oos實驗室調(diào)查標準操作規(guī)程

1、九江昂泰膠囊有限公司九江昂泰膠囊有限公司GMP管理文件管理文件1.目的：制訂詳盡的超標結(jié)果、超趨勢結(jié)果調(diào)查操作規(guī)程，保證超標結(jié)果、超趨勢結(jié)果得到全面分析和正確處理。2.范圍：適用于本公司原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等出現(xiàn)的超標、超趨勢檢驗結(jié)果。3.責(zé)任：化驗室檢驗人員、QC主管、QA主管及質(zhì)量部負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。4.內(nèi)容4.1職責(zé)的確定4.1.1化驗室檢驗人員職責(zé)4.1.1.1化驗室檢驗人員首先由責(zé)任得到準確

2、的實驗結(jié)果，并且必須警惕可能出現(xiàn)的問題。4.1.1.2如果系統(tǒng)適應(yīng)性試驗結(jié)果不令人滿意，所有的數(shù)據(jù)必須判定為無效。4.1.1.3化驗室檢驗人員經(jīng)核對質(zhì)量標準確認實驗結(jié)果符合要求后，方可報廢試驗溶液。4.1.1.4發(fā)現(xiàn)OOSOOT結(jié)果，及時保留原檢測樣品以及配制的溶液，并及時報告QC主管（發(fā)現(xiàn)問題的第一個工作日內(nèi)）。不得私自隱瞞或自行處理。4.1.2主管4.1.2.1在接到檢驗人員報告后，必須客觀、及時公正的進行實驗室調(diào)查?？赡苄缘膶嶒炇?/p>

3、差錯必須立即確認。4.1.2.2確保在調(diào)查過程中清晰、完整地記錄每一步。4.1.2.3QC主管應(yīng)追蹤調(diào)查進程并推動進展，如無特殊情況，應(yīng)在兩個工作日內(nèi)開始原樣復(fù)驗（或再取樣）操作，并保證全階段實驗室調(diào)查報告在20個工作日完成。4.1.2.4當(dāng)實驗室調(diào)查確認后，應(yīng)告知和培訓(xùn)所有相關(guān)的實驗者。4.1.2.5負責(zé)實驗室調(diào)查的趨勢分析與追蹤，制定相應(yīng)的改進措施。4.1.3QA主管職責(zé)文件標題OOS實驗室調(diào)查標準操作規(guī)程文件編碼ATMS02039

4、02共4頁第1頁起草人日期年月日起草部門質(zhì)量部審核人日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量部、倉儲部批準人日期年月日執(zhí)行日期年月日3.2.1.2樣品的調(diào)查九江昂泰膠囊有限公司九江昂泰膠囊有限公司GMP管理文件管理文件共4頁第3頁標題OOS實驗室調(diào)查標準操作規(guī)程編碼ATMS0203902（1）確認樣品的取樣過程（2）樣品的轉(zhuǎn)移及接收（3）樣品的儲存條件3.2.1.3樣品分析過程的調(diào)查（1）原始樣品的檢查：外觀、標簽、包裝、儲存條件等（2）復(fù)核實驗記錄文件

5、，確定實驗過程和檢驗方法正確。（3）確認實驗是在現(xiàn)行版實驗方法規(guī)定的條件和要求下進行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求；（4）復(fù)核色譜和光譜等原始數(shù)據(jù)是否有異常或可疑的信息；（5）確認所用儀器已經(jīng)過校驗且操作正確，包含可能會對結(jié)果又影響的儀器軟件的核實；（6）確認正確的操作參數(shù)或設(shè)定；（7）確認試劑、溶劑和標準品使用正確，且在有效期內(nèi)，溶液正確制備；（8）檢查容器中剩余的溶液的性狀和體積。（9）檢查所用容器是否使用正確并沒有可見的污

6、物和破損。（10）實驗者的培訓(xùn)歷史和經(jīng)驗；（11）復(fù)測原始制備的溶液或進樣溶液（如調(diào)查需要確認進樣問題或稀釋問題），或者是新制備的溶液和進樣溶液（如原始溶液不再有效）；（12）與異常數(shù)據(jù)同時檢測的所有批次；（13）該產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)評估；（14）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估（如調(diào)查需要）3.2.2微生物檢驗結(jié)果超標情況的調(diào)查對于微生物檢驗結(jié)果超標的調(diào)查，仍需遵從以上的要求。但由于微生物實驗的特殊性及不可重復(fù)性，對于超標準及超趨勢結(jié)果，感染菌種的鑒定實