醫(yī)療器械人員培訓制度

1、1醫(yī)療器械人員培訓制度1.范圍和目的1.1適用范圍適用于本公司各部門人員培訓。1.2發(fā)放范圍公司各部門1.3目的通過必要性的培訓，以提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，保證各項質(zhì)量管理體系的正常運行，特制定本制度。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本規(guī)則引用而成為本規(guī)則的條款，其最新版本適用于本規(guī)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101

2、號）（2015年10月1日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）3.組織和職責3.1主責部門本規(guī)則的主責部門為辦公室，其職責為：——根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定；——根據(jù)各部門的培訓計劃以及領導指定其它計劃制定年度培訓計劃；——組織落實培訓工作的開展，進行考核評價，保持記錄。3.2相關部門公司其他部門負責配合辦公室做好培訓工作。4.步驟和方

3、法4.1能力、意識的培訓為不斷提高員工能力和素養(yǎng)，在人員能力評價、培訓和質(zhì)量意識培養(yǎng)方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技術人員應掌握與本產(chǎn)品生產(chǎn)相關的生產(chǎn)技術、標準化、計量、質(zhì)量管理等方面基本知識，關鍵崗位人員應熟悉本崗位操作規(guī)程或規(guī)定。作好參與質(zhì)量工作員工的任職條件，能力具備的考察和管理。2）人員要求：a.負責人應了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務；3d)對前一段和后一段工序有所了解，并知道相關質(zhì)量要求。銷售

4、部人員：a)熟悉產(chǎn)品特點、保存方法、使用方法和經(jīng)營方法；b)正式出廠前仔細檢查每一包裝袋口和外包裝，做好銷售記錄和經(jīng)銷商記錄；c)熟悉顧客反饋、投訴、召回等事件的處理流程。4.3培訓方式內(nèi)部培訓由公司內(nèi)部各職能部門挑選內(nèi)部講師進行業(yè)務知識培訓和現(xiàn)場操作培訓；委外培訓即邀請外來培訓機構對公司員工進行培訓或根據(jù)國家和省市局規(guī)定要求，安排相應人員參加外訓。4.4考核方式培訓過程應當保持《員工培訓記錄》，針對培訓內(nèi)容應該開展必要性的考核，考核可

5、以采用現(xiàn)場操作、理論知識、口頭提問等方式進行，保持必要的《員工考核記錄》。4.5培訓頻率4.5.1.定期培訓每年年初應制定統(tǒng)一培訓計劃，在適當?shù)脑路葜虚_展集中培訓，各部門需要安排培訓計劃及培訓資料。4.5.2.不定期培訓a)當新進人員進入公司后，部門負責人應及時安排培訓計劃及培訓資料；b)當崗位出現(xiàn)調(diào)動時，公司應通過相關部門負責人及時安排培訓；c)根據(jù)國家和省市局規(guī)定要求，安排相應人員參加外訓；d)邀請外來公司人員或培訓機構對公司人員進