醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一(附答案)

1、1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)檢員（以下標(biāo)紅選項(xiàng)為參考答案）單選題：?jiǎn)芜x題：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)()。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中共有類(lèi)代碼()。A、41個(gè)類(lèi)代碼B、43個(gè)類(lèi)代碼。C、44個(gè)類(lèi)代碼。3、《醫(yī)療器械

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。4、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、

3、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理境外第一類(lèi)醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥

4、品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為()。A、一年B、二年C、三年10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理境外第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為()。3C、5年正確答案：B23、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為()。A、4年B、5年C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得

5、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)履行()。A、注冊(cè)證變更手續(xù)B、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前()向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6個(gè)月B、8個(gè)月C、12個(gè)月26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期不改正的處以()罰款。A、5000元以上10

6、000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政處罰有()行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令期限改正予以通報(bào)批評(píng)并處以()罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是()。A、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、人民法院C、人民檢察院30、《