江蘇第二類醫(yī)療器械注冊_第1頁
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文檔簡介

1、1江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求一、醫(yī)療器械注冊申請表江蘇省醫(yī)省醫(yī)療器械注冊申器械注冊申請表分兩種,一種供非體外表分兩種,一種供非體外診斷試劑類試劑類醫(yī)療器械注冊申器械注冊申請用,一用,一類專類專供體外供體外診斷試劑試劑注冊申注冊申請用。用。請選擇請選擇正確正確的注冊申的注冊申請表注冊申請表應由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫,需打印,內(nèi)容應完整、真實(不適用部分應注明)。申請企業(yè)相關信息應與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)

2、容一致。申報產(chǎn)品名稱(含商品名)、型號規(guī)格原則上應與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內(nèi)容相一致。根據(jù)申請注冊種類,在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內(nèi)用“√”做標記。按照規(guī)定報送的相關申請材料,在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標記。注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應有企業(yè)法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業(yè)印章;其余每份注冊申報資料均

3、應加蓋企業(yè)印章,必要時加蓋騎縫章。注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面,每注冊單元提交一式一份(特殊要求除外)。申請表中未特別注明的,均應提交原3市產(chǎn)品技術特征比較(包括各自優(yōu)、缺點分析、臨床技術需求調(diào)研分析等);申報產(chǎn)品概況(包括產(chǎn)品結(jié)構、組成、材料、設計原理和或治療機理、產(chǎn)品技術指標及主要性能指標、預期用途等);產(chǎn)品技術指標及主要性能指標確定的依據(jù);產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術難點及關鍵點;本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程(若適用,應在工

4、藝流程圖上注明特殊生產(chǎn)環(huán)境、關鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購關鍵零配件、部件等);外購醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊證書復印件。必要時附產(chǎn)品設計原理圖和或治療機理圖、其他文獻資料等。四、安全風險分析報告根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的特點,針對能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面,按照YYT03162003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求進行風險分析。至少有以下內(nèi)容:判定可

5、能影響安全性的特征的問題(見YYT0316標準附錄A);判定已知或可預見的危害(見YYT0316標準第4.3條、附錄B、附錄D);風險控制措施(見YYT0316標準第6.1、6.2、6.3條);剩余風險評價(見YYT0316標準第6.4條)。其中風險控制措施中除應根據(jù)已知或可預見的危害詳細敘述設計環(huán)節(jié)、采購環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗環(huán)節(jié)等方面的控制措施外,還必須詳細敘述使用風險的控制措施。對剩余風險進行評價后,必須對整個風險管理給出結(jié)論性意見

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