藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄簡介

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄簡介,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2000年4月30日 國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布2012年11月6日 衛(wèi)生部部務(wù)會議修訂2013年1月22日 衛(wèi)生部令第90號正式頒布 2015年5月18日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議修訂 　2015年6月25日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（ 第13號）頒布2016年6月30日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通

2、過2016年7月13日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第28號）頒布,概述,《附錄 》2013年10月23日 衛(wèi)生部令第90號，關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 【2013年第38號】）2016年12月26日 總局令第28號，關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（2016年第197號

3、）2016年10月14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《內(nèi)審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》的3個附錄，進(jìn)行公開征求意見,概述,專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求。國際上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）通行做法，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。藥品GSP的附加條款，具有同等效力。,

4、概述,防范質(zhì)量風(fēng)險,杜絕質(zhì)量事故,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進(jìn)計劃,,,藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,,驗證管理,附錄五,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)（共13條） 冷藏、冷凍藥品的儲存運輸設(shè)施配置人員條件及制度建設(shè)收貨操作存放規(guī)范儲運輸設(shè)備技術(shù)指標(biāo)運輸操作規(guī)程應(yīng)急

5、處理委托運輸管理記錄規(guī)范,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進(jìn)行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,,管理的范圍

6、 儲運各個環(huán)節(jié)管理的要求采用經(jīng)驗證的設(shè)備、方法、規(guī)程 儲存（溫濕度）；運輸（溫度）管理的目的,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)

7、貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、

8、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,冷藏、冷凍藥品的儲存運輸設(shè)施配置冷庫 備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)制冷機(jī)組兩組（一用一備）冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域，待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷藏車 保證氣流充分循環(huán)的空間保溫箱 配備蓄冷

9、劑以及與藥品隔離的裝置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集、顯示、記錄、傳送數(shù)據(jù) 遠(yuǎn)程及就地實時報警定期檢查維護(hù),1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。,,冷鏈設(shè)備必需進(jìn)行驗證依據(jù)驗證設(shè)定參數(shù)、制定操作規(guī)程按規(guī)程進(jìn)行使用,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

10、按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名

11、稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,冷鏈藥品收貨的要求運輸工具、時間的檢查運輸溫度數(shù)據(jù)的檢查冷鏈藥品收貨記錄與普通藥品不同收銷后退回的的冷鏈藥品，

12、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)

13、組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,,冷庫區(qū)域、高度的劃分是否符合冷藏車中用于固定藥品的設(shè)施,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。,,冷藏、冷凍藥品應(yīng)列入重點養(yǎng)護(hù)品種藥品儲存環(huán)境溫濕度報警值的設(shè)置,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第七條企業(yè)運輸冷藏

14、、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。,,冷藏、冷凍藥品運輸方案的確定方案與驗證的匹配運輸過程采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)實施監(jiān)測，每5分

15、鐘記錄一次數(shù)據(jù),1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備

16、，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。,,冷藏箱、保溫箱使用規(guī)范預(yù)冷、裝箱、啟動監(jiān)測運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門

17、，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。,,冷藏車使用規(guī)范流程：預(yù)冷、停機(jī)、裝車、上鎖、開機(jī)、檢查運輸過程中，藥品固定，保證氣流正常循環(huán),1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。,,各種突

18、發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案與運輸區(qū)域內(nèi)企業(yè)簽訂互助協(xié)議應(yīng)急預(yù)案的演練,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。,,應(yīng)急預(yù)案的要求冷鏈運輸發(fā)生變化，應(yīng)增加相應(yīng)預(yù)案應(yīng)急預(yù)案的演練與優(yōu)化,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法

19、律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。,,冷鏈管理人員的任命文件培訓(xùn)與考核方可上崗培訓(xùn)內(nèi)容： 法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)

20、資料。（二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。（四）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（五）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人

21、員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,冷鏈委托運輸?shù)墓芾沓羞\方審核運輸資質(zhì)文件運輸設(shè)施設(shè)備監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件承運人員資質(zhì)證明運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料進(jìn)行委托前和定期審計簽訂簽訂委托運輸協(xié)議，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進(jìn)計劃,,,藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,

22、,驗證管理,附錄五,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),藥品流通各環(huán)節(jié)計算機(jī)系統(tǒng)軟、硬件的明確要求（共22條 ）系統(tǒng)需控制的環(huán)節(jié)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求信息部門和質(zhì)量管理部門的職責(zé)分工系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、備份系統(tǒng)在各流程的設(shè)置和控制,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。,,系

23、統(tǒng)與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)記錄并控制經(jīng)營各環(huán)節(jié)符合藥品追溯要求,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。,,內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)：完全

24、嵌入各流程功能內(nèi)部對經(jīng)營活依法規(guī)進(jìn)行行管控,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（四）有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實

