《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》釋義

1、質(zhì)量管理體系,安徽中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟管理學(xué)院 魏　驊2013年9月9日　濟南,新修訂GSP的有關(guān)內(nèi)容,第二章《藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理》 第一節(jié)《質(zhì)量管理體系》第五條——第十二條 共計八條第五條：概述第六條：質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)第七條：質(zhì)量管理體系要素第八、九條：內(nèi)審第十、十一條：質(zhì)量風(fēng)險管理第十二條：全員質(zhì)量管理,企業(yè)應(yīng)該知道做什么,一、做什么？首先要理解概念，什么是質(zhì)量管理體系？質(zhì)量是怎么回事？其次要知

2、道做什么。了解質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？最后要明白質(zhì)量管理體系的目標(biāo)是什么？二、怎樣做？如何建立企業(yè)質(zhì)量管理體系文件？如何開展內(nèi)審、外審？如何開展質(zhì)量風(fēng)險管理？三、誰來做？全員質(zhì)量管理。,,第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。第七條　企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人

3、員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。,,,質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動,組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計算機系統(tǒng),,質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進質(zhì)量風(fēng)險管理,質(zhì)量管理體系,什么是質(zhì)量,質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度。固有特性：是指滿足顧客和其他相關(guān)方的要求的特性，不會因時間、空間的變化而改變的?！肮逃械摹保ㄆ湎喾词恰巴鈦淼摹保┚褪侵冈谀呈禄蚰澄镏斜緛砭陀械?，尤其是那種永久的特性

4、。滿足要求：符合規(guī)定。產(chǎn)品的固有特性要滿足一定規(guī)定之要求。固有特性滿足要求的程度：產(chǎn)品本身具有的特征符合一定規(guī)定的要求的程度。通常，質(zhì)量可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。質(zhì)量具有經(jīng)濟性、廣義性、時效性和相對性的特征。,對“藥品質(zhì)量”的理解,內(nèi)涵：《藥品管理法》第十二條之規(guī)定（藥品的質(zhì)量合格）：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

5、炮制的，不得出廠?！辟|(zhì)量就是要“滿足符合規(guī)定”。新版GMP：本規(guī)范旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的藥品。質(zhì)量就是“固有特性滿足要求”。,對“藥品質(zhì)量”的理解,監(jiān)管部門對質(zhì)量的理解：藥品質(zhì)量是遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)。GMP、GSP都體現(xiàn)了符合規(guī)范的內(nèi)涵，藥品質(zhì)量只有合格與不合格之分。消費者對質(zhì)量的理解：符合性到適用性的轉(zhuǎn)變，質(zhì)量的前提合格，但質(zhì)量有等級之分，“一分

6、價錢一分貨”，“好貨不便宜，便宜沒好貨”。藥品質(zhì)量有優(yōu)、劣之分。企業(yè)對質(zhì)量的理解：質(zhì)量的兩個層面：一是符合規(guī)范，可量化，二是滿足客戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費預(yù)期。,,什么是質(zhì)量管理 ？質(zhì)量管理是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動”。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。,,什么是體系 ？體系也稱其為“系統(tǒng)”，是“相互關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素”指若干

7、相關(guān)事物或某些意識相聯(lián)系而構(gòu)成的一個整體。,,什么是管理體系 ？是“建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素。 什么是質(zhì)量管理體系 ？是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分，或分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分。,質(zhì)量管理體系定義,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)定義為：在質(zhì)量方面指揮和控制組織

8、的管理體系。,藥品批發(fā)企業(yè)通過質(zhì)量管理體系的建立,組織開展內(nèi)部質(zhì)量管理活動,解決藥品批發(fā)經(jīng)營中可能存在的質(zhì)量管理問題,確保企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量,保障人民群眾用藥安全。 建立質(zhì)量管理體系是藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）的基本要求。,質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動,質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求,質(zhì)量

9、保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任,質(zhì)量改進質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力,管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動,最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人,質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向,質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面追求的目的,體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系,質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面 指揮和控制組

10、織的管理體系,有效性完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度,效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系,持續(xù)改進增強滿足要求的能力的循環(huán)活動,質(zhì)量管理體系概述,,,,,,,,,,質(zhì)量管理體系的特點,質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu),質(zhì)量管理程序,過程管理,資源管理,,機構(gòu)合理、職責(zé)明確,,規(guī)定到位、形成文件,,有效運行,,必需、充分、適宜,八項質(zhì)量管理原則,實施體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹質(zhì)

