[教育]浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見

1、浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見Introduction to Boisafety,http://www.docin.com/sundae_meng,二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室是什么?,基本的病原微生物程序和其他非極端的管理措施例如:只對(duì)經(jīng)過培訓(xùn)的人員開放閉合門非吸收性的表面定向氣流實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)設(shè)施盡量少的氣溶膠門上的生物危害標(biāo)識(shí),basic microbiology procedures plus other

2、non-extreme measures e.g. access limited to trained personnel, doors kept shut, non-absorbent surfaces, directional air flow, lab coats, minimisation of aerosols, “biohazard” sign on door,http://www.docin.com/sundae_m

3、eng,什么樣的實(shí)驗(yàn)室需要備案？,必須是從是病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室 對(duì)照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》確定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室室類別根據(jù)國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行登記備案,http://www.docin.com/sundae_meng,備案工作原則,全面覆蓋 程序規(guī)范 依法管理,http://www.docin.com/sundae_meng,全面覆蓋

4、,凡新建、擴(kuò)建、改建的二級(jí)實(shí)驗(yàn)室以及根據(jù)衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》要求，需要在二級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，均需申報(bào)備案。,http://www.docin.com/sundae_meng,程序規(guī)范,各單位通過省衛(wèi)生廳（www.zjwst.gov.cn）上的“病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室申報(bào)備案，在網(wǎng)上完成信息填報(bào)后，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審核同意，在一個(gè)月內(nèi)，將有關(guān)書面材料上交至市衛(wèi)生行政部門。,http

5、://www.docin.com/sundae_meng,依法管理,根據(jù)國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，各級(jí)行政部門和單位要加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理。從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)規(guī)范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持續(xù)地開展生物安全實(shí)驗(yàn)室管理。,http://www.docin.com/sundae_meng,備案指導(dǎo)意見,實(shí)驗(yàn)室備案信息包括：單位信息和實(shí)驗(yàn)室信息兩部分。,http://

6、www.docin.com/sundae_meng,一、單位信息,單位信息包括：單位基本信息實(shí)驗(yàn)室管理體系文件審核意見,http://www.docin.com/sundae_meng,1、單位基本信息,內(nèi)容：單位名稱、地址、郵政編碼、行政區(qū)劃、法人代表、電話、移動(dòng)電話、傳真、電子信箱、單位性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室總面積、生物安全柜和高壓滅菌鍋數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量、取得培訓(xùn)合格證人員數(shù)量。驗(yàn)收要求：網(wǎng)上直接查看，全部內(nèi)容填寫

7、完整，該項(xiàng)目審核通過。單位名稱應(yīng)是法人單位名稱，必須填寫完整準(zhǔn)確，如不能只填寫杭州市CDC或者填寫成杭州市疾病預(yù)防控制中心微生物實(shí)驗(yàn)室、杭州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科。,http://www.docin.com/sundae_meng,2、生物安全管理體系文件,內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、人員培訓(xùn)考核制度、人員健康監(jiān)護(hù)制度、生物安全檢查制度、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定、實(shí)驗(yàn)

8、室內(nèi)務(wù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、其他必要的管理性和技術(shù)文件。驗(yàn)收要求：各項(xiàng)制度應(yīng)完備，審查時(shí)應(yīng)下載查看各項(xiàng)制度內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)無誤后，該項(xiàng)目內(nèi)容審核通過。,http://www.docin.com/sundae_meng,3、審核意見,該項(xiàng)目內(nèi)容為打印可見的紙質(zhì)內(nèi)容，包括單位生物安全委員會(huì)意見和主任委員簽字、單位意見

9、、市衛(wèi)生局意見。在審查時(shí)，要具體核實(shí)單位是否發(fā)文成立了生物安全委員會(huì)，并任命了主任委員。單位意見欄中是否有單位蓋章。所有材料核實(shí)無誤后，由市衛(wèi)生局審查同意，并蓋章留檔備查。,http://www.docin.com/sundae_meng,二、實(shí)驗(yàn)室信息,實(shí)驗(yàn)室信息包括實(shí)驗(yàn)室基本信息填寫、病原微生物種類申報(bào)、設(shè)備配置情況、人員情況。,http://www.docin.com/sundae_meng,1、實(shí)驗(yàn)室基本信息,內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室名稱、

