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文檔簡介
1、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)2016.12.15藥物臨床試驗前資料審核表藥物臨床試驗前資料審核表受理號：研究項目申辦單位專業(yè)科室聯(lián)系人及電話；主要研究者編號臨床試驗保存文件有無備注臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）本中心倫理委員會批件及倫理委員會成員表保密協(xié)議1CFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊證書）2組長單位倫理委員會批件及委員會成員表3申辦者資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證和GMP證書復(fù)印件）4CR
2、O公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件5申辦者項目委托書原件（委托CRO、醫(yī)院）6研究者手冊7臨床試驗方案及其修正案（PI簽名蓋公章）8知情同意書（樣本）（蓋公章）9病例報告表（樣表）（蓋公章）10原始病歷（樣表）11受試者日記卡（樣表）12主要研究者履歷（簽名）、GCP培訓(xùn)情況13臨床前實(shí)驗室資料（I期）14試驗藥物檢測報告及說明書（上市藥物）15試驗用藥品標(biāo)簽16醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗室的質(zhì)控證明及相關(guān)檢測正常值范圍17受試者招募廣告（蓋公章）機(jī)構(gòu)資料管
3、理員簽名：年月日河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)2016.12.15藥物臨床試驗前資料審核表藥物臨床試驗前資料審核表受理號：研究項目申辦單位專業(yè)科室聯(lián)系人及電話；主要研究者編號臨床試驗保存文件有無備注臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）本中心倫理委員會批件及倫理委員會成員表保密協(xié)議1CFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊證書）2組長單位倫理委員會批件及委員會成員表3申辦者資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證和GMP證
4、書復(fù)印件）4CRO公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件5申辦者項目委托書原件（委托CRO、醫(yī)院）6研究者手冊7臨床試驗方案及其修正案（PI簽名蓋公章）8知情同意書（樣本）（蓋公章）9病例報告表（樣表）（蓋公章）10原始病歷（樣表）11受試者日記卡（樣表）12主要研究者履歷（簽名）、GCP培訓(xùn)情況13臨床前實(shí)驗室資料（I期）14試驗藥物檢測報告及說明書（上市藥物）15試驗用藥品標(biāo)簽16醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗室的質(zhì)控證明及相關(guān)檢測正常值范圍17受試者招募廣告（蓋
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