11、量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)并不斷改善，以提高效率保持PDCA循環(huán)，持續(xù)改進決策基于對數(shù)據(jù)和信息的分析，靠事實說話、靠數(shù)據(jù)說話合作共贏,質(zhì)量管理體系的作用,人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正,質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針,【關(guān)鍵詞】質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)【釋義】質(zhì)量方針： 企業(yè)根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，由企業(yè)最高管理者（

12、董事長、總經(jīng)理等）制定并發(fā)布的，是企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力。質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實。,第六條　企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。,質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針,質(zhì)量方針明確了企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架，明確企業(yè)所經(jīng)營藥品的總體質(zhì)量要求，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒

13、布。,質(zhì)量管理體系－質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)方針、目標(biāo)的制訂、展開和實施全過程的組織、協(xié)調(diào)、控制、激勵、檢查、咨詢及考評等一系列的管理活動,是讓企業(yè)全員參與目標(biāo)制訂，在工作中運行“自我控制”,并努力完成目標(biāo)的科學(xué)管理方法，基本思想是把目的、任務(wù)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。,1.質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)的制定程序,環(huán)境與市場的調(diào)查與分析。,基本方針的確立、討論與修改、審查及發(fā)布,逐級展開、有效實檢查考核。,質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針,展開,確定,準(zhǔn)備,質(zhì)量

14、管理體系,質(zhì)量目標(biāo)制定的程序準(zhǔn)備階段制定階段展開階段,制定的主要依據(jù)是企業(yè)外部與內(nèi)部環(huán)境,具體工作程序包括：方針目標(biāo)教育、學(xué)習(xí)討論政策、提出基本方針、起草方針目標(biāo)、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過、領(lǐng)導(dǎo)簽字下發(fā)、進行逐級展開、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字。,質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針,2.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定原則符合國家相關(guān)法關(guān)法律法規(guī)涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性滿足客戶的需求和期望確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

15、確保質(zhì)量目標(biāo)的可行性、可檢查性根據(jù)具體實施進程可對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進行修訂,應(yīng)有定量或定性的要求，具有可檢查性。,3. 質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容,4.質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針目標(biāo)示例,4.質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針目標(biāo)示例,運輸部月度質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)示例,質(zhì)量方針小結(jié),第六條　企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。,【要點】本條款的目的是要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到經(jīng)營管理全過

16、程。質(zhì)量方針是企業(yè)理念，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合。【檢查】查看企業(yè)制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，查看各職能部門的質(zhì)量目標(biāo)，并檢查其是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)；聽取企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的匯報；隨機抽取人員提問有關(guān)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、崗位目標(biāo)內(nèi)容,質(zhì)量管理關(guān)鍵要素－內(nèi)涵,第七條　企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。,質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素內(nèi)

17、涵,企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，至少應(yīng)包括 ：,質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu) ——合理的質(zhì)量管理組織機構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系質(zhì)量管理程序 ——規(guī)定到位的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，是質(zhì)量管理過程運行和進行活動的依據(jù),質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素內(nèi)涵,過程 ——質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其過程的有效運行來實現(xiàn)的資源 ——必需、充分且適宜的資源，包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法,組織機構(gòu)人

18、員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件計算機系統(tǒng),質(zhì)量管理體系要素,采購部門、質(zhì)量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務(wù)部門和信息管理部門等,,明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系,經(jīng)營場所、倉庫、倉儲設(shè)備、運輸設(shè)備等,服務(wù)器、終端機、ERP、網(wǎng)絡(luò),職責(zé)、工作制度、工作程序、作業(yè)記錄,,,,,應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),第七條解說,質(zhì)量管理體系,企業(yè)質(zhì)量管理體系設(shè)立的具體規(guī)定 與經(jīng)營范圍相適應(yīng)

19、 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),【釋義】企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營實際相吻合，明確了質(zhì)量體系要素的主要內(nèi)容。,質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素－經(jīng)營范圍,藥品經(jīng)營范圍 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第七條“藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍: 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品； 生物制品； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、

