醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：申請條件：1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；2、符合相關(guān)的驗收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、

2、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：申請人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；3、清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；5、擬辦

3、企業(yè)法定代表人的身份證；6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個人簡歷；7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；9、企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；10、設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；11、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；12、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：申請條件：1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76、83條規(guī)定是情形；2、必

5、須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》；3、同時按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實施。辦事程序：辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料：申請人提交材料：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》1份；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原

6、件；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；4、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；5、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》1份；6、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；7、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。對申請材料的要求：對申請材料的要求：1、擬繼續(xù)

7、經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提出申請；2、換證時，如許可事項、登記事項發(fā)生變化的，必須同時辦理許可證變更手續(xù)；3、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標(biāo)準(zhǔn)：收費標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：法定時限：30天。承諾時限：承諾時限：20天。聯(lián)系方式：聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926；辦公地