藥物臨床試驗(yàn)研究備案表

1、湖州市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記、記錄表格版本：1.0編號(hào)：JGBG005申辦方申請(qǐng)倫理提供文件清單第1頁(yè)共2頁(yè)申辦方申請(qǐng)立項(xiàng)提供文件清單目錄（附完整目錄）目錄（附完整目錄）資質(zhì)方面文件1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□2組長(zhǎng)倫理委員會(huì)批件(附倫理委員會(huì)成員表)(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□3申辦方資質(zhì)證明三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證)(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□4試

2、驗(yàn)藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證)(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)（如申辦方與生產(chǎn)廠不同時(shí)）(蓋紅章)□5監(jiān)查單位資質(zhì)證明(蓋監(jiān)查單位紅章蓋監(jiān)查單位紅章)□6申辦方委托監(jiān)查單位的書面文件(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□7申辦方委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的書面文件(如有，蓋申辦方單位紅章如有，蓋申辦方單位紅章)□8技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（如批件申請(qǐng)人與申辦方不同時(shí)）(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□9試驗(yàn)藥物

3、（包括對(duì)照藥、模擬制劑）的藥檢證明(蓋申辦單位紅章蓋申辦單位紅章)□10藥物臨床試驗(yàn)研究者履歷表□試驗(yàn)相關(guān)文件11研究者手冊(cè)(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□12受試者須知和知情同意書（樣表）(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□13試驗(yàn)方案及其修正案(PI(PI簽名，封面蓋申辦單位紅章簽名，封面蓋申辦單位紅章)□14(電子)病例報(bào)告表（樣表）(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□15原始病例記錄(封面蓋申辦單位紅章封面

4、蓋申辦單位紅章)□16受試者招募廣告（如采用）(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□17藥品使用說(shuō)明書(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□18保險(xiǎn)憑證及條款（如有）□19受試者補(bǔ)償說(shuō)明（如有）□20申辦者藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□21專業(yè)組臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□注：其中資質(zhì)方面10，試驗(yàn)相關(guān)文件中1321由專業(yè)組PI填寫并簽名。1套完整資料，需蓋紅章并用黑色2孔文件夾裝訂。倫理審查費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)科按?？顚Ｓ霉芾怼R款賬戶如下：賬戶名：湖州市