20、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,經(jīng)營范圍,不同的類別有不同的模式，組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)等都有不同的管控模式，相匹配。質(zhì)量管理文件、計算機系統(tǒng)、業(yè)務(wù)經(jīng)營、物流等，都要根據(jù)企業(yè)實際來做?？傮w看是否匹配。,經(jīng)營規(guī)模：是根據(jù)企業(yè)職工人數(shù)、銷售額、資產(chǎn)總額等指標(biāo)。,質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素－經(jīng)營規(guī)模,質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素-組織機構(gòu),1.組織機構(gòu)1.1 質(zhì)量管理機構(gòu)1.2 商流管理機構(gòu)

21、(即業(yè)務(wù)管理機構(gòu)，包括采購、銷售等)1.3 物流管理機構(gòu)(倉儲、運輸?shù)?1.4 信息流管理機構(gòu)(或網(wǎng)絡(luò)管理員)1.5 資金流管理機構(gòu)(包括財務(wù)部門)1.6 其他機構(gòu)　　　重點：與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng),質(zhì)量管理體系要素-人員,2.人員企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員驗收人員藥品儲存、養(yǎng)護、計量人員藥品采購、銷售人員重點：明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系,人員資質(zhì),,質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素-設(shè)施設(shè)

22、備,設(shè)備設(shè)施,質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素-設(shè)施設(shè)備,3.設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、辦公設(shè)備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警系統(tǒng)庫房內(nèi)其他倉儲設(shè)備運輸設(shè)備重點：重在管理，有效使用,質(zhì)量管理關(guān)鍵要素－計算機系統(tǒng),4.全面推進計算機系統(tǒng)的應(yīng)用,新經(jīng)營管理全過程質(zhì)量控制功能滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)過程支持滿足電子監(jiān)管實施條件　注意：有效控制的點,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,質(zhì)量管理體系文件第三十一條&

23、#160; 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！踞屃x】體系文件制定的要求及內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的一整套文件，是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī)。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,文件管理系統(tǒng),文件管理系統(tǒng)：是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系文件,下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細，不與上層次文件的內(nèi)容相矛

24、盾,,該說的一定要說到，說到的一定要做到,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第三十二條  文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。【釋義】文件管理的具體要求。,GSP,,文件編制與頒發(fā),編制計劃,起草,評審與修改,審定頒發(fā),,,,,提出編制（修訂）計劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。,,,按計劃起草,,,對完成的初稿組織評審、討論

25、及修改。,,,由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。,3.1 文件管理系統(tǒng),質(zhì)量管理體系文件,編制原則,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第三十三條  文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。【釋義】文件格式和管理的基本要求。,3.1 文件管

26、理系統(tǒng),質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量管理體系文件基本要求,系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性職責(zé)分明、結(jié)構(gòu)清楚、文字精煉、文風(fēng)一致用語應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)　例：　　表示要求嚴(yán)格程度不同：必須、應(yīng)當(dāng)、允許、注意　　嚴(yán)禁用模棱兩可的詞語：是否、大致上、基本上、可能、也許,體系文件格式及編號,格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：文件名稱起草人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期變更記錄,質(zhì)量管理體系文件管理,文件應(yīng)定期審核、修訂　　－－定期對質(zhì)量管理體系文件進行考核、評審　　

27、－－質(zhì)量管理體系內(nèi)審、改進、風(fēng)險管理等活動后進行修訂或作廢現(xiàn)行文件的執(zhí)行保證　?。募l(fā)放　　－－使用前及定期培訓(xùn)文件的版本識別和替換　?。刂莆募淖钚聽顟B(tài),質(zhì)量管理體系文件要點,誰的工作誰來寫發(fā)布前經(jīng)過批準(zhǔn)誰需要發(fā)給誰保證版本的有效性持續(xù)評審與修訂有統(tǒng)一歸口管理部門記錄更改可追溯,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第三十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效

28、的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。【釋義】文件控制要求。,文件的定期審核和修訂與內(nèi)外部因素變化，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把過期文件撤出現(xiàn)場，操作應(yīng)與現(xiàn)行版相符)定期和及時。,開始,,文件編制,,文件審核,,文件批準(zhǔn),,文件發(fā)放,文件簽收、使用,文件管理,文件歸檔,,,,,結(jié)束,文件制定提出,文件修訂提出,,,,文件作廢,,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,文件,文件管理,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,【釋義】:文件發(fā)