10、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、職務(wù)、電話、電子信箱、實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施特點(diǎn)（固定、離開固定設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)、臨時(shí)、可移動(dòng)）、生物安全實(shí)驗(yàn)室總面積、生物安全柜總臺(tái)數(shù)、高壓滅菌器總臺(tái)數(shù)、實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)、生物安全培訓(xùn)合格證人數(shù)。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗(yàn)收要求實(shí)驗(yàn)室名稱：單位名稱+實(shí)驗(yàn)室名稱。如杭州市疾病預(yù)防控制中心艾滋病實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室總面積：二級(jí)生

11、物安全實(shí)驗(yàn)室面積一般情況下應(yīng)≥ 35平方米。設(shè)備：每個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室必須配備至少一臺(tái)生物安全柜；整個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室區(qū)域至少配備一臺(tái)蒸汽內(nèi)循環(huán)高壓滅菌器。人員：二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)一般不少于3人，能基本滿足開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的需求。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位培訓(xùn)合格證，實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)應(yīng)與有培訓(xùn)合格證的人數(shù)一致。,http://www.docin.com/sundae_meng,2、病原微生物種類申報(bào),對(duì)照衛(wèi)生部《病原微生物名

12、錄》，明確每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室所開展的病原微生物名稱、種類、數(shù)量、危害程度以及開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目等。內(nèi)容：（1）病毒類：序號(hào)、病毒中文名，分類學(xué)地位，危害程度分類，病毒培養(yǎng)，動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)，未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作，滅活材料的操作，無感染性材料的操作。（2）細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體類：序號(hào)、病原菌名稱、危害程度分類、大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、樣本檢測(cè)、非感染性材料的實(shí)驗(yàn)。（3）真菌類：序號(hào)、真菌、危害程度分類、大量活菌操

13、作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、樣本檢測(cè)、非感染性材料的實(shí)驗(yàn)。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗(yàn)收要求（1）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)操作欄目至少有一選項(xiàng)打 “√”，可以多選。（2）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室填報(bào)的生物安全實(shí)驗(yàn)室數(shù)量來確定其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的符合性。如序號(hào)45艾滋病毒（I型和II型），實(shí)驗(yàn)室若在“未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作”欄目中選“√”，根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》要求，該實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)在BSL-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，若在“病毒培養(yǎng)”欄目中選

14、“√”，該實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)在BSL-3實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，不予通過。,http://www.docin.com/sundae_meng,3、設(shè)備配置情況,內(nèi)容：生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)儀器設(shè)備的序號(hào)、名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號(hào)、檢定/校準(zhǔn)周期、最近檢定/校準(zhǔn)日期、購置日期、設(shè)備狀態(tài)。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（1）儀器種類：必須有生物安全柜和高壓滅菌器。其余所填儀器一般應(yīng)為固定資產(chǎn)設(shè)備，并為實(shí)驗(yàn)室日常開

15、展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需，試劑等耗材不應(yīng)填寫。（2）填寫內(nèi)容：表格中的序號(hào)、名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號(hào)、檢定/校準(zhǔn)周期、最近檢定/校準(zhǔn)日期、購置日期、設(shè)備狀態(tài)等所有欄目均不能缺項(xiàng)。其中名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格應(yīng)用中文填寫或中英文。 （3）儀器狀態(tài)：最近檢定/校準(zhǔn)日期應(yīng)在檢定周期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)應(yīng)為合格，生物安全柜每年檢測(cè)一次，高壓滅菌鍋每半年檢測(cè)一次， （4）高壓滅菌器在備注中應(yīng)注明“容積大小”。,http://www.docin.com/

16、sundae_meng,4、人員情況,內(nèi)容：姓名、性別、年齡、參加工作的時(shí)間、職稱、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、工作崗位、生物安全培訓(xùn)合格證號(hào)。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（1）填寫內(nèi)容：表格中姓名、性別、年齡、參加工作的時(shí)間、職稱、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、工作崗位、生物安全培訓(xùn)合格證號(hào)等所有欄目均不能缺項(xiàng)。（2）人員培訓(xùn)：從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的生物安全培

17、訓(xùn)崗位合格證書，其它輔助人員需有單位培訓(xùn)經(jīng)歷。（3）實(shí)驗(yàn)人員主要角色：如從事單位生物安全委員會(huì)主任或成員、實(shí)驗(yàn)室主任、生物安全管理員等角色，應(yīng)在選項(xiàng)中注明。,http://www.docin.com/sundae_meng,書面材料要求,內(nèi)容：書面上報(bào)材料應(yīng)包括單位信息表和實(shí)驗(yàn)室信息表。單位信息表：包括基本情況、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件目錄和審核意見三部分。實(shí)驗(yàn)室信息表：包括A表格（包含病原微生物種類及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類別表）和B表格（包含基本信息