醫(yī)療器械從業(yè)人員入職培訓提綱

1、醫(yī)療器械培訓提綱 醫(yī)療器械培訓提綱2011 年 07 月 18 日一、 一、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1、第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療

2、器械。2、第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。3、第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以

3、上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。4、第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處 5000 元以上3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處 3 萬元以上 5 萬元

4、以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。二、 二、 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3

5、）說明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。三、 三、 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》1、第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械由設

6、區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期 4 年。2、第五條 醫(yī)療器械注