29、放及執(zhí)行的要求。,第三十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。,如何保證？,,發(fā)放及時,收發(fā)有簽字,檢查落實情況,3.1 文件管理系統(tǒng),質(zhì)量管理體系文件,文件類型,3.1 文件管理系統(tǒng),質(zhì)量管理體系文件,文件管理系統(tǒng),第三十六條  質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理

30、；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面

31、的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；,文件管理系統(tǒng),（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！踞屃x】不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。,文件管理系統(tǒng),【注意】質(zhì)量管理制度是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確規(guī)定，具有權(quán)威性和約束力，是GSP的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容特征為做

32、什么（What）。,文件管理系統(tǒng),第三十七條  部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。,釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。,【注意】質(zhì)量職責(zé)是

33、根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出明確要求，即對于相關(guān)的質(zhì)量管理工作明確規(guī)定由誰做（Who）。,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第三十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程?！踞屃x】必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。,【注意】管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情，由誰負(fù)責(zé)，以及做事情上下游環(huán)節(jié)的銜接　操

34、作規(guī)程一般規(guī)定具體操作?！　烧呓缦薏幻黠@，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計職責(zé)的事情，但側(cè)重點符合上述原則。,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第三十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！踞屃x】真實再現(xiàn)質(zhì)量管理活動。計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日志。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計算機要

35、求；數(shù)據(jù)真實性檢查；邏輯性檢查。,藥品批發(fā)各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄,采購記錄(第六十八條)冷鏈運輸記錄(第七十四條)驗收記錄(第八十條)拒收記錄不合格藥品處置記錄(第八十條)庫存記錄(第八十三條)直調(diào)驗收記錄(第八十四條)不合格藥品臺帳或記錄(第八十三條)養(yǎng)護記錄(第八十六條),藥品批發(fā)各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄,銷售記錄(第九十四條)直調(diào)銷售記錄(第九十四條)復(fù)核記錄(第九十七條)冷鏈運輸記錄(第一百零一條)委托運輸記錄(第一百一十

36、一條)退貨記錄(第一百一十六條)投訴記錄(第一百一十七條)查詢記錄,藥品零售各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄,第142條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄第158條：冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第74條規(guī)定進行檢查。（冷藏藥品運輸記錄）第164條（九）：不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄第165條：發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第171

37、條：銷售憑證第172條（三）：做好拆零記錄第180條：追加藥品并做好記錄第181條：建立藥品召回記錄,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第四十條  通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！踞屃x】計算機管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第四十一條 

38、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！踞屃x】書面記錄及憑證的管理要求。,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第四十二條  記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！踞屃x】記錄保存的要求。,,歸口管理,,質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查

39、及分發(fā)、回收與保管等；,發(fā)放使用,,規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號記錄、收回處理。,3.1 文件管理系統(tǒng),質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量管理活動,質(zhì)量管理體系,,,質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動,組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計算機系統(tǒng),,質(zhì)量策劃質(zhì)量控制：流程質(zhì)量保證質(zhì)量改進質(zhì)量風(fēng)險管理,,質(zhì)量管理體系的活動： 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進

40、 質(zhì)量風(fēng)險管理,4 質(zhì)量管理活動,質(zhì)量管理活動,,質(zhì)量策劃（Plan）,質(zhì)量保證（Check）,質(zhì)量改進（Act）,質(zhì)量控制（Do）,質(zhì)量風(fēng)險管理,1　質(zhì)量策劃,定義：制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。,質(zhì)量管理活動,,質(zhì)量策劃,,設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的,質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進,基礎(chǔ),前提,4.1 質(zhì)量策劃,是,是,是,1　質(zhì)量策劃,質(zhì)

41、量管理體系的策劃,宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo),確定質(zhì)量管理體系要素,分配職能等。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進時，應(yīng)有質(zhì)量策劃。,質(zhì)量管理體系策劃還包括：質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、有關(guān)過程的策劃 、質(zhì)量改進的策劃。,2　質(zhì)量控制,定義：質(zhì)量控制是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動，質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸與配送等過程質(zhì)量采取控制性管理