25、際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,,服務(wù)器終端設(shè)備網(wǎng)絡(luò)環(huán)境信息平臺,局域網(wǎng)應(yīng)用軟件數(shù)據(jù)庫,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第四條 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）負(fù)責(zé)

26、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,,計算機(jī)系統(tǒng)管理制度,計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程,計算機(jī)系統(tǒng)管理記錄,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六

27、）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。,,設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能負(fù)責(zé)權(quán)限審核監(jiān)督人員操作經(jīng)營為璁?dāng)?shù)據(jù)修改的審核,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員

28、在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。,,憑用戶名、密碼登錄各崗位權(quán)限明細(xì)表人員、時間等必需由系統(tǒng)自動生成,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第七條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機(jī)管理制度

29、對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,,一、備份的方式1、導(dǎo)出／導(dǎo)入（Export／Import）2、冷備份 數(shù)據(jù)庫正常關(guān)閉的情況下3、熱備份 數(shù)據(jù)庫運行的情況下二、第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品

30、的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟

31、蹤、識別與控制。（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任

32、何內(nèi)容。,,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫供貨單位購貨單位經(jīng)營品種供貨單位銷售人員資質(zhì)購貨單位采購人員資質(zhì)提貨人員資質(zhì)委托運輸自動提示、預(yù)警、鎖定質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格、更新（數(shù)據(jù)修改制度的規(guī)定）,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第九條 藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系

33、統(tǒng)自動生成采購記錄。,,采購記錄的定義質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫對采購訂單進(jìn)行管理控訂單的有效期供貨單位合法資質(zhì)供貨單位經(jīng)營范圍供貨單位經(jīng)營方式 復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑銷售管理,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。,,收貨員提取采購訂單方可收貨訂單、實物、隨貨同行單收貨時核對承運方式、承

34、運單位、啟運時間、預(yù)到貨時間,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十一條 驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。,,收貨員錄入，驗收員核對三期、到貨數(shù)量驗收員進(jìn)行質(zhì)量評定，結(jié)果與倉庫庫區(qū)關(guān)聯(lián),2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。

35、,,依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)自動提示按儲存環(huán)境 常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、恒溫庫等按類別 毒、麻、精、放、原料藥、蛋肽、終止妊娠藥品、體外診斷試劑、藥品類易制毒化學(xué)品,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。,,重點養(yǎng)護(hù)品種：冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品及效期短（近效期藥品、藥品效期一

36、年以內(nèi)）易發(fā)生質(zhì)變的中藥材、中藥飲片等按入庫時間生成養(yǎng)護(hù)計劃,,,,,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。,,近效期預(yù)警（色標(biāo)）超有效期自動鎖定及停銷,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷

37、售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。,,銷售訂單確認(rèn)后生成銷售記錄（開票確認(rèn)、出庫確認(rèn)？）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫對銷售訂單進(jìn)行管理控購貨單位合法資質(zhì)購貨單位經(jīng)營范圍 零售藥品分級管理，限銷品種？診療范圍購貨單位經(jīng)營方式特殊管理藥品專人開票,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十六條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)

38、據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。,,系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄（單據(jù)復(fù)核？）復(fù)核不合格的處理復(fù)核后生成隨貨同行單沖紅單,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（二）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以

39、及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。,,退回必需原銷售出庫品種 、批號退回數(shù)量累積退出時進(jìn)行鎖定,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥

40、品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。,,系統(tǒng)有鎖定品種、批號、數(shù)量的功能系統(tǒng)生成不合格記錄，并處理過程、處理結(jié)果,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。,,

41、系統(tǒng)生成記錄委托運輸記錄：應(yīng)包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號冷藏、冷凍藥品運輸記錄：應(yīng)包括啟運時間、運輸工具、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、收貨時間、收貨人及在途溫度記錄系統(tǒng)對運輸在途時間進(jìn)行跟蹤管理,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要

42、。,,第20、21條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)要求,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)

43、數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。,,2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),第二十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)

44、功能。,,是質(zhì)量體系要素之一定期內(nèi)審升級更換定期功能驗證根據(jù)要求，完善功能,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進(jìn)計劃,,,藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,,驗證管理,附錄五,3、溫濕度自動監(jiān)測,溫濕度自動監(jiān)測的管理（共17條）溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)的組成測量設(shè)備的精度要求數(shù)據(jù)采集、報警的功能要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份測點終端安裝數(shù)量位置,3、

45、溫濕度自動監(jiān)測,第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。,,自動監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測范圍1、藥品儲存2、冷藏、冷凍藥品運輸過程,3、溫濕度自動監(jiān)測,第二條

