藥理基地檢查重點復(fù)習(xí)題._第1頁
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文檔簡介

1、2頒布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的?答:為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。5以人為對象的研究須符合什么原則?答:所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。作為專業(yè)負(fù)責(zé)人PI,應(yīng)主要在以下資料上簽字:原始病例、CRF確認(rèn)頁、倫理申請書、協(xié)議書、授權(quán)表、SAE報告表、中期總結(jié)年度報告總結(jié)報告。專業(yè)秘書工作職責(zé)1、項目研究者應(yīng)

2、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;應(yīng)接受過GCP培訓(xùn)并取得相應(yīng)資格。2、負(fù)責(zé)起草、修訂及撰寫藥物臨床試驗專業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范。3、協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人及研究者完成本專業(yè)的有關(guān)藥物臨床試驗的工作任務(wù);協(xié)調(diào)解決藥項目實施過程中的困難及問題。4、對本專業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GCP、藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗技術(shù)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并做好培訓(xùn)記錄。5、妥善管理藥物臨床試驗專業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范等資料,保障檔案管理的規(guī)范性

3、和完整性。專業(yè)質(zhì)量控制員工作職責(zé)1、專業(yè)質(zhì)量控制是我院“三級質(zhì)控”制度中重要組成部分,專業(yè)質(zhì)量控制員應(yīng)由具有本科及本科以上學(xué)歷或中級職稱以上人員擔(dān)任,熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī),具有豐富的藥物臨床試驗經(jīng)驗并熟知藥物臨床試驗流程。2、嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,督促臨床試驗的進(jìn)行,以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。1)熟悉和掌握藥物臨床試驗方案、目的、藥物的療效及安全性,對方案產(chǎn)生異議時,有權(quán)向主要研究者提出個人意見和建議;2)確認(rèn)在試驗前取得了所有受試

4、者的知情同意書,監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況,了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r,確認(rèn)入選的受試者合格;3)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整,所有病例報告表填寫正確,并與原始資料一致;所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄;核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明;試驗結(jié)束后對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源并作記錄;2.2在方案中對不良事件做

5、出明確定義,并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn),判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)(如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定)。2.3方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表,記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。2.4試驗開始前,研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。2.5將研究醫(yī)生、護(hù)士或倫理委員會的聯(lián)系方式告知患者。3.不良事件的處理與記錄3.1住院患者如受試者在住院期間

6、發(fā)生不良事件,按以下程序處理:發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后,管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時告知研究者,如有必要,可先對癥處理,由研究醫(yī)師初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關(guān)性,并給予進(jìn)一步處理意見:3.1.1一般不良事件:可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗方案進(jìn)行相應(yīng)對癥處理;3.1.2重要不良事件:研究醫(yī)師應(yīng)及時通報主要研究者,并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整藥物劑量和予以針對性處理等處理,如有必要,PI可決定是否緊急接盲;3.1.3嚴(yán)重不良事

7、件:按下述第4點內(nèi)容及時處理并按相應(yīng)SOP進(jìn)行報告。3.1.4研究醫(yī)師根據(jù)病情實施處理,如受試者的損害超出研究科室的救治能力時,通知應(yīng)急小組,啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”。3.2門診患者獲知受試者出現(xiàn)不良事件后,研究醫(yī)師需詳細(xì)詢問受試者當(dāng)時的癥狀、體征及所在地點等,對受試者進(jìn)行必要的解釋與開頭指導(dǎo),對不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評定;3.2.1如受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu),通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系,再次核實不良事件的

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