42、的方法。,2　質(zhì)量控制,質(zhì)量控制的一般順序是：明確質(zhì)量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；實施規(guī)范或控制計劃；按判斷標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督和評價。質(zhì)量控制就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。,4 質(zhì)量管理活動,藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸與配送等過程質(zhì)量采取控制性管理的方法。,質(zhì)量控制,是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動，質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動。,質(zhì)量控制的一般順序,明確質(zhì)量要求

43、；編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；實施規(guī)范或控制計劃；按判斷標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督和評價。,4.3 質(zhì)量控制,3　質(zhì)量保證,定義：質(zhì)量保證是為使人們確信所經(jīng)營藥品、經(jīng)營過程或藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。質(zhì)量保證的關(guān)鍵是提供信任。質(zhì)量保證就是評價和維持。,GSP（2012年修訂）明確通過內(nèi)審（第八條）、外審（第十一條）、驗證(第六節(jié))等體現(xiàn)。,質(zhì)量保證的方法,,,,質(zhì)量管理計劃,質(zhì)量管理體系認(rèn)證,驗證,產(chǎn)品合格的證據(jù)

44、,,,,3　質(zhì)量保證,3.1　質(zhì)量保證－內(nèi)審,第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。　　[釋義]“內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡稱。藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價。,為什么要內(nèi)審？,核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和

45、有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進和完善。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,什么是內(nèi)審？什么時候內(nèi)審？,就是對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價。,1、專項內(nèi)容：質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時。 2、定期內(nèi)審：每年1次。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,質(zhì)量管理體系內(nèi)審,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！踞屃x】明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。（1）定期

46、（每年1次）（2）質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時：當(dāng)機構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變時因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。,3.1　質(zhì)量保證－內(nèi)審,第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。　　[釋義]明確企業(yè)開展內(nèi)審的目

47、的、內(nèi)容和方法。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織,在企業(yè)質(zhì)量管理組織的領(lǐng)導(dǎo)下開展，由質(zhì)量管理部門組織實施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）共同參加。,質(zhì)量管理體系內(nèi)審的內(nèi)容,質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況崗位職責(zé)履行情況經(jīng)營全過程管理情況制度執(zhí)行情況設(shè)施設(shè)備配備管理情況現(xiàn)場操作文件符合性流程符合性,重新看待內(nèi)部審核——人人都是內(nèi)審員！糾正、糾正措施、預(yù)防措施——要做有效的糾正和預(yù)防！如安全四不放過如合理化建議

48、如管理思維的提升如質(zhì)量意識的提高如溝通的增強如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立如今天的交流…………,持續(xù)改進—企業(yè)內(nèi)審的要求,了解職責(zé)；（部門在體系中的職責(zé)是什么？）了解職責(zé)中的相關(guān)流程以及流程中涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（具體工作流程是什么？執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？）看標(biāo)準(zhǔn)是否有效，如果涉及法律法規(guī)要求，是否能予以說明；（是否建立有效的文件標(biāo)準(zhǔn)，是否納入相關(guān)法律法規(guī)和其他要求？）是否按照規(guī)定流程做事，并做好相關(guān)記錄；（如果你的流程符合體系的要求，那么請

49、出示你嚴(yán)格執(zhí)行流程的證據(jù)，那就是記錄）如果有不符合的地方，開具不合格項，糾正；（對體系文件/流程的執(zhí)行是否有不符合之處，是輕微的觀察項，影響局部的一般不合格還是對區(qū)域或整個體系或產(chǎn)品質(zhì)量造成較大影響的嚴(yán)重不合格？）限期整改和整改的驗證，驗證須驗證其有效性，即此問題不再發(fā)生。,通常內(nèi)外審怎么審？,質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序－評審,評審,檢查,現(xiàn)場檢查　對工作現(xiàn)場進行檢查，包括流程、操作、控制的有效性整改　對檢查出的不合格進行整改，并

50、跟蹤整改效果,內(nèi)審時出現(xiàn)的缺陷項目,3.2　質(zhì)量管理體系外審－購銷渠道評價,第十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。[釋義]對所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的供貨單位及購貨單位在第一次業(yè)務(wù)開展之前，對其合法資格進行確認(rèn)，并定期進行回顧性評價。,質(zhì)量管理體系外審－購銷渠道評價,第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信

