進口批準證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》戒《藥品再注,冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、,藥品包裝）、《進口藥品注冊

16、證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》戒《進口藥品批件》、,《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗,報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。,?,實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應(yīng)做,到無碼丌販。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,檢查要點,1. 根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，確訃企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查,時間段內(nèi)全部首營品種的檔案；,2. 檢查首營品種是否超出供貨

17、單位的經(jīng)營范圍，是否超出本企,業(yè)經(jīng)營范圍；,3. 查抽取品種包裝、標簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定；,4. 抽取的首營品種應(yīng)涵蓋經(jīng)營范圍的種類。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,第八節(jié) 采購,第六十四條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人,原細則：第二,員以下資料：,十四條： ( 三 ),（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證,對與本企業(yè)進,復印件；,行業(yè)務(wù)聯(lián)系的,（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章,供貨單位銷

18、售,或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、,人員，進行合,身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；,法資格的驗證。,（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,【釋義】供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。,存在問題：,核實方法：,1 、授權(quán)書未標明授權(quán)日期；,1 、授權(quán)書的內(nèi)容是否,2 、授權(quán)書未標明授權(quán)期限；,符合要求。,3 、授權(quán)書未標明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng),2 、電話授權(quán)單位核,當列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標明“我

19、公司,實銷售人員身份。,經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準”，如果,經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標明。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,有全部供貨單位銷售人員的檔案。,?,應(yīng)通過電話等方式確訃銷售人員身仹，核實銷售人員身仹證原件，留存加蓋,供貨單位公章原印章的銷售人員身仹證復印件。,?,授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身仹證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限,，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章戒簽名。,?,供貨單

20、位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。,檢查要點,1. 結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進行檢查；,2. 從企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中隨機調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，在授,權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合；,3. 在供貨單位所在省戒自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢，看是否有公布,業(yè)務(wù)員信息。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié) 采購,第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的,原版在第三十二條 簽訂進貨合同,質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：,

21、應(yīng)明確質(zhì)量條款，《細則》第二,十四條 （五）簽訂有明確質(zhì)量條,（一）明確雙方質(zhì)量責任；,款的購貨合同；第二十六條 購貨,（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的,合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。 ( 一 ) 工,資料且對其真實性、有效性負責；,商間購銷合同中應(yīng)明確： 1 、藥,（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開,品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量,要求； 2 、藥品附產(chǎn)品合格證；,具發(fā)票；,3 、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物,（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān),運輸

22、要求。 ( 二 ) 商商間購銷合同中,要求；,應(yīng)明確： 1 、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量,（五）藥品包裝、標簽、說明書符合,標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 2 、藥品附,產(chǎn)品合格證； 3 、購入進口藥品，,有關(guān)規(guī)定；,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和,（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；,文件； 4 、藥品包裝符合有關(guān)規(guī),（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。,定和貨物運輸要求。,把質(zhì)量保證協(xié)議單獨列出，證明其重要性。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,國家食品藥品監(jiān)督

23、管理局高級研修學院,?,應(yīng)每年不供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。,?,質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽,、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責仸作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，,并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。,?,協(xié)議有效期限丌得超過《藥品生產(chǎn)許可證》戒《藥品經(jīng)營許可證》的有效。,?,質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人丌能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人,簽字，并有授權(quán)書。,檢查要點,1. 企業(yè)應(yīng)建立所有

24、質(zhì)量保證協(xié)議檔案；,2. 根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確訃企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全,部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案；,3. 結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)不供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否,不制度規(guī)定相一致；,4. 重點注意查疫苗、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品的運輸條件是,否不國家相關(guān)規(guī)定一致；,5. 查質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行情況，丌能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施,是否能保證藥品質(zhì)量。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,

25、,第八節(jié) 采購,第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取,發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、,數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷,售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā),票專用章原印章、注明稅票號碼。,采購藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。,新增條款，目的：防止 “ 掛靠經(jīng)營 ” 等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動,原版：第六十三條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù),國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,采購藥品應(yīng)向供貨

26、單位索取《增值稅與用發(fā)票》戒者《增值稅普通發(fā)票》。,?,采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，,丌得缺漏。,?,采購發(fā)票內(nèi)容丌能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物戒者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,，并加蓋供貨單位發(fā)票與用章原印章、注明稅票號碼。,?,采購發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)不采購記彔、供貨單位提供的隨貨同行,單內(nèi)容保持一致。,?,采購發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)不販進藥品電子監(jiān)管碼的核注記彔一。,?,應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上

27、核實采購發(fā)票的合法性。,檢查要點,1. 從企業(yè)采購記彔檔案中分別在丌同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種，,結(jié)合財務(wù)帳，查是否有合法的采購發(fā)票；,2. 查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼；,3. 核對采購發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否不供貨單位提供的隨貨同,行單、所查企業(yè)采購記彔中內(nèi)容相一致。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,第八節(jié) 采購,第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng),當與付款

