[學(xué)習(xí)]分枝桿菌菌種鑒定基因檢測試劑盒

1、分枝桿菌菌種鑒定基因檢測試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法) (公司內(nèi)部簡稱MSI),研發(fā)部 鄒耀東,主講內(nèi)容:,產(chǎn)品競爭對(duì)手,產(chǎn)品背景,根據(jù)國際分類法，將分枝桿菌分為三大類（Runyon分類法）：  一、緩慢生長菌群 1．結(jié)核菌群（又稱結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群）：包括人型結(jié)核桿菌，牛型結(jié)核桿菌，非洲分枝桿菌，田鼠分枝桿菌。 2．I群光產(chǎn)色菌。如：堪薩斯、海分

2、枝桿菌等。 3．Ⅱ群暗產(chǎn)色菌。如：瘰癘、戈氏分枝桿菌。 4．Ⅲ群不產(chǎn)色菌。如鳥型、胞內(nèi)、潰瘍分枝桿菌等。  二、 迅速生長菌 即Ⅳ群菌，包括偶發(fā)、龜、恥垢分枝桿菌等。  三、需要特殊營養(yǎng)菌 包括麻風(fēng)分枝桿菌、鼠麻風(fēng)分枝桿菌、副結(jié)核分枝桿菌。Runyon分類法中的 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ群分枝桿菌又稱為非結(jié)核分枝桿菌(nontuberculosis myco

3、bacteria ，NTM),報(bào)道150多種，命名54種，多數(shù)為腐生菌, 其中3７種可使人和動(dòng)物致病，我國分離出20多種。艾滋病及ＨＩＶ感染者多發(fā)。 在美洲和歐洲艾滋病病人中，發(fā)現(xiàn)50%患者感染分枝桿菌，其中10%～15%為鳥－胞內(nèi)復(fù)合群分枝桿菌。耐藥率高。 有報(bào)道非結(jié)核分枝桿菌的耐藥率為95.9％；耐多藥率為83.7％。目前沒有相應(yīng)的分枝桿菌疫苗。,全國第五次結(jié)核病流調(diào),2010年全國15歲及以上人口

4、中有活動(dòng)性肺結(jié)核患者499萬，涂陽患者72萬，菌陽患者129萬。以傳統(tǒng)生化方法作為菌種鑒定標(biāo)準(zhǔn)，363株分離菌株中，有280株（77.1%）為MTC,有83株（22.9%）為非結(jié)核分枝桿菌，2000年第四次流調(diào)為15.7%。,常規(guī)檢測方法,痰涂片鏡檢法 --最基本的細(xì)菌學(xué)檢查方法。其特點(diǎn)是簡單快速和價(jià)廉，但敏感性低，特異性差，而且不能區(qū)分結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌。分枝桿菌常規(guī)培養(yǎng)法 --獲得的純培養(yǎng)物可進(jìn)行生化方法的菌種鑒定、藥物敏

5、感性試驗(yàn)，2到8周才能報(bào)告結(jié)果。 Bactec TB960分枝桿菌全自動(dòng)快速培養(yǎng)系統(tǒng)根據(jù)不同分枝桿菌的理化特性，只能區(qū)分結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌，不能鑒定到種。,Bactec TB960 系統(tǒng) 含硝基苯甲酸(PNB)和2-噻吩羧酸肼(TCH)培養(yǎng)能快速鑒別結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌，但很難將非結(jié)核分枝桿菌進(jìn)一步分型。,產(chǎn)品特點(diǎn),產(chǎn)品應(yīng)用,產(chǎn)品的定位：分枝桿菌菌種的篩查鑒定。產(chǎn)品適用的單位：傳染病醫(yī)院，綜合醫(yī)院的醫(yī)院檢驗(yàn)科、呼吸科、感染

6、科；疾控中心等。,分枝桿菌對(duì)人的致病性,鑒定出來了怎么辦？,中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病分會(huì)經(jīng)過廣泛征求國內(nèi)有關(guān)非結(jié)核分枝桿菌病流行病學(xué)、基礎(chǔ)、臨床和預(yù)防方面的專家與學(xué)者的意見并反復(fù)討論，在我國2000年“NTM病診斷與處理指南”和美國2007年“NTM病診斷、治療與預(yù)防的指南”基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外近年來NTM病的研究成果與診治經(jīng)驗(yàn)，最終形成《非結(jié)核分枝桿菌病診斷與治療專家共識(shí)》,臨床意義,正確區(qū)分各種分枝桿菌，避免分枝桿菌病的誤診誤治，真正實(shí)現(xiàn)個(gè)體

7、化治療，有利于控制分枝桿菌病的傳播。 非結(jié)核分枝桿菌病與結(jié)核病臨床表現(xiàn)相似的全身中毒癥狀和局部損害，與結(jié)核病難以鑒別，很容易造成誤診。實(shí)現(xiàn)了分枝桿菌的快速鑒定，檢測時(shí)間為一天，培養(yǎng)鑒定最快需要14天。,知識(shí)產(chǎn)權(quán),專利名稱：分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測系統(tǒng)（10種）專利號(hào)：ZL 200610063554.1專利名稱：分枝桿菌菌種檢測膜條及試劑盒（23種） 申請(qǐng)?zhí)枺?01010206892 .2 狀態(tài)： 年底拿證

8、,競爭對(duì)手,公司：博奧生物有限公司產(chǎn)品名稱：晶芯® 分枝桿菌菌種鑒定試劑盒(DNA微陣列芯片法)證書編號(hào)：15030563.001，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400384號(hào)檢測范圍：17種分枝桿菌http://www.capitalbio.com/zh-hans/products/mtbdetection,公司：生物梅里埃中國產(chǎn)品名稱：Geno type Mycobacterium CM(common myco