檢測試劑盒項目環(huán)評

1、建設項目環(huán)境影響報告表建設項目環(huán)境影響報告表（試行）（試行）項目名稱項目名稱:新增人附睪蛋白新增人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒、脂蛋）檢測試劑盒、脂蛋白相關磷脂酶白相關磷脂酶A2（LPPLA2）定量測定試劑盒、）定量測定試劑盒、胃蛋白酶原胃蛋白酶原I(PGI)檢測試劑盒、胃蛋白酶原檢測試劑盒、胃蛋白酶原II(PGII)檢測試劑盒項目檢測試劑盒項目建設單位建設單位(蓋章蓋章):北京勝發(fā)興生物技術有限公司北京勝發(fā)興生物技術有限公司編制日期

2、編制日期2016年9月5日國家環(huán)境保護總局制國家環(huán)境保護總局制3工程內(nèi)容及規(guī)模：一、項目背景一、項目背景2012年，北京華昊建材有限公司責任公司出資設立北京勝發(fā)興生物技術有限公司，該公司是平谷當?shù)匾患疑锔呒夹g公司，公司于2012年7月13日已取得北京市平谷區(qū)環(huán)境保護局關于乳癌Her2蛋白定量檢測試劑盒的組裝生產(chǎn)項目環(huán)境影響報告表的批復（京平環(huán)保審[2012]164號），在北京市平谷區(qū)山東莊鎮(zhèn)西瀝津西路2號（北京勝發(fā)興生物技術有限公司）

3、院內(nèi)建設了符合《體外臨床診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求的，并適應本企業(yè)發(fā)展需要的生產(chǎn)場地，從事乳癌Her2蛋白定量檢測試劑盒的組裝生產(chǎn)。公司至今運轉(zhuǎn)正常，目前已允許生產(chǎn)的“人表皮生長因子受體2（Her2new）檢測試劑盒”產(chǎn)品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號。為了公司進一步發(fā)展，為平谷區(qū)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)生物高技術產(chǎn)品，同時適應市場需求，為本地區(qū)經(jīng)濟和社會發(fā)展做出更大貢獻，該公司將在原有生產(chǎn)產(chǎn)品中增加人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒、脂

4、蛋白相關磷脂酶A2（LPPLA2）定量測定試劑盒、胃蛋白酶原I(PGI)檢測試劑盒、胃蛋白酶原II(PGII)檢測試劑盒項目。產(chǎn)品所需的抗原抗體原材料主要來自天津勝發(fā)生物有限公司或由其精心檢測合格的其它國內(nèi)外生物技術公司。由北京勝發(fā)興生物技術有限公司在潔凈廠房里進行組裝，形成最終產(chǎn)品，在廠房里沒有對環(huán)境有損害或污染物質(zhì)排放體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷

5、、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家對體外診斷試劑實行分類管理，根據(jù)產(chǎn)品臨床風險程度的高低，將體外診斷試劑分為Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類，其中Ⅲ類風險最高。本項目擬生產(chǎn)的產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械。為此，北京勝發(fā)興生物技術有限公司委托北京市勞動保護科學研究所進行新增人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒、脂蛋白相關磷脂酶A2（LPPL