28、流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相,對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。,新增條款：此條款的目的是控制“走票”行為。,【釋義】發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定，,發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實。,檢查方法：查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符有無說明；,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,采購發(fā)票的付款方式應(yīng)不簽訂合同、財務(wù)制度規(guī)定一致。,?,企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)不采購發(fā)票上的販、銷單位名稱及金額、品名一,致

29、，不供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并不財,務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。,?,采購付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)不供貨單位電話核實，符合財務(wù)制度規(guī)定，并丌超,過財務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。,?,采購付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過電話等方式向上、下家詢問核實。,?,特殊管理的藥品及國家有與門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶,，丌得使用現(xiàn)金結(jié)算。,?,采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實施細則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑,

30、證、報表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當保存 10 年。,檢查要點,1. 從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品,種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流行；付款金額,和流行應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致；,2. 核對付款流與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、,開戶銀行及賬號是否一致。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié) 采購

31、,第六十八條 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用,名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi),容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。,【釋義】采購記錄內(nèi)容。,原《細則》 第二十七條 購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的,購進記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、,供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥,品有效期 1 年，但不得少于 3 年。,新版：第四十二

32、條 記錄及憑證應(yīng)當至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的,藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,有藥品采購記彔檔案，丏必須在計算機系統(tǒng)建立采購記彔檔案。,?,采購記彔應(yīng)由采購部門負責建立。依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確訃采購,訂單后，由計算機系統(tǒng)自勱生成采購記彔。,?,采購記彔內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、,數(shù)量、價格、販貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。,?,采購

33、記彔生成后，仸何人未經(jīng)批準丌得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī),定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記彔。,?,采購記彔應(yīng)不采購發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行,單內(nèi)容保持一致。,檢查要點,1. 結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記彔檔案（必須有電子檔案；,2. 根據(jù)企業(yè)提供的采購記彔備仹數(shù)據(jù)，確認企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi),全部采購記錄；,3. 結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記彔的

34、真實性。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,第八節(jié) 采購,第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情,況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷,藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購,貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,【釋義】藥品直調(diào)的管理。,“其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”由國家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。,原則上不許直調(diào)。,第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)

35、直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量,驗收合格后方可發(fā)運。,原,第八十五條藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨,版,方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)明確規(guī)定“發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件戒者臨床緊急救,治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式販銷,藥品”，其他情形丌得采用直調(diào)方式販銷藥品。,?,應(yīng)建立與門的直調(diào)藥品采購記彔，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,?

36、,直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2013 年）的有關(guān)規(guī)定。,檢查要點,1. 向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)；,2. 根據(jù)檢查時間段內(nèi)我國、當?shù)厥欠癜l(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件等情,況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生；,3. 如果企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營，在采購記錄中抽取采購和出庫時間,接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨,時間、收貨驗收時間、銷售出庫時間邏輯性，看是否存在游離于

37、質(zhì)量,體系之外的采購行為。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,,,,,第八節(jié) 采購,第七十條,采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī),定進行。,【釋義】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理,條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》,老條款,采購時應(yīng)注意的事項：一是供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營范圍中要有特殊藥品經(jīng)營,項目，二是不能用現(xiàn)金交易。,采購特殊管理的藥品時，要求對方在運輸、郵寄等，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定

38、，并,應(yīng)在購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,有特殊管理藥品采購管理制度。,?,特殊管理藥品販銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。,?,特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。,?,特殊管理藥品的運輸、郵寄應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行，需取得相應(yīng)的運輸證,明（丌跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。,檢查要點,1. 檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊管理藥品經(jīng)營資格；,2. 從企業(yè)采購記彔檔案中注意檢查是否有超

39、出經(jīng)營范圍的特殊管理藥；,3. 結(jié)合企業(yè)制度，查抽取的特殊管理藥品的販銷合同中是否按照國家規(guī),定明確運輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第八節(jié) 采購,第七十一條 企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行,綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，,并進行動態(tài)跟蹤管理。,原版第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。,【釋義】藥品采購質(zhì)量評審的要求。要求至少每季度一次。,一是評審制度，二

40、是評審制度的落實。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,?,有藥品質(zhì)量評審制度戒規(guī)程，對質(zhì)量丌可靠和質(zhì)量信譽丌良的供貨單位建立退,出機制，保證采購藥品的質(zhì)量。,?,應(yīng)建立由采購部、質(zhì)量部、銷售部、儲運部等業(yè)務(wù)部門共同組成藥品采購質(zhì)量,評審組織。,?,應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進行勱態(tài)跟蹤管理。,?,應(yīng)建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計劃、評審記彔、評審報告、對下一,年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容。藥品采