oos實(shí)驗(yàn)室調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、九江昂泰膠囊有限公司九江昂泰膠囊有限公司GMP管理文件管理文件1.目的：制訂詳盡的超標(biāo)結(jié)果、超趨勢結(jié)果調(diào)查操作規(guī)程，保證超標(biāo)結(jié)果、超趨勢結(jié)果得到全面分析和正確處理。2.范圍：適用于本公司原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等出現(xiàn)的超標(biāo)、超趨勢檢驗(yàn)結(jié)果。3.責(zé)任：化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、QC主管、QA主管及質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1職責(zé)的確定4.1.1化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員職責(zé)4.1.1.1化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員首先由責(zé)任得到準(zhǔn)確

2、的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并且必須警惕可能出現(xiàn)的問題。4.1.1.2如果系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)果不令人滿意，所有的數(shù)據(jù)必須判定為無效。4.1.1.3化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)核對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合要求后，方可報(bào)廢試驗(yàn)溶液。4.1.1.4發(fā)現(xiàn)OOSOOT結(jié)果，及時(shí)保留原檢測樣品以及配制的溶液，并及時(shí)報(bào)告QC主管（發(fā)現(xiàn)問題的第一個工作日內(nèi)）。不得私自隱瞞或自行處理。4.1.2主管4.1.2.1在接到檢驗(yàn)人員報(bào)告后，必須客觀、及時(shí)公正的進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。可能性的實(shí)驗(yàn)室

3、差錯必須立即確認(rèn)。4.1.2.2確保在調(diào)查過程中清晰、完整地記錄每一步。4.1.2.3QC主管應(yīng)追蹤調(diào)查進(jìn)程并推動進(jìn)展，如無特殊情況，應(yīng)在兩個工作日內(nèi)開始原樣復(fù)驗(yàn)（或再取樣）操作，并保證全階段實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告在20個工作日完成。4.1.2.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)后，應(yīng)告知和培訓(xùn)所有相關(guān)的實(shí)驗(yàn)者。4.1.2.5負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的趨勢分析與追蹤，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。4.1.3QA主管職責(zé)文件標(biāo)題OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼ATMS02039

4、02共4頁第1頁起草人日期年月日起草部門質(zhì)量部審核人日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量部、倉儲部批準(zhǔn)人日期年月日執(zhí)行日期年月日3.2.1.2樣品的調(diào)查九江昂泰膠囊有限公司九江昂泰膠囊有限公司GMP管理文件管理文件共4頁第3頁標(biāo)題OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼ATMS0203902（1）確認(rèn)樣品的取樣過程（2）樣品的轉(zhuǎn)移及接收（3）樣品的儲存條件3.2.1.3樣品分析過程的調(diào)查（1）原始樣品的檢查：外觀、標(biāo)簽、包裝、儲存條件等（2）復(fù)核實(shí)驗(yàn)記錄文件

5、，確定實(shí)驗(yàn)過程和檢驗(yàn)方法正確。（3）確認(rèn)實(shí)驗(yàn)是在現(xiàn)行版實(shí)驗(yàn)方法規(guī)定的條件和要求下進(jìn)行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求；（4）復(fù)核色譜和光譜等原始數(shù)據(jù)是否有異?；蚩梢傻男畔?；（5）確認(rèn)所用儀器已經(jīng)過校驗(yàn)且操作正確，包含可能會對結(jié)果又影響的儀器軟件的核實(shí)；（6）確認(rèn)正確的操作參數(shù)或設(shè)定；（7）確認(rèn)試劑、溶劑和標(biāo)準(zhǔn)品使用正確，且在有效期內(nèi)，溶液正確制備；（8）檢查容器中剩余的溶液的性狀和體積。（9）檢查所用容器是否使用正確并沒有可見的污

6、物和破損。（10）實(shí)驗(yàn)者的培訓(xùn)歷史和經(jīng)驗(yàn)；（11）復(fù)測原始制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如調(diào)查需要確認(rèn)進(jìn)樣問題或稀釋問題），或者是新制備的溶液和進(jìn)樣溶液（如原始溶液不再有效）；（12）與異常數(shù)據(jù)同時(shí)檢測的所有批次；（13）該產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)評估；（14）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估（如調(diào)查需要）3.2.2微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況的調(diào)查對于微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查，仍需遵從以上的要求。但由于微生物實(shí)驗(yàn)的特殊性及不可重復(fù)性，對于超標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢結(jié)果，感染菌種的鑒定實(shí)