2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷含答案

1、20182018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（共50分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有風(fēng)險(xiǎn)，需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有風(fēng)險(xiǎn)，需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從起施行，新《分類目錄》將

2、2002版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為個(gè)子目錄，增加了和。3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行管理。4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有8、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的、所購入醫(yī)療器械的并獲取加蓋的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件9、企業(yè)應(yīng)