風險評估報告(gmp認證缺陷項風險評估)-2015

1、XXXX制藥有限公司FXZL201502第0頁共14頁片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提取）藥品片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MPGMP認證認證現(xiàn)場檢查缺陷項質量現(xiàn)場檢查缺陷項質量風險評估報告風險評估報告1.目的目的為完善公司生產質量管理體系，提高藥品生產質量管理水平，在生產過程中防控質量事故的發(fā)生，促進公司的健康發(fā)展，依據(jù)2010年版GMP及實施指南，對2015年片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前

2、處理提取）藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項進行質量風險分析評估，根據(jù)風險等級，采取糾正措施，將質量風險降低至可接收水平，確保產品質量。2.概述概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品藥品管理局委派GMP認證檢查組對我公司申請片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提取）GMP認證進行了為期三天的GMP認證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況為：無嚴重缺陷項，主要缺陷項1項，一般缺陷12項。3.范圍范圍本次評估范圍：對GMP認證主要缺

3、陷項1項，一般缺陷12項逐項進行風險評估。4.職責職責4.1質量部QA室質監(jiān)員：負責本風險評估報告的起草。4.2質量部經理：負責本風險評估報告的審核。4.3質量總監(jiān)（質量受權人）：負責本風險評估報告的批準。4.4質量管理員：負責本風險評估報告監(jiān)督實施。5.內容內容5.1定義5.1.1質量風險管理：是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未

4、來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。5.1.2風險：危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。5.1.3危害：對健康的損害，包括由于產品質量或可獲得性下降引起的損害。5.1.4危害源：產生危害的潛在根源。5.1.5可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度可以用不同等級來表示。5.1.6嚴重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙a生不止一種的后果，后果可以定性或定量表述。5.1.7風險評估：對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風險管理過程中的風險

5、決策。包括風險識別、風險分析和風險評價在內的全部過程。信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的見解以及利益相關者的關注。利益相關者為可以影響風險、受到風險影響或自認為會受到風險影響的任何個人、團體或組織，如病人、醫(yī)護人員、管理機構和藥品生產企業(yè)。5.1.8風險識別：根據(jù)風險提問和問題描述，系統(tǒng)地使用信息來識別潛在危害源。XXXX制藥有限公司FXZ201502第2頁共14頁參照以下表格對該危害源的嚴重性、可能性、可識別性（檢測性）進

6、行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。5.3.1嚴重性定量：嚴重程度（S）描述高（3）直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。危害生產廠區(qū)活動。中（2）盡管不存在對產品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企

7、業(yè)形象產生較壞影響。低（1）盡管此類風險不對產品或數(shù)據(jù)產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。5.3.2檢測性定量：可檢測性（D）描述低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機制中（2）通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）5.3.3可能性定量：可能性（O）描述高（

8、3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗5.4對風險評價RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴重性、可能性及檢測性（可識別性），可獲得風險系數(shù)（RPN=SDO）。高優(yōu)先級水平：高優(yōu)先級水平：RPN12～27，此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先