2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓試卷(含答案)

1、20182018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓試卷年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓試卷姓名：分數(shù)：一、填空題（共50分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行管理。第一類是風險程度，實行管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有風險，需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有風險，需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從起施行，新《分類目錄》將

2、2002版目錄的43個子目錄整合精簡為個子目錄，增加了和。3、第一類醫(yī)療器械實行管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)療器械標準分為標準、標準和標準。6、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)的相關內(nèi)容一致。7、醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有8、采購前應當審核供貨者的、所購入醫(yī)療器械的并獲取加蓋的相關證明文件或者復印件9、企業(yè)應