46、 系統(tǒng)由測點終端、管理主機(jī)、以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。,,溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)的組成溫濕度的自動監(jiān)測的功能： 采集、傳送數(shù)據(jù)和報警,3、溫濕度自動監(jiān)測,第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日

47、期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。,,GSP第83條冷庫2～10℃常溫庫10～30℃陰涼庫不超過20℃儲存藥品相對濕度為35%～75%陰涼庫中有常溫品種的設(shè)定 10～20℃,3、溫濕度自動監(jiān)測,第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）

48、相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。,,系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差設(shè)備每年校準(zhǔn),3、溫濕度自動監(jiān)測,第五條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。,,數(shù)據(jù)

49、記錄時間：每1分鐘更新儲存 30分鐘運輸 5分鐘超出 2分鐘,3、溫濕度自動監(jiān)測,第六條 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。,,報警1、地方：就地+指定地點運輸 2、方式：聲光+短信（至少3人）超出設(shè)定的臨

50、界值或者規(guī)定范圍斷電（不間斷電源工作時間）,3、溫濕度自動監(jiān)測,第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。,,監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)

51、計系統(tǒng)的不可有的功能：1、更改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)；2、對溫濕度傳感器進(jìn)行修正、調(diào)整。,3、溫濕度自動監(jiān)測,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,,數(shù)據(jù)的備份：按日、存放安全（異地）時間：不少于五年,3、溫濕度自動監(jiān)測,第九條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機(jī)終端進(jìn)行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)

52、查詢。,,系統(tǒng)安裝在企業(yè)計算機(jī)，實時查詢,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。,,系統(tǒng)在不開計算機(jī)時可正常運行系統(tǒng)自帶自備電源，建議安裝時使用專線,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十一條 系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。,,系統(tǒng)不與空調(diào)等設(shè)備聯(lián)動防止風(fēng)險發(fā)生,3、溫濕度自動監(jiān)測,第

53、十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。,,系統(tǒng)測點終端布點方案需測試和確認(rèn) 測點終端的安裝布點位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素冷庫以外的庫房：驗證還是進(jìn)行確認(rèn)？,,,,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間

54、至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下

55、位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。,,3、溫濕度自動監(jiān)測,常溫庫、陰涼庫300 ㎡

56、2個每加300 ㎡ 加1個藥品堆碼垛高度的2/3位置高架倉庫4.5米至8米 2層8米以上 3層最上一層不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置冷庫0--100 ㎡ 2個100 ㎡--200 ㎡ 3個,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的

57、按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。,,冷藏車0-- 20立方米 2個20立方米 -- 40立方米 3個,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十五條 測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。,,安裝牢固避免運輸通道、易碰撞的地方不得更換地方,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至

58、少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。,,測點終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)校準(zhǔn)——自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準(zhǔn)確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。 檢定——對計量特性進(jìn)行強(qiáng)制性的全面評定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十七條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。,,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進(jìn)計劃,,,藥品經(jīng)營企業(yè)

59、計算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,,驗證管理,附錄五,4、藥品收貨與驗收,藥品收貨與驗收的操作規(guī)范（共18條）收貨時對運輸工具、運輸狀況的檢查項目收貨時對隨貨同行單的檢查項目待驗區(qū)的設(shè)置要求驗收時限驗收檢查的具體要求及處理驗收記錄的要求刪除原附錄一條（電子監(jiān)管碼管理）,4、藥品收貨與驗收,第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)

60、范》），制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。,,收貨是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進(jìn)行檢查和核對,并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。 驗收是指驗收人員依據(jù)驗國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企

61、業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。,4、藥品收貨與驗收,第二條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托

62、運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。,,收貨檢查：

63、運輸工具運輸狀況啟運日期預(yù)到貨時間承運單位冷藏、冷凍藥品到貨時的溫度狀況冷藏、冷凍藥品運輸溫度記錄,4、藥品收貨與驗收,第三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理

64、。,,1、隨貨通行單與采購記錄核對,,,4、藥品收貨與驗收,第四條 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。,,2、隨貨通行單與實物核對,4、藥品收貨與驗收,第五條 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）

65、內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。,,隨貨通行單、實物數(shù)量需一致采購記錄數(shù)量可由采購部門調(diào)整,4、藥品收貨與驗

66、收,第六條 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。,,2、檢查、卸貨，簽字交驗收員,4、藥品收貨與驗收,第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）

67、設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。,,冷鏈藥品應(yīng)在冷庫待驗特殊管理藥品在專庫待驗,4、藥品收貨與驗收,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。,,冷藏、冷凍藥品 4個小時麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、毒性藥品、體外

68、診斷試劑等 8個小時普通藥品 24個小時,4、藥品收貨與驗收,第九條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗收實

69、施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；5.進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)