51、譽,必要時進行實地考察?！踞屃x】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對象、內(nèi)容和方式。,對供應(yīng)鏈總體評價。質(zhì)量信譽：外部公告、企業(yè)信譽。高風(fēng)險冷鏈和特管藥必需嚴(yán)格審核。,質(zhì)量管理體系外審－購銷渠道評價,供貨單位的質(zhì)量體系評價,評價目的：確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,評價內(nèi)容,,,,資質(zhì)材料,所供產(chǎn)品質(zhì)量,運輸質(zhì)量,售后服務(wù),,,,評價方法,,,,,審核和核實,現(xiàn)場考察,,3.2　質(zhì)量管理體系外審－購銷渠道評價,供貨單位及服務(wù)商評價內(nèi)容：　?。?/p>

52、資質(zhì)文件　?。?jīng)營范圍或診療范圍　　－－配送保證能力　?。酆蠓?wù),3.2　質(zhì)量管理體系外審－購銷渠道評價,購貨單位評價內(nèi)容：　　－－資質(zhì)文件　?。|(zhì)量信譽　?。幤穬Υ鏃l件　?。素浄闲?3.2　質(zhì)量管理體系外審－購銷渠道評價,建立質(zhì)量審核評價檔案：　　－－資質(zhì)證明文件　?。|(zhì)量保證協(xié)議　　－－質(zhì)量審計報告　?。仡櫺栽u審報告評價不合格：在計算機系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；

53、評價合格：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量管理體系外審－購銷渠道評價,供應(yīng)商分級管理,4　質(zhì)量改進,第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。,質(zhì)量改進定義：企業(yè)主動采取措施，使質(zhì)量在原有的基礎(chǔ)上有突破性的提高，增強企業(yè)滿足質(zhì)量要求的能力。,4　質(zhì)量改進,質(zhì)量改進是致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。來自經(jīng)營藥品能力、組織能力、過程能

54、力、體系能力,以及建立質(zhì)量管理體系和過程后所產(chǎn)生的綜合能力。質(zhì)量改進內(nèi)容有通過強化關(guān)鍵要素以提高質(zhì)量；通過提高人員素質(zhì)以減少差錯；尋求管理體系諸要素更佳組合以提高體系的有效性；尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。內(nèi)審結(jié)果對質(zhì)量改進十分重要（第九條）,質(zhì)量管理活動－質(zhì)量改進,質(zhì)量改進的內(nèi)容產(chǎn)品改進人員素質(zhì)的提高提高質(zhì)量管理體系的有效性利用資源、優(yōu)化過程,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的,老公：再

55、接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”,老婆：老 公，你想要吃什么,我做菜，兒子洗菜、老公切菜,偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃,柴米油鹽錢鍋,采買,老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去,,,做菜,上菜,飯菜,,,,,識別需求,產(chǎn)品實現(xiàn),配備資源,職責(zé)分工,測量分析改進,獲得滿意,持續(xù)改進,,戴明環(huán)PDCA環(huán),5　質(zhì)量管理活動－風(fēng)險管理,第十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量

56、風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核?！踞屃x】本條明確質(zhì)量風(fēng)險控制的方式和內(nèi)容。對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估，對確定的質(zhì)量風(fēng)險要采取措施進行控制；對存在的質(zhì)量風(fēng)險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。,,GMP(2010版)引入歐盟質(zhì)量風(fēng)險管理的概念I(lǐng)CHQ9關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理（Quality Risk Management , QRM）定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和回顧風(fēng)

57、險時的系統(tǒng)應(yīng)用。釋義：是一個貫穿于產(chǎn)品生命周期的對藥品的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。,什么是風(fēng)險？風(fēng)險是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。,質(zhì)量風(fēng)險控制,,質(zhì)量風(fēng)險,質(zhì)量風(fēng)險 由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。 質(zhì)量風(fēng)險管理是在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)對藥品的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的

58、系統(tǒng)程序。,是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。,質(zhì)量風(fēng)險,,風(fēng)險（Risk）構(gòu)成的關(guān)鍵因素：危害發(fā)生的可能性危害發(fā)生的嚴(yán)重性。“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合,有效地管理風(fēng)險就是對風(fēng)險的這兩個因素的控制。,是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。,質(zhì)量風(fēng)險,,“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理風(fēng)險就是對風(fēng)險的這兩個因素的控制。,風(fēng)險構(gòu)成的關(guān)鍵因素,,危

