醫(yī)療器械人員培訓(xùn)制度

1、1醫(yī)療器械人員培訓(xùn)制度1.范圍和目的1.1適用范圍適用于本公司各部門人員培訓(xùn)。1.2發(fā)放范圍公司各部門1.3目的通過必要性的培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，特制定本制度。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本規(guī)則引用而成為本規(guī)則的條款，其最新版本適用于本規(guī)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101

2、號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)3.1主責(zé)部門本規(guī)則的主責(zé)部門為辦公室，其職責(zé)為：——根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定；——根據(jù)各部門的培訓(xùn)計(jì)劃以及領(lǐng)導(dǎo)指定其它計(jì)劃制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；——組織落實(shí)培訓(xùn)工作的開展，進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，保持記錄。3.2相關(guān)部門公司其他部門負(fù)責(zé)配合辦公室做好培訓(xùn)工作。4.步驟和方

3、法4.1能力、意識(shí)的培訓(xùn)為不斷提高員工能力和素養(yǎng)，在人員能力評(píng)價(jià)、培訓(xùn)和質(zhì)量意識(shí)培養(yǎng)方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技術(shù)人員應(yīng)掌握與本產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量管理等方面基本知識(shí)，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)熟悉本崗位操作規(guī)程或規(guī)定。作好參與質(zhì)量工作員工的任職條件，能力具備的考察和管理。2）人員要求：a.負(fù)責(zé)人應(yīng)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)；3d)對(duì)前一段和后一段工序有所了解，并知道相關(guān)質(zhì)量要求。銷售

4、部人員：a)熟悉產(chǎn)品特點(diǎn)、保存方法、使用方法和經(jīng)營(yíng)方法；b)正式出廠前仔細(xì)檢查每一包裝袋口和外包裝，做好銷售記錄和經(jīng)銷商記錄；c)熟悉顧客反饋、投訴、召回等事件的處理流程。4.3培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部各職能部門挑選內(nèi)部講師進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)；委外培訓(xùn)即邀請(qǐng)外來培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)公司員工進(jìn)行培訓(xùn)或根據(jù)國(guó)家和省市局規(guī)定要求，安排相應(yīng)人員參加外訓(xùn)。4.4考核方式培訓(xùn)過程應(yīng)當(dāng)保持《員工培訓(xùn)記錄》，針對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該開展必要性的考核，考核可

5、以采用現(xiàn)場(chǎng)操作、理論知識(shí)、口頭提問等方式進(jìn)行，保持必要的《員工考核記錄》。4.5培訓(xùn)頻率4.5.1.定期培訓(xùn)每年年初應(yīng)制定統(tǒng)一培訓(xùn)計(jì)劃，在適當(dāng)?shù)脑路葜虚_展集中培訓(xùn)，各部門需要安排培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)資料。4.5.2.不定期培訓(xùn)a)當(dāng)新進(jìn)人員進(jìn)入公司后，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)安排培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)資料；b)當(dāng)崗位出現(xiàn)調(diào)動(dòng)時(shí)，公司應(yīng)通過相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及時(shí)安排培訓(xùn)；c)根據(jù)國(guó)家和省市局規(guī)定要求，安排相應(yīng)人員參加外訓(xùn)；d)邀請(qǐng)外來公司人員或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)公司人員進(jìn)