醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄管理規(guī)定

1、1醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄管理規(guī)定1.范圍和目的1.1目的為規(guī)范生產(chǎn)過程中生產(chǎn)批記錄文件的編制、審核、批準(zhǔn)、使用和保管，特制訂本規(guī)定。1.2適用范圍適用于本公司的所有產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄。1.3發(fā)放范圍所有部門。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本規(guī)則引用而成為本規(guī)則的條款，其最新版本適用于本規(guī)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（

2、2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)3.1主責(zé)部門本規(guī)則的主責(zé)部門為生技部，其職責(zé)為：——根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定；——負(fù)責(zé)按照本規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)批記錄管理。3.2相關(guān)部門其它部門負(fù)責(zé)配合生技部實(shí)施生產(chǎn)批記錄的管理。4.步驟和方法4.1生產(chǎn)批記錄的編制原則1）生產(chǎn)批記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和

3、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)，并能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)。2）生產(chǎn)批記錄需具有產(chǎn)品質(zhì)量的可跟蹤性，通過批生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量情況。3）生產(chǎn)批記錄按產(chǎn)品生產(chǎn)先后順序依次進(jìn)行編制。4）生產(chǎn)批記錄由生技部制定，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后使用。5）生產(chǎn)批記錄設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)有足夠的填寫空間，但盡量無空格。4.2生產(chǎn)批記錄的編制要求35.相關(guān)文件序號(hào)文件名文件編號(hào)1記錄控制程序2產(chǎn)品質(zhì)量控制程序6.相關(guān)記錄7.編制、修訂、審核、批準(zhǔn)記錄順序號(hào)版次編制審核批準(zhǔn)序號(hào)文件