59、害發(fā)生的可能性危害發(fā)生的嚴(yán)重性。,質(zhì)量風(fēng)險,質(zhì)量風(fēng)險,質(zhì)量風(fēng)險管理理念應(yīng)當(dāng)貫穿于質(zhì)量方針、規(guī)章、程序中，通過對質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)方法，對經(jīng)營全過程(延伸至外包活動)的風(fēng)險進行控制性管理。,質(zhì)量風(fēng)險,質(zhì)量風(fēng)險隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等的變化而變化，所以對質(zhì)量風(fēng)險的識別應(yīng)該是持續(xù)的。,回顧方式 就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。,質(zhì)量風(fēng)險,前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性

60、、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。,例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)合理調(diào)節(jié)倉庫溫濕度，選擇藥品運輸過程中適宜的包裝材料等，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。,,質(zhì)量風(fēng)險,回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。,例如，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系

61、統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)該加強對倉庫溫濕度設(shè)備的驗證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，保障藥品質(zhì)量。,,質(zhì)量風(fēng)險,采溝渠道運輸條件貯存條件信息化管理等,藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險,企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ψR別的風(fēng)險結(jié)果進行評估，以確定需要采取的措施。這些措施應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部和相關(guān)范圍內(nèi)充分的溝通，以確保相關(guān)人員充分了解其職責(zé)范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職責(zé)、責(zé)任、后果和所采取的控制措施。 在風(fēng)險防范中，應(yīng)當(dāng)首先采取糾正措施，防止

62、風(fēng)險產(chǎn)生，隨后應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷。,采取的措施,質(zhì)量管理活動－風(fēng)險管理,風(fēng)險管理：在產(chǎn)品整個生命周期過程中，對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風(fēng)險：由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合,藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價,藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價,,為什么做不到風(fēng)險識別？！,一個嚴(yán)峻的問題,第十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。,【釋義】企

63、業(yè)實行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。注：這是導(dǎo)向性要求。企業(yè)各崗位人員都要按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)要求，各個部門一把手都是質(zhì)量員。經(jīng)營必須體現(xiàn)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。檢查全套企業(yè)制度,包括經(jīng)營管理、財務(wù)管理、行政管理等制度。每個崗位都是質(zhì)量員，理念與國際接軌，在部門崗位職責(zé)中體現(xiàn)質(zhì)量職責(zé)。,全員參與,全員質(zhì)量管理概念,全員質(zhì)量管理(TQM；Total Quality Management) 以顧客為導(dǎo)向質(zhì)量第一，任何事都要有品質(zhì)過

64、程管理跨單位的功能性管理員工參與及團隊持續(xù)性質(zhì)量改進采用：plan do check act,TQM的重要理念,全員質(zhì)量管理TQM： 全員參與，并與跨部門協(xié)助，進行質(zhì)量、人力、效率、成本的實務(wù)管理，以提高各階層的質(zhì)量。一個組織中所有成員、部門和系統(tǒng)大家一起來不斷改進組織的產(chǎn)品和服務(wù)過程(全面)以滿足或超越顧客的期望及需求(質(zhì)量)，使組織得以永續(xù)發(fā)展的一套原則與程序(管理)。,事先預(yù)防: 每一次的第一次就做對

65、 系統(tǒng)導(dǎo)向: 整體思考，每個環(huán)節(jié)都環(huán)環(huán)相扣 、相互依賴 動態(tài)導(dǎo)向: 配合顧客心理不斷求新求變 前瞻導(dǎo)向: 帶領(lǐng)風(fēng)潮，掌握先機,TQM的重要理念,企業(yè)所有崗位人員都應(yīng)當(dāng)意識到：1. 符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；2.他們的工作對質(zhì)量管理體系實際或潛在的影響，以及個人工作的改進能帶來的質(zhì)量效益；3. 他們在實現(xiàn)質(zhì)量管理體系要求符合的作用和職責(zé)；4.偏離規(guī)定的質(zhì)量管理活動所造成的潛在后果。,如何做到全員質(zhì)量管理？,,全員參與質(zhì)量管