藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則docx

1、—1——附件藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則一、概述藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則（以下稱指導(dǎo)原則），是目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研究藥物在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)的一般考慮。制定本指導(dǎo)原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個(gè)臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品技術(shù)評價(jià)提供參考。另外，已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，可參照本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品。二、臨床試驗(yàn)基本原則（一）受試者保護(hù)1執(zhí)行相

2、關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)藥物臨床試驗(yàn)必須遵循世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。2應(yīng)具備的安全性基礎(chǔ)應(yīng)具備的安全性基礎(chǔ)開展任何臨床試驗(yàn)之前，其非臨床研究或以往臨床研究的結(jié)果必須足以說明藥物在所推薦的人體研究中有可接受的安全性基礎(chǔ)。在整個(gè)藥物研發(fā)過程中，應(yīng)當(dāng)由藥理毒理專家和臨床專家—3——圖1.臨床研發(fā)階段與研究類型間的關(guān)系（實(shí)心圓代表在某一研發(fā)階段最常進(jìn)行的研究類型，

3、空心圓代表某些可能但較少進(jìn)行的研究類型）概念驗(yàn)證（ProofofConcept，POC）是指驗(yàn)證候選藥物的藥理效應(yīng)可以轉(zhuǎn)化成臨床獲益，一般在早期臨床研究階段進(jìn)行，用以探索安全耐受劑量下有效性的信號，降低臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)原則采用以研究目的分類為主線對臨床試驗(yàn)進(jìn)行描述。臨床藥理學(xué)研究的目的是評價(jià)耐受性，明確并描述藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評估藥物活性。探索性臨床試驗(yàn)的研究目的是探索目標(biāo)適應(yīng)癥后續(xù)研究的給藥方

4、案，為有效性和安全性確證的研究設(shè)計(jì)、研究終點(diǎn)、方法學(xué)等提供基礎(chǔ)。確證性臨床試驗(yàn)的研究目的是確證有效性和安全性，為支持注冊提供獲益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評價(jià)基礎(chǔ)，同時(shí)確定劑量與效應(yīng)的關(guān)系。上市后研究的目的是改進(jìn)對藥物在普通人群、特殊人群和或環(huán)境中的獲益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí)，發(fā)現(xiàn)少見不良反應(yīng)，并為完善給藥方案提供臨床依據(jù)。2以目標(biāo)為導(dǎo)向的臨床研發(fā)以目標(biāo)為導(dǎo)向的臨床研發(fā)在藥物臨床研發(fā)策略上，應(yīng)采用以目標(biāo)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)研發(fā)模式。整個(gè)臨床研發(fā)計(jì)劃要設(shè)定明確的終極目