臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop

1、目錄附件附件A06A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPSOP）目錄）目錄A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）編碼A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001A0602藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性JGSOP002A0603受試者知情同意SOP及其可操作性JGSOP003A0604原始資料記錄SOP及其可操作性JGSOP004A0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性A0606病例報(bào)告表記錄SOP及其可操作性J

2、GSOP006A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性A0608嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性JGSOP007A0609實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性JGSOP008A0610對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)工作程序JGSOP010倫理委員會(huì)的工作程序JGSOP011試驗(yàn)參與人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP012實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維

3、護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)SOPJGSOP013試驗(yàn)負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP014試驗(yàn)用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015研究報(bào)告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP017設(shè)盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊(cè)的撰寫SOPJGSOP019試驗(yàn)用藥和材料的準(zhǔn)備SOPJGSOP020受試者的入選SOPJGSOP021數(shù)據(jù)管理和復(fù)查SOPJGSOP022數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOPJGSOP023標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4、制訂、修訂及編碼操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程第2頁(yè)共2頁(yè)各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)科室指定人員起草或修訂本專業(yè)的SOP。2、起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)本專業(yè)的實(shí)際情況起草或修訂SOP。3、對(duì)SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。4、編碼格式為：“YYSOP”，“YY”為本專業(yè)前兩個(gè)字的漢語(yǔ)拼音的第一個(gè)字母（大寫）；“”為本專業(yè)SOP的順序號(hào)