gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)qc實(shí)驗(yàn)室的要求

1、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的要求藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)GMP認(rèn)證過(guò)程的重要環(huán)節(jié)。QC(質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。其檢驗(yàn)工作必須符合藥品GMP規(guī)范要求，而要做好QC實(shí)驗(yàn)室的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的應(yīng)對(duì)工作，首先就必須了解GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的要求及檢查要點(diǎn)。1實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模與布局實(shí)驗(yàn)室規(guī)模(包括建筑面積、房間功能設(shè)置等)應(yīng)與檢驗(yàn)職能要求相適應(yīng)，以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。實(shí)驗(yàn)室一般由理

2、化實(shí)驗(yàn)室（暗室）、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室(包材檢驗(yàn)室、高溫加熱室）、化學(xué)試劑庫(kù)、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、檔案室、更衣室、辦公室等組成。生物檢定和微生物限度檢定要分室進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施，各室均應(yīng)配備溫、濕度計(jì)。2實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)功能要求配備相應(yīng)的檢測(cè)儀器。一般要

3、求配有電子天平、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度儀、水分測(cè)定儀、電位滴定儀、溶出度儀、烘箱、生化培養(yǎng)箱、加速試驗(yàn)儀、滅菌柜、一般包材檢測(cè)儀等設(shè)施。3檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)3.1理化實(shí)驗(yàn)室理化實(shí)驗(yàn)室對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)該具備基本的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，如實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同時(shí)還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)應(yīng)防滑、耐酸

4、堿、易于清潔且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開(kāi)關(guān)，使用有機(jī)溶劑的還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開(kāi)關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。其次要檢查玻璃計(jì)量器具的校驗(yàn)情況，需定期校驗(yàn)的玻璃計(jì)量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、測(cè)裝量用量筒等。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)隨意抽查1個(gè)計(jì)量器具的編號(hào)檢查相應(yīng)的校驗(yàn)記錄。再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲(chǔ)存情況?；瘜W(xué)試液的配制可以選取某一實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學(xué)試液，查看配制是否符合要求。檢查時(shí)首先查看

5、標(biāo)簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，如硝酸銀試液要儲(chǔ)存在棕色細(xì)口試液瓶中，氫氧化鈉溶液要儲(chǔ)存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。3.2標(biāo)準(zhǔn)溶液室標(biāo)準(zhǔn)溶液室檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液室主要是檢查與生產(chǎn)品種相應(yīng)的滴定液的配置、標(biāo)定、儲(chǔ)存及領(lǐng)用情況。室內(nèi)溫、溫、濕度應(yīng)符合規(guī)定溫度為15?25相對(duì)濕度為45.65%并應(yīng)配相應(yīng)的控溫除濕設(shè)施（如空調(diào)、吸濕機(jī)）同時(shí)要按照滴定液的儲(chǔ)存要求配置滴定液儲(chǔ)存柜；需根據(jù)檢驗(yàn)品種配置相應(yīng)的滴定管，堿性滴定液（如